- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03069157
Ocena wpływu rekrutacji płuc i dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego (PEEP) na niedodmę wywołaną znieczuleniem za pomocą ultrasonografii płuc
Ocena wpływu rekrutacji płuc i dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego (PEEP) na niedodmę wywołaną znieczuleniem za pomocą ultrasonografii płuc u dzieci poddawanych dużym operacjom jamy brzusznej.
Niedodma jest skutkiem ubocznym znieczulenia ogólnego, występującym przy wszystkich rodzajach zabiegów i u pacjentów w każdym wieku.1-3 Zgłaszana częstość występowania niedodmy wywołanej znieczuleniem u dzieci jest różna i waha się od 12 do 42% u pacjentów poddanych sedacji i niezaintubowanych 5, 6 oraz od 68 do 100% u dzieci w znieczuleniu ogólnym z intubacją dotchawiczą lub maską krtaniową.
Celem pracy jest ocena wpływu rekrutacji płuc na niedodmę indukowaną znieczuleniem za pomocą śródoperacyjnego ultrasonografii płuc.
Cele
- Określenie wpływu rekrutacji na niedodmę wywołaną znieczuleniem za pomocą ultrasonografii płuc.
- Aby oszacować zmianę Pao2 z niedodmą płuc wywołaną znieczuleniem.
- Aby oszacować zmianę Pao2 z rekrutacją płuc.
- Ocena wykonalności wykorzystania ultrasonografii płuc jako narzędzia do kierowania optymalną rekrutacją płuc.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To randomizowane badanie kontrolne ma objąć 40 dzieci w wieku od roku do czterech lat, które zostały poddane poważnej operacji jamy brzusznej.
Czterdziestu pacjentów spełniających kryteria włączenia zostanie losowo przydzielonych do dwóch równych grup:
Grupa C (n=20): Bez manewru rekrutacyjnego (grupa kontrolna)
Grupa REC (n=20): grupa rekrutacyjna
Wszystkie dzieci otrzymają premedykację doustnym midazolamem 0,5mg/kg na pół godziny przed zabiegiem oraz atropiną w dawce 0,01-0,02 mg/kg (im.). Zastosowany zostanie ciągły elektrokardiogram (EKG), pulsoksymetria, nieinwazyjne monitorowanie ciśnienia tętniczego krwi i temperatury, a wszyscy pacjenci zostaną poddani znieczuleniu wziewnemu przy użyciu sewofluranu + tlenu (O2) z mac 2%. Po pogłębieniu znieczulenia zostanie założone wkłucie dożylne (I.V.) i podany zostanie fentanyl 2μg/kg, podany zostanie środek zwiotczający mięśnie w postaci atrakurium 0,5mg/kg, a pacjenci zostaną zaintubowani przez rurkę dotchawiczą o odpowiednim rozmiarze.
Po indukcji znieczulenia wszyscy pacjenci będą wentylowani w trybie kontrolowanym ciśnieniem z docelową objętością oddechową 6-8 ml/kg ze stosunkiem wdechu do wydechu (I:E) 1:1,5, a Fio2 1, wyjściowa gazometria krwi tętniczej zostanie wycofana. Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy. Grupa rekrutacyjna (REC); w tej grupie zostanie wykonany manewr rekrutacji płuc u pacjentów przy ciągłym dodatnim ciśnieniu w drogach oddechowych (CPAP) (30) cm H2O przez (40) sekund po indukcji znieczulenia, po czym pacjent zostanie ponownie przełączony do trybu kontroli ciśnienia za pomocą PEEP 5 cm H2O22, 23. W następnym czasie oceny, jeśli nadal występują obszary niedodmy, rekrutacja zostanie powtórzona, a pacjent będzie utrzymywany na PEEP 10 cm H2O do końca operacji. W grupie (C) bez rekrutacji wentylacja pacjenta będzie utrzymywana na wyżej wymienionej objętości oddechowej bez rekrutacji, ale z PEEP 5 cm H2O.
USG płuc (LUS) LUS zostanie wykonane przenośnym echografem MicroMax (SonoSite, M-turbo) z sondą liniową o częstotliwości od 3 do 6 MHz. Każda hemithorax zostanie podzielona na sześć odcinków za pomocą trzech linii podłużnych (przymostkowej, przedniej i tylnej pachowej) oraz dwóch linii osiowych, jednej powyżej przepony i drugiej 1 cm powyżej sutków.
Ponieważ LUS dostarcza informacji regionalnych, powtórzymy następującą sekwencję badania w każdej połowie klatki piersiowej i u wszystkich pacjentów: (1) okolice przednie, (2) boczne i (3) tylne, zaczynając od przepony (płuca ogonowego) i przesuwając się w kierunku wierzchołka (płuco czaszki).13,14 Każda hemithorax zostanie oceniona przy użyciu dwuwymiarowego widoku klasycznego, umieszczając sondę równolegle do żeber .24 (Figa. 1). LUS normalnego płuca pokazuje przesuwanie się płuca (spowodowane ruchem oddechowym opłucnej trzewnej względem nieruchomej opłucnej ciemieniowej) i linie A (powtarzające się poziome artefakty pogłosowe generowane przez powietrze w płucach, oddzielone w regularnych odstępach czasu, których odległości są równe odległości między skórą a linią opłucnej.
Zostaną zebrane dane demograficzne pacjentów; wiek, płeć, wagę, wzrost, rodzaj operacji i czas trwania operacji.
Badania ultrasonograficzne płuc będą wykonywane w różnych punktach czasowych bezpośrednio przed wprowadzeniem do znieczulenia, 5, 15 minut po wprowadzeniu do znieczulenia ogólnego, przed ekstubacją i po ekstubacji w sali pooperacyjnej w celu wykrycia i monitorowania niedodmy. Próbki krwi tętniczej będą pobierane jednocześnie w celu pomiaru Pao2.
Niedodma zostanie oceniona za pomocą ultrasonografii przy użyciu skali napowietrzenia płuc zastosowanej dla każdego regionu. Ocena płuc wynosi cztery punkty (0 = normalne płuco, 1 = umiarkowana utrata napowietrzenia, 2 = poważna utrata napowietrzenia, 3 = całkowita utrata napowietrzenia i konsolidacja), więc zastosowanie wyniku dla 12 regionów obustronnie da maksymalny wynik 36 i najniższy wynik 0.
Rejestrowana będzie suma powierzchni obszarów niedodmowych oraz liczba prób rekrutacji obszarów niedodmowych.
Inne dane, takie jak częstość akcji serca, skurczowe, rozkurczowe i średnie ciśnienie tętnicze krwi, będą rejestrowane w tych samych punktach pomiarowych i podczas rekrutacji.
Ocena częstości występowania odmy opłucnowej i pooperacyjnych powikłań płucnych, takich jak; pooperacyjna zapaść płuc i pooperacyjne zapalenie płuc.
Ocena czasu pobytu w szpitalu pooperacyjnym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 202
- Kasr Alainy, Cairo University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stan fizyczny ASA I-II.
- Wiek (1-4) lat.
- Pacjenci poddawani poważnym operacjom brzusznym w pozycji leżącej (np. Splenektomia, eksploracja, kasai itp.).
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa rodziców.
- Pacjenci z wrodzoną wadą serca.
- Pacjenci z przewlekłymi chorobami płuc (astma, rozstrzenie oskrzeli, rozedma płuc itp.)
- Pacjenci z infekcją dróg oddechowych.
- Pacjenci ze zniekształceniami ściany klatki piersiowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Bez manewru rekrutacji płuc
wentylacja pacjenta zostanie utrzymana Po indukcji znieczulenia wszyscy pacjenci będą wentylowani w trybie kontrolowanym ciśnieniem, którego celem jest objętość oddechowa 6-8 ml/kg ze stosunkiem wdechu do wydechu (I:E) 1:1,5 bez rekrutacji, ale z PEEP 5 cm H2O.
|
|
Aktywny komparator: grupa rekrutacyjna
manewr rekrutacji płuc zostanie przeprowadzony u pacjentów przy ciągłym dodatnim ciśnieniu w drogach oddechowych (CPAP) (30) cm H2O przez (40) sekund po indukcji znieczulenia, a następnie pacjent zostanie ponownie przełączony do trybu kontroli ciśnienia z PEEP 5 cm H2O.
|
manewr rekrutacji płuc zostanie przeprowadzony u pacjentów przy ciągłym dodatnim ciśnieniu w drogach oddechowych (CPAP) (30) cm H2O przez (40) sekund po indukcji znieczulenia, po czym pacjent zostanie ponownie przełączony w tryb kontroli ciśnienia z PEEP 5 cm H2O
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena upowietrznienia płuc po 5 minutach od wprowadzenia do znieczulenia ogólnego
Ramy czasowe: Badania ultrasonograficzne płuc zostaną wykonane 5 minut po indukcji znieczulenia ogólnego
|
Niedodma zostanie oceniona za pomocą ultrasonografii przy użyciu skali napowietrzenia płuc zastosowanej dla każdego regionu.
Wynik dla płuc to cztery punkty (0 = normalne płuco, 1 = umiarkowana utrata napowietrzenia, 2 = poważna utrata napowietrzenia, 3 = całkowita utrata napowietrzenia i konsolidacja), więc zastosowanie wyniku dla 12 regionów obustronnie da maksymalny wynik 36 i najniższy wynik 0
|
Badania ultrasonograficzne płuc zostaną wykonane 5 minut po indukcji znieczulenia ogólnego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
• Suma powierzchni regionów niedodmowych
Ramy czasowe: Będzie mierzona w różnych punktach czasowych bezpośrednio przed indukcją znieczulenia, 5, 15 minut po indukcji znieczulenia ogólnego, 5 min przed ekstubacją i 5 min po ekstubacji w sali pooperacyjnej w celu wykrycia i monitorowania niedodmy
|
Rejestrowana będzie suma powierzchni obszarów niedodmowych oraz liczba prób rekrutacji obszarów niedodmowych
|
Będzie mierzona w różnych punktach czasowych bezpośrednio przed indukcją znieczulenia, 5, 15 minut po indukcji znieczulenia ogólnego, 5 min przed ekstubacją i 5 min po ekstubacji w sali pooperacyjnej w celu wykrycia i monitorowania niedodmy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Iman R Abdel- Aal, Professor, Anesthesia department , Cairo university
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- N-33-2016
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na manewr rekrutacji płuc
-
Imperial College LondonZakończonyPOChPZjednoczone Królestwo
-
TaiHao Medical Inc.Aktywny, nie rekrutujący
-
University of CalgaryJeszcze nie rekrutacjaBPPV | Zawroty głowy, obwodowe
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); University of North Carolina, Chapel HillAktywny, nie rekrutującyRak płucStany Zjednoczone
-
contextflow GmbHZakończony
-
Southern Illinois UniversityAmerican Lung AssociationZakończony
-
University of Colorado, DenverInivataWycofaneNiedrobnokomórkowego raka płucaStany Zjednoczone
-
Mayo ClinicZakończonyPrzeszczep płucStany Zjednoczone
-
Navigation Sciences, Inc.Aktywny, nie rekrutujący