Három engedélyezett influenza elleni vakcina összehasonlítása

Bevételi kritériumok:

1. 18 és 49 év közöttiek (beleértve).
2. A női alanyoknak teljesíteniük kell az alábbiak egyikét: (i) nem tud gyermeket vállalni, mert műtétileg sterilizálták (petevezeték-lekötés vagy méheltávolítás), vagy (ii) beleegyezik, hogy hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazzon, amely magában foglalhatja, de nem kizárólagosan az absztinenciát. , barrier módszerek, monogám kapcsolat vazektomizált partnerrel, fogamzásgátló tabletták, tapaszok, hormonális injekciók vagy hormonimplantátumok, NuvaRing és IUD (intrauterin eszközök), a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 30. naptól az utolsó adag vakcina beérkezését követő 30 napig.
3. Fogamzóképes korú női alanyoknak negatív terhességi tesztet (vizelet vagy szérum) kell mutatniuk az oltás előtt 24 órán belül.
4. Az alanynak jó egészségi állapotban kell lennie, amelyet a következők határoznak meg: életjelek (pulzusszám >55-<100 ütés/perc; vérnyomás: szisztolés ≥ 90 Hgmm és ≤150 Hgmm; diasztolés ≤ 90 Hgmm; szájhőmérséklet <100,0ºF) ; kórtörténet; és célzott fizikális vizsgálat, ha szükséges, az anamnézis alapján. Stabil egészségi állapot a következőképpen definiálható: az elmúlt 3 hónapban nem nőtt a vényköteles gyógyszer mennyisége, adagja vagy gyakorisága, és az adott betegség egészségügyi kimenetele az elmúlt 6 hónapban elfogadható határokon belül volt.
5. A tantárgy képes megérteni és betartani a tervezett tanulmányi eljárásokat, beleértve azt is, hogy minden tanulmányi látogatáson elérhető.
6. Az alany minden vizsgálati eljárás előtt tájékozott beleegyezését adta.
7. Azok az alanyok, akik az adott évben nem kaptak szezonális influenza elleni oltást.

Kizárási kritériumok

1. Az alany jelentése a vizsgálati vakcina összetevőivel vagy a vizsgálati vakcina egyéb összetevőivel szembeni ismert túlérzékenységről.
2. Alanyi jelentés ismert latexallergiáról
3. Az alany jelentés a korábbi, engedélyezett vagy nem engedélyezett influenzavírus vakcinákkal végzett immunizálást követő súlyos reakciókról.
4. Az alany beszámolója a Guillain-Barre-szindróma anamnéziséről az előző influenza elleni oltás beadását követő 6 héten belül.
5. Az alany olyan nő, aki terhes, szoptat, vagy teherbe kíván esni a vizsgálati időszak alatt, a beiratkozás és a vakcina beérkezését követő 30 nap között.
6. Az alany immunszuppresszált egy mögöttes betegség vagy immunszuppresszív vagy citotoxikus gyógyszerekkel végzett kezelés, vagy rákellenes kemoterápia vagy sugárterápia következtében az előző 36 hónapban.
7. Az alanynak aktív daganatos betegsége van (kivéve a nem melanómás bőrrákot vagy a prosztatarákot, amely terápia hiányában stabil), vagy bármilyen hematológiai rosszindulatú kórtörténetben szerepel. Ennél a kritériumnál az „aktív” az elmúlt 5 évben kezelésben részesült.
8. Az alany az elmúlt 6 hónapban hosszú ideig (több mint 2 hétig) orális vagy parenterális szteroidokat vagy nagy dózisú inhalációs szteroidokat (>800 mcg/nap beklometazon-dipropionát vagy azzal egyenértékű) szedett (az orr- és helyi szteroidok használata megengedett) .
9. Az alany immunglobulint vagy más vérkészítményt kapott a vizsgálatba való felvételét megelőző 3 hónapon belül.
10. Az alany 2 héten belül inaktivált vakcinát kapott, vagy 4 héten belül élő vakcinát kapott a vizsgálatba való felvételét megelőzően, vagy azt tervezi, hogy a következő 28 napon belül újabb vakcinát kap.
11. Az alanynak olyan akut vagy krónikus egészségügyi állapota van, amely a vizsgáló vagy a megfelelő alvizsgáló véleménye szerint a vakcinázást nem biztonságossá tenné, vagy megzavarná a válaszok értékelését. Ezek az állapotok magukban foglalnak minden akut vagy krónikus betegséget, vagy olyan állapotot, amely 3 hónapig fennállóként definiálható (meghatározza, hogy 90 napig) vagy tovább, és amelyek az alanyt elfogadhatatlan sérülésveszélynek teszik ki, és képtelenné teszik az alany teljesítésére a protokoll követelményeit, vagy megzavarhatja a vizsgálat alany általi sikeres befejezésére adott válaszok értékelését.
12. Aktív fertőzésben szenvedő alanyok, akiknek akut betegségük van, vagy szájhőmérsékletük 99,9 F (37,7 C) felett van a beiratkozást vagy védőoltást megelőző 3 napon belül. Azok az alanyok, akiknek olyan akut betegsége volt, amelynél a kezelt tünetek megszűntek, mindaddig jogosultak a felvételre, amíg a kezelés befejeződött, és a tünetek a beiratkozás előtt több mint 3 nappal megszűntek.
13. Az alany jelenleg olyan vizsgálatban vesz részt vagy tervez részt venni, amely kísérleti szert (vakcinát, gyógyszert, biológiai anyagot, eszközt, vérkészítményt vagy gyógyszert) von be, vagy kísérleti szert kapott a vizsgálatba való felvételét megelőző 1 hónapon belül, vagy várhatóan a vizsgálatban való részvétel során másik kísérleti szert kap, vagy vért kíván adni a vizsgálati időszak alatt.
14. Az alanynak olyan feltétele van, amely a helyszíni kutató véleménye szerint elfogadhatatlan sérülésveszélynek tenné ki az alanyt, vagy képtelenné teszi a vizsgálati protokoll követelményeinek teljesítésére.
15. Az elmúlt 10 évben pszichiátriai betegség, öngyilkossági kísérlet, illetve önmagát vagy másokat veszélyeztető bezárás miatt került kórházba.
16. Az alanynál skizofrénia, bipoláris betegség vagy más súlyos (fogyatékos) krónikus pszichiátriai diagnózis áll fenn, vagy pszichiátriai gyógyszereket kap. Azok az alanyok, akik egyetlen antidepresszáns gyógyszert kapnak, és a felvétel előtt legalább 3 hónapig stabilak, dekompenzáció nélkül, be lehet vonni a vizsgálatba.
17. Az alany a felvételét megelőző 5 évben alkohollal vagy kábítószerrel visszaélt.
18. Az alanynak ismert humán immunhiány vírusa, hepatitis B vagy hepatitis C fertőzése van.
19. Az alanynak bármilyen olyan körülménye van, amelyről a vezető kutató (PI) úgy gondolja, hogy akadályozhatja a vizsgálat sikeres befejezését.