- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03069157
Bewertung der Wirkung von Lungenrekrutierung und positivem endexspiratorischem Druck (PEEP) auf anästhesieinduzierte Atelektase unter Verwendung von Lungenultraschall
Bewertung der Wirkung von Lungenrekrutierung und positivem endexspiratorischem Druck (PEEP) auf Anästhesie-induzierte Atelektase unter Verwendung von Lungen-Ultraschall bei Kindern, die sich einer größeren Bauchoperation unterziehen.
Atelektase ist eine Nebenwirkung der Vollnarkose, die bei allen Arten von Eingriffen und bei Patienten jeden Alters auftritt.1-3 Die berichtete Inzidenz anästhesieinduzierter Atelektase bei Kindern variiert und reicht von 12 bis 42 % bei sedierten und nicht intubierten Patienten 5, 6 und von 68 bis 100 % bei Kindern mit Allgemeinanästhesie mit trachealer Intubation oder Larynxmaske.
Das Ziel dieser Arbeit ist es, die Wirkung der Lungenrekrutierung auf die anästhesieinduzierte Atelektase mittels intraoperativem Lungenultraschall zu evaluieren.
Ziele
- Bestimmung der Wirkung der Rekrutierung auf die Anästhesie-induzierte Atelektase mittels Lungen-Ultraschall.
- Abschätzung der Pao2-Änderung bei anästhesieinduzierter Lungenatelektase.
- Abschätzung der Pao2-Änderung mit Lungenrekrutierung.
- Bewertung der Durchführbarkeit des Einsatzes von Lungenultraschall als Instrument zur Steuerung einer optimalen Lungenrekrutierung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese randomisierte Kontrollstudie soll 40 Kinder im Alter von einem bis vier Jahren umfassen, die für eine größere Bauchoperation vorgestellt werden.
Vierzig Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip in zwei gleiche Gruppen eingeteilt:
Gruppe C (n= 20): Ohne Rekrutierungsmanöver (Kontrollgruppe)
Gruppe REC (n= 20): Rekrutierungsgruppe
Alle Kinder werden eine halbe Stunde vor dem Eingriff mit oralem Midazolam 0,5 mg/kg und Atropin in einer Dosis von 0,01-0,02 prämediziert mg/kg (IM). Kontinuierliches Elektrokardiogramm (EKG), Pulsoximetrie, nicht-invasiver arterieller Blutdruck und Temperaturüberwachung werden angewendet und alle Patienten werden mit einem Inhalationsanästhetikum unter Verwendung von Sevofluran + Sauerstoff (O2) mit Mac 2% induziert. Nach Vertiefung der Anästhesie wird eine intravenöse (i.v.) Leitung eingeführt und Fentanyl 2 μg/kg, Muskelrelaxans in Form von Atracurium 0,5 mg/kg verabreicht und die Patienten werden mit einem Endotrachealtubus geeigneter Größe intubiert.
Nach Einleitung der Anästhesie werden alle Patienten im druckgesteuerten Modus beatmet, der auf ein Tidalvolumen von 6–8 ml/kg mit einem Verhältnis von Inspiration zu Exspiration (I: E) von 1:1,5 abzielt, und Fio2 1, arterielles Blutgas zur Grundlinie wird abgezogen. Die Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt. Gruppe (REC) Rekrutierungsgruppe; In dieser Gruppe wird das Lungenrekrutierungsmanöver bei Patienten mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) (30) cm H2O für (40) Sekunden nach Einleitung der Anästhesie durchgeführt, dann wird der Patient wieder in den druckkontrollierten Modus mit PEEP 5 cm H2O22 umgewandelt, 23. Wenn beim nächsten Untersuchungszeitpunkt immer noch atelektatische Bereiche vorhanden sind, wird die Rekrutierung wiederholt und der Patient wird bis zum Ende der Operation auf einem PEEP von 10 cm H2O gehalten. In der Gruppe (C) ohne Rekrutierung wird die Patientenbeatmung ohne Rekrutierung auf dem oben genannten Tidalvolumen aufrechterhalten, aber mit PEEP 5 cm H2O.
Lungenultraschall (LUS) LUS wird mit dem tragbaren Echographen MicroMax (SonoSite, M-turbo) unter Verwendung einer linearen Sonde von 3 bis 6 MHz durchgeführt. Jeder Hemithorax wird unter Verwendung von drei Längslinien (parasternal, anterior und posterior axillär) und zwei axialen Linien, eine über dem Zwerchfell und eine weitere 1 cm über den Brustwarzen, in sechs Abschnitte unterteilt.
Da LUS regionale Informationen liefert, werden wir die folgende Untersuchungssequenz in jedem Hemithorax und bei allen Patienten wiederholen: (1) anteriore, (2) laterale und (3) posteriore Regionen, beginnend am Zwerchfell (kaudale Lunge) und sich in Richtung Apex bewegend (Schädellunge).13,14 Jeder Hemithorax wird unter Verwendung der zweidimensionalen klassischen Ansicht beurteilt, wobei die Sonde parallel zu den Rippen platziert wird .24 (Feige. 1).Die LUS einer normalen Lunge zeigt ein Lungengleiten (verursacht durch die Atembewegung der viszeralen Pleura relativ zur fixierten parietalen Pleura) und A-Linien (wiederholte horizontale Nachhallartefakte, die durch Luft in der Lunge erzeugt werden, die durch regelmäßige Intervalle getrennt sind, die deren Abstände gleich denen zwischen der Haut und der Pleuralinie sind.
Demografische Daten der Patienten werden erhoben; Alter, Geschlecht, Gewicht, Größe, Art der Operation und Dauer der Operation.
Lungenultraschalluntersuchungen werden zu verschiedenen Zeitpunkten unmittelbar vor Einleitung der Anästhesie, 5, 15 Minuten nach Einleitung der Vollnarkose, vor der Extubation und nach der Extubation im Aufwachraum durchgeführt, um Atelektasen zu erkennen und zu überwachen. Arterielle Blutproben werden gleichzeitig gesammelt, um Pao2 zu messen.
Die Atelektase wird durch Ultraschall unter Verwendung des Lungenbelüftungs-Scores bewertet, der für jede Region angewendet wird. Die Lungenpunktzahl beträgt vier Punkte (0 = normale Lunge, 1 = mäßiger Belüftungsverlust, 2 = schwerer Belüftungsverlust, 3 = vollständiger Belüftungsverlust und Konsolidierung), sodass die Anwendung der Bewertung für 12 bilaterale Regionen zu einer maximalen Bewertung von 36 und einer niedrigsten Bewertung von 0 führt.
Erfasst werden die Summe der Fläche der atelektatischen Bereiche und die Anzahl der Rekrutierungsversuche zur Rekrutierung atelektatischer Bereiche.
Andere Daten wie Herzfrequenz, systolischer, diastolischer und mittlerer arterieller Blutdruck werden an denselben Messpunkten und während der Rekrutierung aufgezeichnet.
Beurteilung des Auftretens von Pneumothorax und postoperativen pulmonalen Komplikationen wie; postoperativer Lungenkollaps und postoperative Lungenentzündung.
Bewertung der Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cairo, Ägypten, 202
- kasr alainy, Cairo university
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA körperlicher Status I-II.
- Alter (1-4) Jahre.
- Patienten, die sich einer größeren Bauchoperation in Rückenlage unterziehen (z. Splenektomie, Exploration, Kasai etc.).
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung der Eltern.
- Patienten mit angeborenem Herzfehler.
- Patienten mit chronischer Lungenerkrankung (Asthma, Bronchiektasen, Lungenemphysem usw.)
- Patienten mit Atemwegsinfektionen.
- Patienten mit Brustwanddeformitäten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Ohne Lungenrecruitment-Manöver
Die Beatmung des Patienten wird aufrechterhalten. Nach Einleitung der Anästhesie werden alle Patienten im druckgesteuerten Modus mit einem angestrebten Tidalvolumen von 6–8 ml/kg mit einem Verhältnis von Inspiration zu Exspiration (I: E) von 1:1,5 ohne Rekrutierung, aber mit PEEP 5 cm H2O beatmet.
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Aktiver Komparator: Rekrutierungsgruppe
Bei Patienten mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) (30) cm H2O für (40) Sekunden nach Einleitung der Anästhesie wird ein Lungenrekrutierungsmanöver durchgeführt, dann wird der Patient wieder in den druckgesteuerten Modus mit PEEP 5 cm H2O umgewandelt.
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Bei Patienten mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) (30) cm H2O für (40) Sekunden nach Einleitung der Anästhesie wird ein Lungenrekrutierungsmanöver durchgeführt, dann wird der Patient wieder in den druckgesteuerten Modus mit PEEP 5 cm H2O umgewandelt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Lungenbelüftungs-Score 5 Minuten nach Einleitung der Vollnarkose
Zeitfenster: Lungenultraschalluntersuchungen werden 5 Minuten nach Einleitung der Vollnarkose durchgeführt
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Die Atelektase wird durch Ultraschall unter Verwendung des Lungenbelüftungs-Scores bewertet, der für jede Region angewendet wird.
Die Lungenpunktzahl beträgt vier Punkte (0 = normale Lunge, 1 = mäßiger Belüftungsverlust, 2 = schwerer Belüftungsverlust, 3 = vollständiger Belüftungsverlust und Konsolidierung), sodass die Anwendung der Bewertung für 12 bilaterale Regionen zu einer maximalen Bewertung von 36 und einer niedrigsten Bewertung von 0 führt
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Lungenultraschalluntersuchungen werden 5 Minuten nach Einleitung der Vollnarkose durchgeführt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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•Die Summe der Oberfläche atelektatischer Regionen
Zeitfenster: Es wird zu verschiedenen Zeitpunkten unmittelbar vor Einleitung der Anästhesie, 5, 15 Minuten nach Einleitung der Vollnarkose, 5 Minuten vor Extubation und 5 Minuten nach Extubation im Aufwachraum gemessen, um Atelektasen zu erkennen und zu überwachen
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Erfasst werden die Summe der Fläche der atelektatischen Bereiche und die Anzahl der Rekrutierungsversuche zur Rekrutierung atelektatischer Bereiche
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Es wird zu verschiedenen Zeitpunkten unmittelbar vor Einleitung der Anästhesie, 5, 15 Minuten nach Einleitung der Vollnarkose, 5 Minuten vor Extubation und 5 Minuten nach Extubation im Aufwachraum gemessen, um Atelektasen zu erkennen und zu überwachen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Iman R Abdel- Aal, Professor, Anesthesia department , Cairo university
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- N-33-2016
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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