Comparação de três vacinas contra influenza licenciadas

Critério de inclusão:

1. Idade compreendida entre os 18 e os 49 anos (inclusive).
2. Indivíduos do sexo feminino devem cumprir um dos seguintes: (i) não ser capaz de ter filhos porque foi esterilizada cirurgicamente (laqueadura ou histerectomia) ou (ii) concorda em praticar métodos eficazes de contracepção que podem incluir, mas não estão limitados à abstinência , métodos de barreira, relacionamento monogâmico com parceiro vasectomizado, pílulas anticoncepcionais, adesivos, injeções hormonais ou implantes hormonais, NuvaRing e DIUs (dispositivos intrauterinos), de 30 dias antes da inscrição no estudo até 30 dias após o recebimento da última dose da vacina.
3. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo (urina ou soro) nas 24 horas anteriores à vacinação.
4. O indivíduo deve estar em boas condições de saúde, conforme determinado por: sinais vitais (frequência cardíaca >55 a <100 bpm; pressão arterial: sistólica ≥ 90 mm Hg e ≤150 mm Hg; diastólica ≤ 90 mm Hg; temperatura oral <100,0ºF) ; histórico médico; e exame físico direcionado, quando necessário, com base na história clínica. Condição médica estável é definida como: nenhum aumento recente na medicação prescrita, dose ou frequência da medicação nos últimos 3 meses e os resultados de saúde da doença específica são considerados dentro dos limites aceitáveis ​​nos últimos 6 meses.
5. O sujeito é capaz de entender e cumprir os procedimentos planejados do estudo, inclusive estar disponível para todas as visitas do estudo.
6. O sujeito forneceu consentimento informado antes de qualquer procedimento do estudo.
7. Indivíduos que não receberam vacina contra a gripe sazonal no ano atual.

Critério de exclusão

1. Relatório do sujeito de hipersensibilidade conhecida à alergia aos componentes da vacina do estudo ou outros componentes da vacina do estudo.
2. Relato de assunto de alergia conhecida ao látex
3. Relato de paciente com histórico de reações graves após imunização anterior com vacinas contra vírus influenza licenciadas ou não licenciadas.
4. Relato de paciente com história de síndrome de Guillain-Barré dentro de 6 semanas após o recebimento de uma vacina contra influenza anterior.
5. O sujeito é uma mulher que está grávida ou amamentando ou pretende engravidar durante o período do estudo entre a inscrição e 30 dias após o recebimento da vacina.
6. O sujeito é imunossuprimido como resultado de uma doença subjacente ou tratamento com drogas imunossupressoras ou citotóxicas, ou uso de quimioterapia anticancerígena ou radioterapia nos 36 meses anteriores.
7. O sujeito tem uma doença neoplásica ativa (excluindo câncer de pele não melanoma ou câncer de próstata que é estável na ausência de terapia) ou um histórico de qualquer malignidade hematológica. Para este critério, "ativo" é definido como tendo recebido tratamento nos últimos 5 anos.
8. O indivíduo faz uso prolongado (mais de 2 semanas) de esteroides orais ou parenterais, ou esteroides inalatórios em altas doses (>800 mcg/dia de dipropionato de beclometasona ou equivalente) nos últimos 6 meses (esteróides nasais e tópicos são permitidos) .
9. O sujeito recebeu imunoglobulina ou outro produto sanguíneo nos 3 meses anteriores à inscrição neste estudo.
10. O indivíduo recebeu uma vacina inativada nas 2 semanas ou uma vacina viva nas 4 semanas anteriores à inscrição neste estudo ou planeja receber outra vacina nos próximos 28 dias.
11. O sujeito tem uma condição médica aguda ou crônica que, na opinião do investigador ou sub-investigador apropriado, tornaria a vacinação insegura ou interferiria na avaliação das respostas. Essas condições incluem qualquer doença ou condição médica aguda ou crônica definida como persistente por 3 meses (definida por 90 dias) ou mais, que colocaria o sujeito em um risco inaceitável de lesão, tornaria o sujeito incapaz de atender aos requisitos do protocolo, ou pode interferir na avaliação das respostas da conclusão bem-sucedida do sujeito do estudo.
12. Indivíduos com uma infecção ativa ou que tenham uma doença aguda ou uma temperatura oral superior a 99,9F (37,7C) dentro de 3 dias antes da inscrição ou vacinação. Indivíduos que tiveram uma doença aguda que foi tratada com sintomas resolvidos são elegíveis para inscrição, desde que o tratamento seja concluído e os sintomas resolvidos > 3 dias antes da inscrição.
13. O sujeito está atualmente participando ou planeja participar de um estudo que envolve um agente experimental (vacina, medicamento, biológico, dispositivo, hemoderivado ou medicamento) ou recebeu um agente experimental dentro de 1 mês antes da inscrição neste estudo, ou espera receber outro agente experimental durante a participação neste estudo, ou pretende doar sangue durante o período do estudo.
14. O sujeito tem qualquer condição que, na opinião do investigador do centro, colocaria o sujeito em um risco inaceitável de lesão ou tornaria o sujeito incapaz de atender aos requisitos do protocolo.
15. Foi hospitalizado por doença psiquiátrica, história de tentativa de suicídio ou confinamento por perigo para si ou para outros, nos últimos 10 anos.
16. O sujeito tem um diagnóstico de esquizofrenia, doença bipolar ou outro diagnóstico psiquiátrico crônico grave (incapacitante) ou está recebendo drogas psiquiátricas. Indivíduos que estão recebendo um único medicamento antidepressivo e estão estáveis ​​por pelo menos 3 meses antes da inscrição sem descompensação podem ser incluídos no estudo.
17. O sujeito tem um histórico de abuso de álcool ou drogas nos 5 anos anteriores à inscrição.
18. O sujeito tem uma infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana, hepatite B ou hepatite C.
19. O sujeito tem qualquer condição que o investigador principal (PI) acredite que possa interferir na conclusão bem-sucedida do estudo.