Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu rekrutacji płuc i dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego (PEEP) na niedodmę wywołaną znieczuleniem za pomocą ultrasonografii płuc

23 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Ahmed nabih youssef, Kasr El Aini Hospital

Ocena wpływu rekrutacji płuc i dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego (PEEP) na niedodmę wywołaną znieczuleniem za pomocą ultrasonografii płuc u dzieci poddawanych dużym operacjom jamy brzusznej.

Niedodma jest skutkiem ubocznym znieczulenia ogólnego, występującym przy wszystkich rodzajach zabiegów i u pacjentów w każdym wieku.1-3 Zgłaszana częstość występowania niedodmy wywołanej znieczuleniem u dzieci jest różna i waha się od 12 do 42% u pacjentów poddanych sedacji i niezaintubowanych 5, 6 oraz od 68 do 100% u dzieci w znieczuleniu ogólnym z intubacją dotchawiczą lub maską krtaniową.

Celem pracy jest ocena wpływu rekrutacji płuc na niedodmę indukowaną znieczuleniem za pomocą śródoperacyjnego ultrasonografii płuc.

Cele

  • Określenie wpływu rekrutacji na niedodmę wywołaną znieczuleniem za pomocą ultrasonografii płuc.
  • Aby oszacować zmianę Pao2 z niedodmą płuc wywołaną znieczuleniem.
  • Aby oszacować zmianę Pao2 z rekrutacją płuc.
  • Ocena wykonalności wykorzystania ultrasonografii płuc jako narzędzia do kierowania optymalną rekrutacją płuc.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

To randomizowane badanie kontrolne ma objąć 40 dzieci w wieku od roku do czterech lat, które zostały poddane poważnej operacji jamy brzusznej.

Czterdziestu pacjentów spełniających kryteria włączenia zostanie losowo przydzielonych do dwóch równych grup:

Grupa C (n=20): Bez manewru rekrutacyjnego (grupa kontrolna)

Grupa REC (n=20): grupa rekrutacyjna

Wszystkie dzieci otrzymają premedykację doustnym midazolamem 0,5mg/kg na pół godziny przed zabiegiem oraz atropiną w dawce 0,01-0,02 mg/kg (im.). Zastosowany zostanie ciągły elektrokardiogram (EKG), pulsoksymetria, nieinwazyjne monitorowanie ciśnienia tętniczego krwi i temperatury, a wszyscy pacjenci zostaną poddani znieczuleniu wziewnemu przy użyciu sewofluranu + tlenu (O2) z mac 2%. Po pogłębieniu znieczulenia zostanie założone wkłucie dożylne (I.V.) i podany zostanie fentanyl 2μg/kg, podany zostanie środek zwiotczający mięśnie w postaci atrakurium 0,5mg/kg, a pacjenci zostaną zaintubowani przez rurkę dotchawiczą o odpowiednim rozmiarze.

Po indukcji znieczulenia wszyscy pacjenci będą wentylowani w trybie kontrolowanym ciśnieniem z docelową objętością oddechową 6-8 ml/kg ze stosunkiem wdechu do wydechu (I:E) 1:1,5, a Fio2 1, wyjściowa gazometria krwi tętniczej zostanie wycofana. Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy. Grupa rekrutacyjna (REC); w tej grupie zostanie wykonany manewr rekrutacji płuc u pacjentów przy ciągłym dodatnim ciśnieniu w drogach oddechowych (CPAP) (30) cm H2O przez (40) sekund po indukcji znieczulenia, po czym pacjent zostanie ponownie przełączony do trybu kontroli ciśnienia za pomocą PEEP 5 cm H2O22, 23. W następnym czasie oceny, jeśli nadal występują obszary niedodmy, rekrutacja zostanie powtórzona, a pacjent będzie utrzymywany na PEEP 10 cm H2O do końca operacji. W grupie (C) bez rekrutacji wentylacja pacjenta będzie utrzymywana na wyżej wymienionej objętości oddechowej bez rekrutacji, ale z PEEP 5 cm H2O.

USG płuc (LUS) LUS zostanie wykonane przenośnym echografem MicroMax (SonoSite, M-turbo) z sondą liniową o częstotliwości od 3 do 6 MHz. Każda hemithorax zostanie podzielona na sześć odcinków za pomocą trzech linii podłużnych (przymostkowej, przedniej i tylnej pachowej) oraz dwóch linii osiowych, jednej powyżej przepony i drugiej 1 cm powyżej sutków.

Ponieważ LUS dostarcza informacji regionalnych, powtórzymy następującą sekwencję badania w każdej połowie klatki piersiowej i u wszystkich pacjentów: (1) okolice przednie, (2) boczne i (3) tylne, zaczynając od przepony (płuca ogonowego) i przesuwając się w kierunku wierzchołka (płuco czaszki).13,14 Każda hemithorax zostanie oceniona przy użyciu dwuwymiarowego widoku klasycznego, umieszczając sondę równolegle do żeber .24 (Figa. 1). LUS normalnego płuca pokazuje przesuwanie się płuca (spowodowane ruchem oddechowym opłucnej trzewnej względem nieruchomej opłucnej ciemieniowej) i linie A (powtarzające się poziome artefakty pogłosowe generowane przez powietrze w płucach, oddzielone w regularnych odstępach czasu, których odległości są równe odległości między skórą a linią opłucnej.

Zostaną zebrane dane demograficzne pacjentów; wiek, płeć, wagę, wzrost, rodzaj operacji i czas trwania operacji.

Badania ultrasonograficzne płuc będą wykonywane w różnych punktach czasowych bezpośrednio przed wprowadzeniem do znieczulenia, 5, 15 minut po wprowadzeniu do znieczulenia ogólnego, przed ekstubacją i po ekstubacji w sali pooperacyjnej w celu wykrycia i monitorowania niedodmy. Próbki krwi tętniczej będą pobierane jednocześnie w celu pomiaru Pao2.

Niedodma zostanie oceniona za pomocą ultrasonografii przy użyciu skali napowietrzenia płuc zastosowanej dla każdego regionu. Ocena płuc wynosi cztery punkty (0 = normalne płuco, 1 = umiarkowana utrata napowietrzenia, 2 = poważna utrata napowietrzenia, 3 = całkowita utrata napowietrzenia i konsolidacja), więc zastosowanie wyniku dla 12 regionów obustronnie da maksymalny wynik 36 i najniższy wynik 0.

Rejestrowana będzie suma powierzchni obszarów niedodmowych oraz liczba prób rekrutacji obszarów niedodmowych.

Inne dane, takie jak częstość akcji serca, skurczowe, rozkurczowe i średnie ciśnienie tętnicze krwi, będą rejestrowane w tych samych punktach pomiarowych i podczas rekrutacji.

Ocena częstości występowania odmy opłucnowej i pooperacyjnych powikłań płucnych, takich jak; pooperacyjna zapaść płuc i pooperacyjne zapalenie płuc.

Ocena czasu pobytu w szpitalu pooperacyjnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt, 202
        • Kasr Alainy, Cairo University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 4 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Stan fizyczny ASA I-II.
  2. Wiek (1-4) lat.
  3. Pacjenci poddawani poważnym operacjom brzusznym w pozycji leżącej (np. Splenektomia, eksploracja, kasai itp.).

Kryteria wyłączenia:

  1. Odmowa rodziców.
  2. Pacjenci z wrodzoną wadą serca.
  3. Pacjenci z przewlekłymi chorobami płuc (astma, rozstrzenie oskrzeli, rozedma płuc itp.)
  4. Pacjenci z infekcją dróg oddechowych.
  5. Pacjenci ze zniekształceniami ściany klatki piersiowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Bez manewru rekrutacji płuc
wentylacja pacjenta zostanie utrzymana Po indukcji znieczulenia wszyscy pacjenci będą wentylowani w trybie kontrolowanym ciśnieniem, którego celem jest objętość oddechowa 6-8 ml/kg ze stosunkiem wdechu do wydechu (I:E) 1:1,5 bez rekrutacji, ale z PEEP 5 cm H2O.
Aktywny komparator: grupa rekrutacyjna
manewr rekrutacji płuc zostanie przeprowadzony u pacjentów przy ciągłym dodatnim ciśnieniu w drogach oddechowych (CPAP) (30) cm H2O przez (40) sekund po indukcji znieczulenia, a następnie pacjent zostanie ponownie przełączony do trybu kontroli ciśnienia z PEEP 5 cm H2O.
manewr rekrutacji płuc zostanie przeprowadzony u pacjentów przy ciągłym dodatnim ciśnieniu w drogach oddechowych (CPAP) (30) cm H2O przez (40) sekund po indukcji znieczulenia, po czym pacjent zostanie ponownie przełączony w tryb kontroli ciśnienia z PEEP 5 cm H2O

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena upowietrznienia płuc po 5 minutach od wprowadzenia do znieczulenia ogólnego
Ramy czasowe: Badania ultrasonograficzne płuc zostaną wykonane 5 minut po indukcji znieczulenia ogólnego
Niedodma zostanie oceniona za pomocą ultrasonografii przy użyciu skali napowietrzenia płuc zastosowanej dla każdego regionu. Wynik dla płuc to cztery punkty (0 = normalne płuco, 1 = umiarkowana utrata napowietrzenia, 2 = poważna utrata napowietrzenia, 3 = całkowita utrata napowietrzenia i konsolidacja), więc zastosowanie wyniku dla 12 regionów obustronnie da maksymalny wynik 36 i najniższy wynik 0
Badania ultrasonograficzne płuc zostaną wykonane 5 minut po indukcji znieczulenia ogólnego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
• Suma powierzchni regionów niedodmowych
Ramy czasowe: Będzie mierzona w różnych punktach czasowych bezpośrednio przed indukcją znieczulenia, 5, 15 minut po indukcji znieczulenia ogólnego, 5 min przed ekstubacją i 5 min po ekstubacji w sali pooperacyjnej w celu wykrycia i monitorowania niedodmy
Rejestrowana będzie suma powierzchni obszarów niedodmowych oraz liczba prób rekrutacji obszarów niedodmowych
Będzie mierzona w różnych punktach czasowych bezpośrednio przed indukcją znieczulenia, 5, 15 minut po indukcji znieczulenia ogólnego, 5 min przed ekstubacją i 5 min po ekstubacji w sali pooperacyjnej w celu wykrycia i monitorowania niedodmy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Iman R Abdel- Aal, Professor, Anesthesia department , Cairo university

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N-33-2016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na manewr rekrutacji płuc

3
Subskrybuj