Sammenligning av tre lisensierte influensavaksiner

Inklusjonskriterier:

1. Alder mellom 18 og 49 år (inklusive).
2. Kvinnelige forsøkspersoner må oppfylle ett av følgende: (i) ikke i stand til å føde barn fordi hun har blitt kirurgisk sterilisert (tubal ligering eller hysterektomi) eller (ii) samtykker i å praktisere effektive prevensjonsmetoder som kan omfatte, men ikke er begrenset til, avholdenhet , barrieremetoder, monogamt forhold til en vasektomisert partner, p-piller, plaster, hormonsprøyter eller hormonimplantater, NuvaRing og spiral (intrauterine enheter), fra 30 dager før studieregistrering til 30 dager etter mottak av siste vaksinedose.
3. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest (urin eller serum) innen 24 timer før vaksinasjon.
4. Personen må være ved god helse, bestemt av: vitale tegn (hjertefrekvens >55 til <100 bpm; blodtrykk: systolisk ≥ 90 mm Hg og ≤150 mm Hg; diastolisk ≤ 90 mm Hg; oral temperatur <100,0 ºF) ; medisinsk historie; og målrettet fysisk undersøkelse, når nødvendig, basert på sykehistorie. Stabil medisinsk tilstand er definert som: ingen nylig økning i reseptbelagte medisiner, dose eller frekvens av medisiner de siste 3 månedene og helseutfall av den spesifikke sykdommen anses å være innenfor akseptable grenser i løpet av de siste 6 månedene.
5. Faget er i stand til å forstå og etterleve de planlagte studieprosedyrene, inkludert å være tilgjengelig for alle studiebesøk.
6. Forsøkspersonen har gitt informert samtykke før eventuelle studieprosedyrer.
7. Forsøkspersoner som ikke har mottatt sesonginfluensavaksine for inneværende år.

Eksklusjonskriterier

1. Fagrapport om kjent overfølsomhet for allergi mot komponenter i studievaksinen eller andre komponenter i studievaksinen.
2. Fagrapport om kjent lateksallergi
3. Fagrapport om en historie med alvorlige reaksjoner etter tidligere immunisering med lisensierte eller ulisensierte influensavirusvaksiner.
4. Fagrapport om en historie med Guillain-Barre syndrom innen 6 uker etter mottak av en tidligere influensavaksine.
5. Forsøkspersonen er en kvinne som er gravid eller ammer eller har til hensikt å bli gravid i løpet av studieperioden mellom påmelding og 30 dager etter mottak av vaksine.
6. Pasienten er immunsupprimert som følge av en underliggende sykdom eller behandling med immunsuppressive eller cellegift, eller bruk av kreftkjemoterapi eller strålebehandling i løpet av de foregående 36 månedene.
7. Personen har en aktiv neoplastisk sykdom (unntatt ikke-melanom hudkreft eller prostatakreft som er stabil i fravær av terapi) eller en historie med hematologisk malignitet. For dette kriteriet er "aktiv" definert som å ha mottatt behandling i løpet av de siste 5 årene.
8. Personen har langvarig (mer enn 2 uker) bruk av orale eller parenterale steroider, eller høydose inhalerte steroider (>800 mcg/dag av beklometasondipropionat eller tilsvarende) i løpet av de foregående 6 månedene (nasale og topikale steroider er tillatt) .
9. Pasienten mottok immunglobulin eller et annet blodprodukt innen 3 måneder før registrering i denne studien.
10. Pasienten har mottatt en inaktivert vaksine i løpet av de 2 ukene eller en levende vaksine innen 4 uker før registrering i denne studien eller planlegger å motta en annen vaksine innen de neste 28 dagene.
11. Forsøkspersonen har en akutt eller kronisk medisinsk tilstand som etter etterforskeren eller passende underetterforskers oppfatning vil gjøre vaksinasjon usikker eller forstyrre evalueringen av responsene. Disse tilstandene inkluderer enhver akutt eller kronisk medisinsk sykdom eller tilstander definert som vedvarende i 3 måneder (definerer ad 90 dager) eller lenger, som vil sette forsøkspersonen i en uakseptabel risiko for skade, gjøre forsøkspersonen ute av stand til å oppfylle kravene i protokollen, eller kan forstyrre evalueringen av svarene for forsøkspersonens vellykkede gjennomføring av studien.
12. Personer med en aktiv infeksjon eller som har en akutt sykdom eller en oral temperatur høyere enn 99,9 F (37,7 C) innen 3 dager før påmelding eller vaksinasjon. Pasienter som hadde en akutt sykdom som ble behandlet med løste symptomer, er kvalifisert til å melde seg inn så lenge behandlingen er fullført og symptomene løst > 3 dager før påmelding.
13. Forsøkspersonen deltar for øyeblikket eller planlegger å delta i en studie som involverer et eksperimentelt middel (vaksine, medikament, biologisk, enhet, blodprodukt eller medisin) eller som har mottatt et eksperimentelt middel innen 1 måned før registrering i denne studien, eller forventer å motta en annen eksperimentell agent under deltakelse i denne studien, eller har til hensikt å donere blod i løpet av studieperioden.
14. Forsøkspersonen har en hvilken som helst tilstand som, etter stedsetterforskerens oppfatning, vil sette forsøkspersonen i en uakseptabel risiko for skade eller gjøre forsøkspersonen ute av stand til å oppfylle kravene i protokollen.
15. Har vært innlagt på sykehus for psykiatrisk sykdom, historie med selvmordsforsøk eller innesperring på grunn av fare for seg selv eller andre, i løpet av de siste 10 årene.
16. Personen har diagnosen schizofreni, bipolar sykdom eller annen alvorlig (invalidiserende) kronisk psykiatrisk diagnose, eller får psykiatriske medikamenter. Forsøkspersoner som får et enkelt antidepressivt legemiddel og er stabile i minst 3 måneder før registrering uten dekompensasjon, får meldes inn i studien.
17. Faget har en historie med alkohol- eller narkotikamisbruk i de 5 årene før innmelding.
18. Personen har et kjent humant immunsviktvirus, hepatitt B eller hepatitt C-infeksjon.
19. Forsøkspersonen har en hvilken som helst betingelse som hovedforskeren (PI) mener kan forstyrre vellykket gjennomføring av studien.