- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03069157
Évaluation de l'effet du recrutement pulmonaire et de la pression expiratoire positive (PEP) sur l'atélectasie induite par l'anesthésie à l'aide de l'échographie pulmonaire
Évaluation de l'effet du recrutement pulmonaire et de la pression expiratoire positive (PEP) sur l'atélectasie induite par l'anesthésie à l'aide d'une échographie pulmonaire chez les enfants subissant une chirurgie abdominale majeure.
L'atélectasie est un effet secondaire de l'anesthésie générale que l'on retrouve dans tous les types d'interventions et chez les patients de tous âges.1-3 L'incidence rapportée des atélectasies induites par l'anesthésie chez les enfants varie, allant de 12 à 42 % chez les patients sous sédation et non intubés 5, 6 et de 68 à 100 % chez les enfants sous anesthésie générale avec intubation trachéale ou masque laryngé.
Le but de ce travail est d'évaluer l'effet du recrutement pulmonaire sur l'atélectasie induite par l'anesthésie en utilisant l'échographie pulmonaire peropératoire.
Objectifs
- Déterminer l'effet du recrutement sur l'atélectasie induite par l'anesthésie à l'aide d'une échographie pulmonaire.
- Pour estimer le changement de Pao2 avec l'atélectasie pulmonaire induite par l'anesthésie.
- Estimer le changement de Pao2 avec le recrutement pulmonaire.
- Évaluer la faisabilité de l'utilisation de l'échographie pulmonaire comme outil pour guider le recrutement pulmonaire optimal.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai contrôlé randomisé est conçu pour inclure 40 enfants âgés de un à quatre ans présentés pour une chirurgie abdominale majeure.
Quarante patients répondant aux critères d'inclusion seront répartis au hasard en deux groupes égaux :
Groupe C (n= 20) : Sans manœuvre de recrutement (groupe témoin)
Groupe REC (n= 20) : groupe de recrutement
Tous les enfants recevront une prémédication avec du midazolam oral 0,5 mg/kg une demi-heure avant la procédure et de l'atropine à une dose de 0,01-0,02 mg/kg (IM). L'électrocardiogramme (ECG) continu, l'oxymétrie de pouls, la pression artérielle non invasive et la surveillance de la température seront appliqués et tous les patients seront induits par une anesthésie par inhalation utilisant du sévoflurane + oxygène (O2) avec mac 2 %. Après approfondissement de l'anesthésie, une ligne intraveineuse (IV) sera insérée et du fentanyl 2 μg/kg, un relaxant musculaire sera administré sous forme d'atracurium 0,5 mg/kg et les patients seront intubés par une taille appropriée de tube endotrachéal.
Après l'induction de l'anesthésie, tous les patients seront ventilés en mode pression contrôlée ciblant un volume courant de 6 à 8 ml/kg avec un rapport inspiratoire à expiratoire (I : E) de 1 : 1,5, et Fio2 1, les gaz sanguins artériels de base seront prélevés. Les patients seront divisés en deux groupes. groupe de recrutement du groupe (REC); dans ce groupe, la manœuvre de recrutement pulmonaire sera effectuée chez les patients utilisant une pression positive continue (CPAP) (30) cm H2O pendant (40) secondes après l'induction de l'anesthésie, puis le patient sera à nouveau converti en mode de pression contrôlée avec PEP 5 cm H2O22, 23. Lors de la prochaine évaluation, s'il existe encore des zones atélectasiques, le recrutement sera répété et le patient sera maintenu à une PEP de 10 cm H2O jusqu'à la fin de l'intervention. Dans le groupe (C) groupe sans recrutement, la ventilation du patient sera maintenue sur le volume courant susmentionné sans recrutement mais avec PEP 5cm H2O.
Échographie pulmonaire (LUS) L'échographie pulmonaire sera réalisée avec l'échographe portable MicroMax (SonoSite, M-turbo) à l'aide d'une sonde linéaire de 3 à 6 MHz. Chaque hémithorax sera divisé en six sections à l'aide de trois lignes longitudinales (parasternale, axillaire antérieure et postérieure) et de deux lignes axiales, une au-dessus du diaphragme et une autre à 1 cm au-dessus des mamelons.
Comme le LUS fournit des informations régionales, nous répéterons la séquence d'examen suivante dans chaque hémithorax et chez tous les patients : (1) régions antérieure, (2) latérale et (3) postérieure en partant du diaphragme (poumon caudal) et en se déplaçant vers l'apex (poumon crânien).13,14 Chaque hémithorax sera évalué à l'aide de la vue classique bidimensionnelle en plaçant la sonde parallèlement aux côtes .24 (figure. 1). Le LUS d'un poumon normal montre un glissement pulmonaire (causé par le mouvement respiratoire de la plèvre viscérale par rapport à la plèvre pariétale fixe) et des lignes A (artefacts de réverbération horizontaux répétitifs générés par l'air dans les poumons séparés par des intervalles réguliers, le dont les distances sont égales à celle entre la peau et la ligne pleurale.
Les données démographiques des patients seront collectées ; âge, sexe, poids, taille, type de chirurgie et durée de la chirurgie.
Des examens échographiques pulmonaires seront effectués à différents moments immédiatement avant l'induction de l'anesthésie, 5, 15 minutes après l'induction de l'anesthésie générale, avant l'extubation et après l'extubation en salle de réveil pour détecter et surveiller l'atélectasie. Des échantillons de sang artériel seront prélevés simultanément pour mesurer la Pao2.
L'atélectasie sera évaluée par échographie en utilisant le score d'aération pulmonaire appliqué pour chaque région. Le score pulmonaire est de quatre points (0 = poumon normal, 1 = perte d'aération modérée, 2 = perte d'aération sévère, 3 = perte d'aération complète et consolidation). Ainsi, l'application d'un score bilatéral pour 12 régions entraînera un score maximum de 36 et un score le plus bas de 0.
La somme de la superficie des régions atélectasiques et du nombre de tentatives de recrutement pour recruter des régions atélectasiques sera enregistrée.
D'autres données telles que la fréquence cardiaque, la pression artérielle systolique, diastolique et moyenne seront enregistrées aux mêmes points de mesure et lors du recrutement.
Évaluation de l'incidence du pneumothorax et des complications pulmonaires postopératoires telles que ; collapsus pulmonaire postopératoire et pneumonie postopératoire.
Évaluation de la durée d'hospitalisation postopératoire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte, 202
- Kasr Alainy, Cairo University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Statut physique ASA I-II.
- Âge (1-4) ans.
- Les patients subissant une chirurgie abdominale majeure en décubitus dorsal (par ex. Splénectomie, exploration, kasai etc.,).
Critère d'exclusion:
- Refus des parents.
- Patients atteints de cardiopathie congénitale.
- Patients atteints de maladie pulmonaire chronique (asthme, bronchectasie, maladie emphysémateuse, etc.,)
- Patients atteints d'infection des voies respiratoires.
- Patients présentant des déformations de la paroi thoracique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Sans manœuvre de recrutement pulmonaire
la ventilation du patient sera maintenue Après l'induction de l'anesthésie, tous les patients seront ventilés en mode pression contrôlée ciblant un volume courant de 6 à 8 ml/kg avec un rapport inspiratoire à expiratoire (I:E) de 1:1,5 sans recrutement mais avec une PEP de 5 cm H2O.
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Comparateur actif: groupe de recrutement
La manœuvre de recrutement pulmonaire sera effectuée chez les patients utilisant une pression positive continue (CPAP) (30) cm H2O pendant (40) secondes après l'induction de l'anesthésie, puis le patient sera à nouveau converti en mode de pression contrôlée avec PEP 5 cm H2O.
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la manœuvre de recrutement pulmonaire sera effectuée chez les patients utilisant une pression positive continue (CPAP) (30) cm H2O pendant (40) secondes après l'induction de l'anesthésie, puis le patient sera à nouveau converti en mode de pression contrôlée avec PEP 5 cm H2O
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le score d'aération pulmonaire 5 minutes après l'induction de l'anesthésie générale
Délai: Les examens échographiques pulmonaires seront effectués 5 minutes après l'induction de l'anesthésie générale
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L'atélectasie sera évaluée par échographie en utilisant le score d'aération pulmonaire appliqué pour chaque région.
Le score pulmonaire est de quatre points (0 = poumon normal, 1 = perte d'aération modérée, 2 = perte d'aération sévère, 3 = perte d'aération complète et consolidation). Ainsi, l'application d'un score bilatéral pour 12 régions entraînera un score maximum de 36 et un score le plus bas de 0
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Les examens échographiques pulmonaires seront effectués 5 minutes après l'induction de l'anesthésie générale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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• La somme de la surface des régions atélectasiques
Délai: Il sera mesuré à différents moments immédiatement avant l'induction de l'anesthésie, 5, 15 minutes après l'induction de l'anesthésie générale, 5 min avant l'extubation et 5 min après l'extubation en salle de réveil pour détecter et surveiller l'atélectasie
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La somme de la superficie des régions atélectasiques et du nombre de tentatives de recrutement pour recruter des régions atélectasiques sera enregistrée
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Il sera mesuré à différents moments immédiatement avant l'induction de l'anesthésie, 5, 15 minutes après l'induction de l'anesthésie générale, 5 min avant l'extubation et 5 min après l'extubation en salle de réveil pour détecter et surveiller l'atélectasie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Iman R Abdel- Aal, Professor, anesthesia department , cairo university
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- N-33-2016
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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