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Evaluación del efecto del reclutamiento pulmonar y la presión positiva al final de la espiración (PEEP) en la atelectasia inducida por anestesia mediante ultrasonido pulmonar

23 de enero de 2018 actualizado por: Ahmed nabih youssef, Kasr El Aini Hospital

Evaluación del efecto del reclutamiento pulmonar y la presión positiva al final de la espiración (PEEP) sobre la atelectasia inducida por anestesia mediante ecografía pulmonar en niños sometidos a cirugía abdominal mayor.

La atelectasia es un efecto secundario de la anestesia general que se puede encontrar en todo tipo de intervenciones y pacientes de todas las edades.1-3 La incidencia reportada de atelectasias inducidas por anestesia en niños varía, yendo del 12 al 42% en pacientes sedados y no intubados 5, 6 y del 68 al 100% en niños con anestesia general con intubación traqueal o mascarilla laríngea.

El objetivo de este trabajo es evaluar el efecto del reclutamiento pulmonar sobre la atelectasia inducida por anestesia mediante ecografía pulmonar intraoperatoria.

Objetivos

  • Determinar el efecto del reclutamiento sobre la atelectasia inducida por anestesia mediante ecografía pulmonar.
  • Estimar el cambio de Pao2 con atelectasia pulmonar inducida por anestesia.
  • Estimar el cambio de Pao2 con el reclutamiento pulmonar.
  • Evaluar la viabilidad del uso de la ecografía pulmonar como herramienta para guiar el reclutamiento pulmonar óptimo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Este ensayo de control aleatorizado está diseñado para incluir a 40 niños de uno a cuatro años que se presentan para una cirugía abdominal mayor.

Cuarenta pacientes que cumplan con los criterios de inclusión serán asignados aleatoriamente a dos grupos iguales:

Grupo C (n= 20): Sin maniobra de reclutamiento (grupo control)

Grupo REC (n= 20): grupo de reclutamiento

Todos los niños serán premedicados con midazolam oral 0,5mg/kg media hora antes del procedimiento y atropina a dosis de 0,01-0,02 mg/kg (IM). Se aplicará electrocardiograma (ECG) continuo, oximetría de pulso, presión arterial no invasiva y monitoreo de temperatura y todos los pacientes serán inducidos con anestesia inhalatoria usando Sevoflurane+ oxígeno (O2) con mac 2%. Después de profundizar la anestesia, se insertará una línea intravenosa (I.V.) y fentanilo 2 μg/kg, se administrará un relajante muscular en forma de atracurio 0,5 mg/kg y los pacientes serán intubados con un tubo endotraqueal del tamaño apropiado.

Después de la inducción de la anestesia, se ventilará a todos los pacientes utilizando el modo controlado por presión con un objetivo de volumen tidal de 6-8 ml/kg con una relación de inspiración a espiración (I:E) de 1:1,5, y Fio2 1, se retirará el gas sanguíneo arterial de referencia. Los pacientes se dividirán en dos grupos. Grupo (REC) grupo de reclutamiento; en este grupo, la maniobra de reclutamiento pulmonar se realizará en pacientes que usan presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) (30) cm H2O durante (40) segundos después de la inducción de la anestesia, luego el paciente se convertirá nuevamente al modo controlado por presión con PEEP 5 cm H2O22, 23 En el próximo tiempo de evaluación, si todavía hay áreas atelectásicas, se repetirá el reclutamiento y el paciente se mantendrá en PEEP de 10 cm H2O hasta el final de la cirugía. En el grupo (C) sin reclutamiento, la ventilación del paciente se mantendrá con el volumen tidal antes mencionado sin reclutamiento pero con PEEP de 5 cm H2O.

Ecografía pulmonar (LUS) La LUS se realizará con el ecógrafo portátil MicroMax (SonoSite, M-turbo) utilizando una sonda lineal de 3 a 6 MHz. Cada hemitórax se dividirá en seis secciones utilizando tres líneas longitudinales (paraesternal, axilar anterior y posterior) y dos líneas axiales, una por encima del diafragma y otra 1 cm por encima de los pezones.

Como LUS proporciona información regional, repetiremos la siguiente secuencia de examen en cada hemitórax y en todos los pacientes: (1) regiones anterior, (2) lateral y (3) posterior comenzando desde el diafragma (pulmón caudal) y avanzando hacia el vértice (pulmón craneal).13,14 Cada hemitórax se evaluará utilizando la vista clásica bidimensional colocando la sonda paralela a las costillas .24 (higo. 1). El LUS de un pulmón normal muestra un deslizamiento pulmonar (causado por el movimiento respiratorio de la pleura visceral en relación con la pleura parietal fija) y líneas A (artefactos de reverberación horizontal repetitivos generados por el aire dentro de los pulmones separados por intervalos regulares, el cuyas distancias son iguales a la existente entre la piel y la línea pleural.

Se recopilarán datos demográficos de los pacientes; edad, género, peso, altura, tipo de cirugía y duración de la cirugía.

Los exámenes de ultrasonido pulmonar se realizarán en diferentes puntos de tiempo inmediatamente antes de la inducción de la anestesia, 5, 15 minutos después de la inducción de la anestesia general, antes de la extubación y después de la extubación en la sala de recuperación para detectar y monitorear la atelectasia. Se recolectarán muestras de sangre arterial simultáneamente para medir la Pao2.

La atelectasia se evaluará mediante ultrasonido utilizando la puntuación de aireación pulmonar aplicada para cada región. La puntuación pulmonar es de cuatro puntos (0 = pulmón normal, 1 = pérdida de aireación moderada, 2 = pérdida de aireación grave, 3 = pérdida de aireación completa y consolidación), por lo que aplicar la puntuación para 12 regiones bilaterales dará como resultado una puntuación máxima de 36 y una puntuación mínima de 0.

Se registrará la suma del área de superficie de las regiones atelectásicas y el número de intentos de reclutamiento para reclutar áreas atelectásicas.

Otros datos como frecuencia cardíaca, presión arterial sistólica, diastólica y media se registrarán en los mismos puntos de medición y durante el reclutamiento.

Evaluación de la incidencia de neumotórax y complicaciones pulmonares postoperatorias como; colapso pulmonar postoperatorio y neumonía postoperatoria.

Evaluación de la duración de la estancia hospitalaria postoperatoria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto, 202
        • Kasr Alainy, Cairo University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 4 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Estado físico ASA I-II.
  2. Edad (1-4) años.
  3. Pacientes sometidos a cirugía abdominal mayor en posición supina (p. Esplenectomía, exploración, kasai etc.,).

Criterio de exclusión:

  1. La negativa de los padres.
  2. Pacientes con cardiopatías congénitas.
  3. Pacientes con enfermedad pulmonar crónica (asma, bronquiectasias, enfermedad enfisematosa, etc.,)
  4. Pacientes con infección del tracto respiratorio.
  5. Pacientes con deformidades de la pared torácica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Sin maniobra de reclutamiento pulmonar
se mantendrá la ventilación del paciente Después de la inducción de la anestesia, se ventilará a todos los pacientes utilizando el modo de presión controlada con un objetivo de volumen tidal de 6-8 ml/kg con una proporción de inspiración a espiración (I:E) de 1:1,5 sin reclutamiento pero con una PEEP de 5 cm H2O.
Comparador activo: grupo de reclutamiento
La maniobra de reclutamiento pulmonar se realizará en pacientes que utilicen presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) (30) cm H2O durante (40) segundos después de la inducción de la anestesia, luego el paciente pasará al modo de presión controlada nuevamente con PEEP de 5 cm H2O.
la maniobra de reclutamiento pulmonar se realizará en pacientes que utilizan presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) (30) cm H2O durante (40) segundos después de la inducción de la anestesia, luego el paciente se convertirá nuevamente al modo de presión controlada con PEEP 5 cm H2O

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La puntuación de aireación pulmonar 5 minutos después de la inducción de la anestesia general
Periodo de tiempo: Los exámenes de ultrasonido pulmonar se realizarán 5 minutos después de la inducción de la anestesia general.
La atelectasia se evaluará mediante ultrasonido utilizando la puntuación de aireación pulmonar aplicada para cada región. La puntuación pulmonar es de cuatro puntos (0 = pulmón normal, 1 = pérdida de aireación moderada, 2 = pérdida de aireación grave, 3 = pérdida de aireación completa y consolidación), por lo que aplicar la puntuación para 12 regiones bilaterales dará como resultado una puntuación máxima de 36 y una puntuación mínima de 0
Los exámenes de ultrasonido pulmonar se realizarán 5 minutos después de la inducción de la anestesia general.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
•La suma del área de superficie de las regiones atelectásicas
Periodo de tiempo: Se medirá en diferentes puntos de tiempo inmediatamente antes de la inducción de la anestesia, 5, 15 minutos después de la inducción de la anestesia general, 5 minutos antes de la extubación y 5 minutos después de la extubación en la sala de recuperación para detectar y monitorear la atelectasia.
Se registrará la suma de la superficie de las regiones atelectásicas y el número de intentos de reclutamiento para reclutar áreas atelectásicas.
Se medirá en diferentes puntos de tiempo inmediatamente antes de la inducción de la anestesia, 5, 15 minutos después de la inducción de la anestesia general, 5 minutos antes de la extubación y 5 minutos después de la extubación en la sala de recuperación para detectar y monitorear la atelectasia.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Colaboradores

Investigadores

  • Director de estudio: Iman R Abdel- Aal, Professor, anesthesia department , cairo university

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

15 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

15 de noviembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

3 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • N-33-2016

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre maniobra de reclutamiento pulmonar

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