Sammenligning af tre licenserede influenzavacciner

Inklusionskriterier:

1. I alderen mellem 18 og 49 år (inklusive).
2. Kvindelige forsøgspersoner skal opfylde en af ​​følgende: (i) ikke i stand til at føde børn, fordi hun er blevet kirurgisk steriliseret (tubal ligering eller hysterektomi) eller (ii) accepterer at praktisere effektive præventionsmetoder, der kan omfatte, men ikke er begrænset til, afholdenhed , barrieremetoder, monogamt forhold til en vasektomiseret partner, p-piller, plastre, hormonsprøjter eller hormonimplantater, NuvaRing og IUD'er (intrauterine anordninger), fra 30 dage før studieindskrivning til 30 dage efter modtagelse af den sidste dosis vaccine.
3. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest (urin eller serum) inden for 24 timer før vaccination.
4. Forsøgspersonen skal være ved godt helbred, som bestemt af: vitale tegn (puls >55 til <100 slag/min; blodtryk: systolisk ≥ 90 mm Hg og ≤150 mm Hg; diastolisk ≤ 90 mm Hg; oral temperatur <100,0 ºF) ; medicinsk historie; og målrettet fysisk undersøgelse, når det er nødvendigt, baseret på sygehistorie. Stabil medicinsk tilstand defineres som: ingen nylig stigning i receptpligtig medicin, dosis eller hyppighed af medicin i de sidste 3 måneder, og helbredsudfald af den specifikke sygdom anses for at være inden for acceptable grænser i de sidste 6 måneder.
5. Faget er i stand til at forstå og overholde de planlagte studieprocedurer, herunder at stå til rådighed for alle studiebesøg.
6. Forsøgspersonen har givet informeret samtykke forud for eventuelle undersøgelsesprocedurer.
7. Forsøgspersoner, der ikke har modtaget sæsonbestemt influenzavaccine for indeværende år.

Eksklusionskriterier

1. Forsøgsrapport om kendt overfølsomhed over for allergi over for komponenter i undersøgelsesvaccinen eller andre komponenter i undersøgelsesvaccinen.
2. Fagrapport om kendt latexallergi
3. Indberetning af en historie med alvorlige reaktioner efter tidligere immunisering med licenserede eller ikke-licenserede influenzavirusvacciner.
4. Indberetning af en historie med Guillain-Barre syndrom inden for 6 uger efter modtagelse af en tidligere influenzavaccine.
5. Forsøgspersonen er en kvinde, der er gravid eller ammer eller har til hensigt at blive gravid i undersøgelsesperioden mellem indskrivning og 30 dage efter modtagelse af vaccinen.
6. Personen er immunsupprimeret som følge af en underliggende sygdom eller behandling med immunsuppressive eller cytotoksiske lægemidler eller brug af kemoterapi mod kræft eller strålebehandling inden for de foregående 36 måneder.
7. Forsøgspersonen har en aktiv neoplastisk sygdom (eksklusive ikke-melanom hudkræft eller prostatacancer, som er stabil i fravær af terapi) eller en historie med enhver hæmatologisk malignitet. For dette kriterium defineres "aktiv" som at have modtaget behandling inden for de seneste 5 år.
8. Forsøgspersonen har langvarig (mere end 2 uger) brug af orale eller parenterale steroider eller højdosis inhalerede steroider (>800 mcg/dag af beclomethasondipropionat eller tilsvarende) inden for de foregående 6 måneder (nasale og topikale steroider er tilladt) .
9. Individet modtog immunoglobulin eller et andet blodprodukt inden for de 3 måneder forud for optagelsen i denne undersøgelse.
10. Forsøgspersonen har modtaget en inaktiveret vaccine inden for de 2 uger eller en levende vaccine inden for de 4 uger før tilmelding til denne undersøgelse eller planlægger at modtage en anden vaccine inden for de næste 28 dage.
11. Forsøgspersonen har en akut eller kronisk medicinsk tilstand, som efter investigatorens eller den relevante sub-investigators mening ville gøre vaccination usikker eller ville forstyrre evalueringen af ​​responser. Disse tilstande omfatter enhver akut eller kronisk medicinsk sygdom eller tilstande defineret som vedvarende i 3 måneder (definerer ad 90 dage) eller længere, som ville placere forsøgspersonen i en uacceptabel risiko for skade, gøre forsøgspersonen ude af stand til at opfylde kravene i protokollen, eller kan forstyrre evalueringen af ​​svarene for forsøgspersonens succesfulde gennemførelse af undersøgelsen.
12. Personer med en aktiv infektion, eller som har en akut sygdom eller en oral temperatur på over 99,9 F (37,7 C) inden for 3 dage før indskrivning eller vaccination. Forsøgspersoner, der havde en akut sygdom, hvor symptomerne er løst, er berettigede til at tilmelde sig, så længe behandlingen er afsluttet og symptomerne løst > 3 dage før indskrivningen.
13. Forsøgspersonen deltager i øjeblikket eller planlægger at deltage i en undersøgelse, der involverer et forsøgsmiddel (vaccine, lægemiddel, biologisk, enhed, blodprodukt eller medicin) eller har modtaget et forsøgsmiddel inden for 1 måned før tilmelding til denne undersøgelse, eller forventer at modtage et andet forsøgsmiddel under deltagelse i denne undersøgelse, eller har til hensigt at donere blod i løbet af undersøgelsesperioden.
14. Forsøgspersonen har en hvilken som helst tilstand, der efter stedets efterforskers mening ville placere forsøgspersonen i en uacceptabel risiko for skade eller gøre forsøgspersonen ude af stand til at opfylde kravene i protokollen.
15. Har været indlagt for psykiatrisk sygdom, historie med selvmordsforsøg eller indespærring på grund af fare for sig selv eller andre inden for de seneste 10 år.
16. Forsøgspersonen har diagnosen skizofreni, bipolar sygdom eller anden alvorlig (invaliderende) kronisk psykiatrisk diagnose, eller modtager psykiatriske stoffer. Forsøgspersoner, der får et enkelt antidepressivt lægemiddel og er stabile i mindst 3 måneder før tilmelding uden dekompensation, tillades optagelse i undersøgelsen.
17. Forsøgspersonen har en historie med alkohol- eller stofmisbrug i de 5 år forud for indskrivningen.
18. Individet har en kendt human immundefektvirus, hepatitis B eller hepatitis C infektion.
19. Forsøgspersonen har enhver betingelse, som hovedforskeren (PI) mener kan forstyrre en vellykket gennemførelse af undersøgelsen.