Сравнение трех лицензированных вакцин против гриппа

Критерии включения:

1. Возраст от 18 до 49 лет (включительно).
2. Субъекты женского пола должны выполнить одно из следующих условий: (i) неспособность иметь детей, потому что она была хирургически стерилизована (перевязка маточных труб или гистерэктомия) или (ii) соглашается применять эффективные методы контрацепции, которые могут включать, но не ограничиваются воздержанием. , барьерные методы, моногамные отношения с партнером, перенесшим вазэктомию, противозачаточные таблетки, пластыри, гормональные уколы или гормональные имплантаты, НоваРинг и ВМС (внутриматочные спирали), от 30 дней до включения в исследование до 30 дней после получения последней дозы вакцины.
3. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность (моча или сыворотка) в течение 24 часов до вакцинации.
4. Субъект должен быть здоров, что определяется: жизненно важными показателями (частота сердечных сокращений от >55 до <100 ударов в минуту; артериальное давление: систолическое ≥ 90 мм рт.ст. и ≤150 мм рт.ст.; диастолическое ≤ 90 мм рт.ст.; оральная температура <100,0ºF) ; история болезни; и целенаправленный медицинский осмотр, при необходимости, на основе истории болезни. Стабильное медицинское состояние определяется как: отсутствие недавнего увеличения рецептурных препаратов, дозы или частоты приема лекарств за последние 3 месяца, а последствия для здоровья конкретного заболевания считаются находящимися в допустимых пределах за последние 6 месяцев.
5. Субъект способен понимать и соблюдать запланированные процедуры исследования, в том числе быть доступным для всех учебных визитов.
6. Субъект предоставил информированное согласие до проведения любых процедур исследования.
7. Субъекты, которые не получали вакцину против сезонного гриппа в текущем году.

Критерий исключения

1. Сообщение субъекта об известной гиперчувствительности к аллергии на компоненты исследуемой вакцины или другие компоненты исследуемой вакцины.
2. Отчет субъекта об известной аллергии на латекс
3. Отчет субъекта о тяжелых реакциях в анамнезе после предыдущей иммунизации лицензированными или нелицензированными вакцинами против вируса гриппа.
4. Отчет субъекта о наличии в анамнезе синдрома Гийена-Барре в течение 6 недель после получения предыдущей вакцины против гриппа.
5. Субъектом является женщина, которая беременна или кормит грудью или намеревается забеременеть в течение периода исследования между включением в исследование и 30 днями после получения вакцины.
6. Субъект имеет иммуносупрессию в результате основного заболевания или лечения иммунодепрессантами или цитотоксическими препаратами, или использования противоопухолевой химиотерапии или лучевой терапии в течение предшествующих 36 месяцев.
7. Субъект имеет активное неопластическое заболевание (за исключением немеланомного рака кожи или рака предстательной железы, который является стабильным при отсутствии терапии) или любое гематологическое злокачественное новообразование в анамнезе. По этому критерию «активный» определяется как получавший лечение в течение последних 5 лет.
8. Субъект имеет длительное (более 2 недель) использование пероральных или парентеральных стероидов или высоких доз ингаляционных стероидов (> 800 мкг / день беклометазона дипропионата или эквивалента) в течение предшествующих 6 месяцев (назальные и местные стероиды разрешены) .
9. Субъект получал иммуноглобулин или другой продукт крови в течение 3 месяцев до включения в это исследование.
10. Субъект получил инактивированную вакцину в течение 2 недель или живую вакцину в течение 4 недель до включения в это исследование или планирует получить другую вакцину в течение следующих 28 дней.
11. Субъект имеет острое или хроническое заболевание, которое, по мнению исследователя или соответствующего вспомогательного исследователя, может сделать вакцинацию небезопасной или помешать оценке ответов. Эти состояния включают любые острые или хронические медицинские заболевания или состояния, определяемые как сохраняющиеся в течение 3 месяцев (определяет до 90 дней) или дольше, которые подвергают субъекта неприемлемому риску получения травмы, делают субъекта неспособным выполнять требования протокола, или может помешать оценке ответов субъекта об успешном завершении исследования.
12. Субъекты с активной инфекцией или с острым заболеванием или температурой полости рта выше 99,9 F (37,7 C) в течение 3 дней до регистрации или вакцинации. Субъекты, у которых было острое заболевание, симптомы которого были вылечены, имеют право на регистрацию, если лечение завершено и симптомы исчезли более чем за 3 дня до регистрации.
13. Субъект в настоящее время участвует или планирует участвовать в исследовании, в котором используется экспериментальный агент (вакцина, лекарство, биологический препарат, устройство, продукт крови или лекарство), или получил экспериментальный агент в течение 1 месяца до включения в это исследование, или ожидает получить другое экспериментальное средство во время участия в этом исследовании или намеревается стать донором крови в период исследования.
14. У субъекта есть какое-либо состояние, которое, по мнению исследователя места, подвергает субъекта неприемлемому риску получения травмы или делает субъекта неспособным выполнить требования протокола.
15. Были госпитализированы в связи с психическим заболеванием, попытками самоубийства в анамнезе или лишением свободы из-за опасности для себя или других в течение последних 10 лет.
16. Субъект имеет диагноз шизофрении, биполярного расстройства или другого тяжелого (инвалидизирующего) хронического психиатрического диагноза или получает психиатрические препараты. Субъекты, которые получают один антидепрессант и находятся в стабильном состоянии в течение как минимум 3 месяцев до включения в исследование без декомпенсации, допускаются к включению в исследование.
17. Субъект имел историю злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение 5 лет до регистрации.
18. Субъект имеет известный вирус иммунодефицита человека, гепатит В или гепатит С.
19. У субъекта есть какое-либо заболевание, которое, по мнению главного исследователя (PI), может помешать успешному завершению исследования.