Comparación de tres vacunas contra la influenza autorizadas

Criterios de inclusión:

1. Edad comprendida entre 18 y 49 años (ambos incluidos).
2. Las mujeres deben cumplir con uno de los siguientes: (i) no poder tener hijos porque ha sido esterilizada quirúrgicamente (ligadura de trompas o histerectomía) o (ii) acepta practicar métodos anticonceptivos efectivos que pueden incluir, entre otros, la abstinencia , métodos de barrera, relación monógama con pareja vasectomizada, píldoras anticonceptivas, parches, inyecciones hormonales o implantes hormonales, NuvaRing y DIU (dispositivos intrauterinos), desde 30 días antes de la inscripción en el estudio hasta 30 días después de recibir la última dosis de la vacuna.
3. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa (orina o suero) dentro de las 24 horas anteriores a la vacunación.
4. El sujeto debe gozar de buena salud, según lo determinado por: signos vitales (frecuencia cardíaca > 55 a < 100 lpm; presión arterial: sistólica ≥ 90 mm Hg y ≤ 150 mm Hg; diastólica ≤ 90 mm Hg; temperatura oral < 100,0 ºF) ; historial médico; y examen físico dirigido, cuando sea necesario, basado en el historial médico. Una condición médica estable se define como: ningún aumento reciente en el medicamento recetado, la dosis o la frecuencia del medicamento en los últimos 3 meses y los resultados de salud de la enfermedad específica se consideran dentro de los límites aceptables en los últimos 6 meses.
5. El sujeto es capaz de comprender y cumplir con los procedimientos del estudio planificados, incluido estar disponible para todas las visitas del estudio.
6. El sujeto ha dado su consentimiento informado antes de cualquier procedimiento de estudio.
7. Sujetos que no hayan recibido la vacuna contra la gripe estacional para el año en curso.

Criterio de exclusión

1. Informe del sujeto de hipersensibilidad conocida a la alergia a los componentes de la vacuna del estudio u otros componentes de la vacuna del estudio.
2. Informe del sujeto de alergia conocida al látex
3. Informe del sujeto sobre un historial de reacciones graves después de una inmunización previa con vacunas contra el virus de la influenza autorizadas o no autorizadas.
4. Informe del sujeto de antecedentes de síndrome de Guillain-Barré dentro de las 6 semanas posteriores a la recepción de una vacuna contra la influenza anterior.
5. El sujeto es una mujer que está embarazada o amamantando o tiene la intención de quedar embarazada durante el período de estudio entre la inscripción y los 30 días posteriores a la recepción de la vacuna.
6. El sujeto está inmunosuprimido como resultado de una enfermedad subyacente o tratamiento con fármacos inmunosupresores o citotóxicos, o el uso de quimioterapia o radioterapia contra el cáncer en los 36 meses anteriores.
7. El sujeto tiene una enfermedad neoplásica activa (excluyendo cáncer de piel no melanoma o cáncer de próstata que es estable en ausencia de terapia) o antecedentes de cualquier malignidad hematológica. Para este criterio, "activo" se define como haber recibido tratamiento en los últimos 5 años.
8. El sujeto tiene un uso a largo plazo (más de 2 semanas) de esteroides orales o parenterales, o esteroides inhalados en dosis altas (>800 mcg/día de dipropionato de beclometasona o equivalente) dentro de los 6 meses anteriores (se permiten esteroides nasales y tópicos) .
9. El sujeto recibió inmunoglobulina u otro producto sanguíneo dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción en este estudio.
10. El sujeto recibió una vacuna inactivada dentro de las 2 semanas o una vacuna viva dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción en este estudio o planea recibir otra vacuna dentro de los próximos 28 días.
11. El sujeto tiene una afección médica aguda o crónica que, en opinión del investigador o del subinvestigador correspondiente, haría insegura la vacunación o interferiría con la evaluación de las respuestas. Estas condiciones incluyen cualquier enfermedad médica aguda o crónica o condiciones definidas como persistentes durante 3 meses (se define como 90 días) o más, que pondrían al sujeto en un riesgo inaceptable de lesión, lo harían incapaz de cumplir con los requisitos del protocolo, o puede interferir con la evaluación de las respuestas de la finalización satisfactoria del estudio por parte del sujeto.
12. Sujetos con una infección activa o que tenga una enfermedad aguda o una temperatura oral superior a 99,9F (37,7C) dentro de los 3 días anteriores a la inscripción o vacunación. Los sujetos que tenían una enfermedad aguda que se trató y los síntomas se resolvieron son elegibles para inscribirse siempre que el tratamiento se complete y los síntomas se resuelvan > 3 días antes de la inscripción.
13. El sujeto está participando actualmente o planea participar en un estudio que involucra un agente experimental (vacuna, fármaco, producto biológico, dispositivo, hemoderivado o medicamento) o ha recibido un agente experimental dentro de 1 mes antes de la inscripción en este estudio, o espera recibir otro agente experimental durante la participación en este estudio, o tiene la intención de donar sangre durante el período del estudio.
14. El sujeto tiene cualquier condición que, en opinión del investigador del sitio, colocaría al sujeto en un riesgo inaceptable de lesión o haría que el sujeto no pudiera cumplir con los requisitos del protocolo.
15. Haber sido hospitalizado por enfermedad psiquiátrica, antecedentes de intento de suicidio o reclusión por peligro para sí mismo o para otros, en los últimos 10 años.
16. El sujeto tiene un diagnóstico de esquizofrenia, enfermedad bipolar u otro diagnóstico psiquiátrico crónico grave (incapacitante), o está recibiendo fármacos psiquiátricos. Los sujetos que reciben un solo fármaco antidepresivo y están estables durante al menos 3 meses antes de la inscripción sin descompensación pueden participar en el estudio.
17. El sujeto tiene antecedentes de abuso de alcohol o drogas en los 5 años anteriores a la inscripción.
18. El sujeto tiene una infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana, hepatitis B o hepatitis C.
19. El sujeto tiene cualquier condición que el investigador principal (PI) cree que puede interferir con la finalización exitosa del estudio.