- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03069157
Evaluación del efecto del reclutamiento pulmonar y la presión positiva al final de la espiración (PEEP) en la atelectasia inducida por anestesia mediante ultrasonido pulmonar
Evaluación del efecto del reclutamiento pulmonar y la presión positiva al final de la espiración (PEEP) sobre la atelectasia inducida por anestesia mediante ecografía pulmonar en niños sometidos a cirugía abdominal mayor.
La atelectasia es un efecto secundario de la anestesia general que se puede encontrar en todo tipo de intervenciones y pacientes de todas las edades.1-3 La incidencia reportada de atelectasias inducidas por anestesia en niños varía, yendo del 12 al 42% en pacientes sedados y no intubados 5, 6 y del 68 al 100% en niños con anestesia general con intubación traqueal o mascarilla laríngea.
El objetivo de este trabajo es evaluar el efecto del reclutamiento pulmonar sobre la atelectasia inducida por anestesia mediante ecografía pulmonar intraoperatoria.
Objetivos
- Determinar el efecto del reclutamiento sobre la atelectasia inducida por anestesia mediante ecografía pulmonar.
- Estimar el cambio de Pao2 con atelectasia pulmonar inducida por anestesia.
- Estimar el cambio de Pao2 con el reclutamiento pulmonar.
- Evaluar la viabilidad del uso de la ecografía pulmonar como herramienta para guiar el reclutamiento pulmonar óptimo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo de control aleatorizado está diseñado para incluir a 40 niños de uno a cuatro años que se presentan para una cirugía abdominal mayor.
Cuarenta pacientes que cumplan con los criterios de inclusión serán asignados aleatoriamente a dos grupos iguales:
Grupo C (n= 20): Sin maniobra de reclutamiento (grupo control)
Grupo REC (n= 20): grupo de reclutamiento
Todos los niños serán premedicados con midazolam oral 0,5mg/kg media hora antes del procedimiento y atropina a dosis de 0,01-0,02 mg/kg (IM). Se aplicará electrocardiograma (ECG) continuo, oximetría de pulso, presión arterial no invasiva y monitoreo de temperatura y todos los pacientes serán inducidos con anestesia inhalatoria usando Sevoflurane+ oxígeno (O2) con mac 2%. Después de profundizar la anestesia, se insertará una línea intravenosa (I.V.) y fentanilo 2 μg/kg, se administrará un relajante muscular en forma de atracurio 0,5 mg/kg y los pacientes serán intubados con un tubo endotraqueal del tamaño apropiado.
Después de la inducción de la anestesia, se ventilará a todos los pacientes utilizando el modo controlado por presión con un objetivo de volumen tidal de 6-8 ml/kg con una relación de inspiración a espiración (I:E) de 1:1,5, y Fio2 1, se retirará el gas sanguíneo arterial de referencia. Los pacientes se dividirán en dos grupos. Grupo (REC) grupo de reclutamiento; en este grupo, la maniobra de reclutamiento pulmonar se realizará en pacientes que usan presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) (30) cm H2O durante (40) segundos después de la inducción de la anestesia, luego el paciente se convertirá nuevamente al modo controlado por presión con PEEP 5 cm H2O22, 23 En el próximo tiempo de evaluación, si todavía hay áreas atelectásicas, se repetirá el reclutamiento y el paciente se mantendrá en PEEP de 10 cm H2O hasta el final de la cirugía. En el grupo (C) sin reclutamiento, la ventilación del paciente se mantendrá con el volumen tidal antes mencionado sin reclutamiento pero con PEEP de 5 cm H2O.
Ecografía pulmonar (LUS) La LUS se realizará con el ecógrafo portátil MicroMax (SonoSite, M-turbo) utilizando una sonda lineal de 3 a 6 MHz. Cada hemitórax se dividirá en seis secciones utilizando tres líneas longitudinales (paraesternal, axilar anterior y posterior) y dos líneas axiales, una por encima del diafragma y otra 1 cm por encima de los pezones.
Como LUS proporciona información regional, repetiremos la siguiente secuencia de examen en cada hemitórax y en todos los pacientes: (1) regiones anterior, (2) lateral y (3) posterior comenzando desde el diafragma (pulmón caudal) y avanzando hacia el vértice (pulmón craneal).13,14 Cada hemitórax se evaluará utilizando la vista clásica bidimensional colocando la sonda paralela a las costillas .24 (higo. 1). El LUS de un pulmón normal muestra un deslizamiento pulmonar (causado por el movimiento respiratorio de la pleura visceral en relación con la pleura parietal fija) y líneas A (artefactos de reverberación horizontal repetitivos generados por el aire dentro de los pulmones separados por intervalos regulares, el cuyas distancias son iguales a la existente entre la piel y la línea pleural.
Se recopilarán datos demográficos de los pacientes; edad, género, peso, altura, tipo de cirugía y duración de la cirugía.
Los exámenes de ultrasonido pulmonar se realizarán en diferentes puntos de tiempo inmediatamente antes de la inducción de la anestesia, 5, 15 minutos después de la inducción de la anestesia general, antes de la extubación y después de la extubación en la sala de recuperación para detectar y monitorear la atelectasia. Se recolectarán muestras de sangre arterial simultáneamente para medir la Pao2.
La atelectasia se evaluará mediante ultrasonido utilizando la puntuación de aireación pulmonar aplicada para cada región. La puntuación pulmonar es de cuatro puntos (0 = pulmón normal, 1 = pérdida de aireación moderada, 2 = pérdida de aireación grave, 3 = pérdida de aireación completa y consolidación), por lo que aplicar la puntuación para 12 regiones bilaterales dará como resultado una puntuación máxima de 36 y una puntuación mínima de 0.
Se registrará la suma del área de superficie de las regiones atelectásicas y el número de intentos de reclutamiento para reclutar áreas atelectásicas.
Otros datos como frecuencia cardíaca, presión arterial sistólica, diastólica y media se registrarán en los mismos puntos de medición y durante el reclutamiento.
Evaluación de la incidencia de neumotórax y complicaciones pulmonares postoperatorias como; colapso pulmonar postoperatorio y neumonía postoperatoria.
Evaluación de la duración de la estancia hospitalaria postoperatoria.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 202
- Kasr Alainy, Cairo University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado físico ASA I-II.
- Edad (1-4) años.
- Pacientes sometidos a cirugía abdominal mayor en posición supina (p. Esplenectomía, exploración, kasai etc.,).
Criterio de exclusión:
- La negativa de los padres.
- Pacientes con cardiopatías congénitas.
- Pacientes con enfermedad pulmonar crónica (asma, bronquiectasias, enfermedad enfisematosa, etc.,)
- Pacientes con infección del tracto respiratorio.
- Pacientes con deformidades de la pared torácica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Sin maniobra de reclutamiento pulmonar
se mantendrá la ventilación del paciente Después de la inducción de la anestesia, se ventilará a todos los pacientes utilizando el modo de presión controlada con un objetivo de volumen tidal de 6-8 ml/kg con una proporción de inspiración a espiración (I:E) de 1:1,5 sin reclutamiento pero con una PEEP de 5 cm H2O.
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Comparador activo: grupo de reclutamiento
La maniobra de reclutamiento pulmonar se realizará en pacientes que utilicen presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) (30) cm H2O durante (40) segundos después de la inducción de la anestesia, luego el paciente pasará al modo de presión controlada nuevamente con PEEP de 5 cm H2O.
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la maniobra de reclutamiento pulmonar se realizará en pacientes que utilizan presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) (30) cm H2O durante (40) segundos después de la inducción de la anestesia, luego el paciente se convertirá nuevamente al modo de presión controlada con PEEP 5 cm H2O
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La puntuación de aireación pulmonar 5 minutos después de la inducción de la anestesia general
Periodo de tiempo: Los exámenes de ultrasonido pulmonar se realizarán 5 minutos después de la inducción de la anestesia general.
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La atelectasia se evaluará mediante ultrasonido utilizando la puntuación de aireación pulmonar aplicada para cada región.
La puntuación pulmonar es de cuatro puntos (0 = pulmón normal, 1 = pérdida de aireación moderada, 2 = pérdida de aireación grave, 3 = pérdida de aireación completa y consolidación), por lo que aplicar la puntuación para 12 regiones bilaterales dará como resultado una puntuación máxima de 36 y una puntuación mínima de 0
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Los exámenes de ultrasonido pulmonar se realizarán 5 minutos después de la inducción de la anestesia general.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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•La suma del área de superficie de las regiones atelectásicas
Periodo de tiempo: Se medirá en diferentes puntos de tiempo inmediatamente antes de la inducción de la anestesia, 5, 15 minutos después de la inducción de la anestesia general, 5 minutos antes de la extubación y 5 minutos después de la extubación en la sala de recuperación para detectar y monitorear la atelectasia.
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Se registrará la suma de la superficie de las regiones atelectásicas y el número de intentos de reclutamiento para reclutar áreas atelectásicas.
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Se medirá en diferentes puntos de tiempo inmediatamente antes de la inducción de la anestesia, 5, 15 minutos después de la inducción de la anestesia general, 5 minutos antes de la extubación y 5 minutos después de la extubación en la sala de recuperación para detectar y monitorear la atelectasia.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Iman R Abdel- Aal, Professor, anesthesia department , cairo university
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- N-33-2016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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