- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03069157
Evaluering av effekten av lungerekruttering og positivt sluttekspiratorisk trykk (PEEP) på anestesiindusert atelektase ved bruk av lunge-ultralyd
Evaluering av effekten av lungerekruttering og positivt sluttekspiratorisk trykk (PEEP) på anestesiindusert atelektase ved bruk av lunge-ultralyd hos barn som gjennomgår større abdominal kirurgi.
Atelektase er en bivirkning av generell anestesi som kan finnes i alle typer intervensjoner og pasienter i alle aldre.1-3 Den rapporterte forekomsten av anestesi-indusert atelektase hos barn varierer, fra 12 til 42 % hos sederte og ikke-intuberte pasienter 5, 6 og fra 68 til 100 % hos barn med generell anestesi med trakeal intubasjon eller larynxmaske.
Målet med dette arbeidet er å evaluere effekten av lungerekruttering på anestesiindusert atelektase ved bruk av intraoperativ lunge-ultralyd.
Mål
- For å bestemme effekten av rekruttering på anestesi-indusert atelektase ved bruk av lunge-ultralyd.
- For å estimere endringen av Pao2 med anestesiindusert lungeatelektase.
- For å estimere endringen av Pao2 med lungerekruttering.
- For å evaluere muligheten for bruk av lunge-ultralyd som et verktøy for å veilede optimal lungerekruttering.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette en randomisert kontrollforsøk er designet for å inkludere 40 barn i alderen ett til fire år presentert for større abdominal kirurgi.
Førti pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli tilfeldig fordelt i to like grupper:
Gruppe C (n= 20): Uten rekrutteringsmanøver (kontrollgruppe)
Gruppe REC (n= 20): rekrutteringsgruppe
Alle barn vil bli premedisinert med oral midazolam 0,5 mg/kg halvtime før prosedyren og atropin i en dose på 0,01-0,02 mg/kg(IM). Kontinuerlig elektrokardiogram (EKG), pulsoksymetri, ikke-invasivt arterielt blodtrykk og temperaturovervåking vil bli brukt, og alle pasienter vil bli indusert med inhalasjonsanestesi ved bruk av Sevofluran+ oksygen(O2) med mac 2 %. Etter utdyping av anestesien vil intravenøs (I.V.) linje settes inn og fentanyl 2μg/kg, muskelavslappende middel gis i form av atracurium 0,5mg/kg og pasientene intuberes med passende størrelse endotrakealtube.
Etter induksjon av anestesi vil alle pasienter bli ventilert ved bruk av trykkkontrollert modus rettet mot tidalvolum 6-8 ml/kg med inspiratorisk til ekspiratorisk (I:E) forhold 1:1,5, og Fio2 1, baseline arteriell blodgass vil bli trukket ut. Pasientene vil bli delt inn i to grupper. Gruppe (REC) rekrutteringsgruppe; i denne gruppen vil lungerekrutteringsmanøver utføres hos pasienter som bruker kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) (30) cm H2O i (40) sekunder etter induksjon av anestesi, deretter vil pasienten bli konvertert til trykkkontrollert modus igjen med PEEP 5 cm H2O22, 23. Ved neste vurderingstidspunkt, hvis det fortsatt er atelektatiske områder, vil rekruttering bli gjentatt og pasienten vil bli holdt på PEEP 10 cm H2O til slutten av operasjonen. I gruppe (C) ikke-rekrutteringsgruppe vil pasientventilasjon opprettholdes på nevnte tidalvolum uten rekruttering, men med PEEP 5cm H2O.
Lungeultralyd (LUS) LUS vil bli utført med den bærbare ekkografen MicroMax (SonoSite, M-turbo) ved bruk av en lineær sonde på 3 til 6 MHz. Hver hemithorax vil bli delt inn i seks seksjoner ved hjelp av tre langsgående linjer (parasternal, anterior og posterior aksillær) og to aksiale linjer, en over diafragma og en annen 1 cm over brystvortene.
Ettersom LUS gir regional informasjon, vil vi gjenta følgende undersøkelsessekvens i hver hemithorax og hos alle pasienter: (1) fremre, (2) laterale og (3) bakre regioner som starter fra diafragma (caudal lunge) og beveger seg mot apex (kranial lunge).13,14 Hver hemithorax vil bli vurdert ved å bruke den todimensjonale klassiske visningen som plasserer sonden parallelt med ribbeina .24 (Fig. 1). LUS-en til en normal lunge viser en lungeglidning (forårsaket av respirasjonsbevegelsen av den viscerale pleura i forhold til den faste parietale pleura) og A-linjer (repetitive horisontale etterklangsartefakter generert av luft i lungene atskilt med regelmessige intervaller, avstander som er lik som mellom huden og pleuralinjen.
Pasientens demografiske data vil bli samlet inn; alder, kjønn, vekt, høyde, type operasjon og operasjonens varighet.
Lungeultralydundersøkelser vil bli utført på forskjellige tidspunkt rett før induksjon av anestesi, 5, 15 minutter etter induksjon av generell anestesi, før ekstubering og etter ekstubering på utvinningsrom for å oppdage og overvåke atelektase. Arterielle blodprøver vil bli samlet inn samtidig for å måle Pao2.
Atelektase vil bli vurdert ved hjelp av ultralyd ved bruk av lungeluftingsscore brukt for hver region. Lungepoeng er fire poeng (0 = normal lunge, 1 = moderat luftingstap, 2 = alvorlig luftingstap, 3 = fullstendig luftingstap og konsolidering), så å bruke poengsum for 12 bilaterale regioner vil resultere i maksimal poengsum 36 og laveste poengsum 0.
Summen av overflateareal av atelektatiske regioner og antall rekrutteringsforsøk for å rekruttere atelektatiske områder vil bli registrert.
Andre data som hjertefrekvens, systolisk, diastolisk og gjennomsnittlig arterielt blodtrykk vil bli registrert ved samme målepunkter og under rekruttering.
Vurdering for forekomst av pneumothorax og postoperative lungekomplikasjoner som; postoperativ lungekollaps og postoperativ lungebetennelse.
Vurdering av varigheten av postoperativt sykehusopphold.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 202
- Kasr Alainy, Cairo University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA fysisk status I-II.
- Alder (1-4) år.
- Pasienter som gjennomgår større abdominal kirurgi i ryggleie (f. Splenektomi, utforskning, kasai osv.).
Ekskluderingskriterier:
- Foreldres avslag.
- Pasienter med medfødt hjertesykdom.
- Pasienter med kronisk lungesykdom (astma, bronkiektasi, emfysematøs sykdom, etc.)
- Pasienter med luftveisinfeksjon.
- Pasienter med deformiteter i brystveggen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Uten lungerekrutteringsmanøver
pasientventilasjon vil opprettholdes Etter induksjon av anestesi vil alle pasienter bli ventilert ved bruk av trykkkontrollert modus rettet mot tidalvolum 6-8 ml/kg med inspiratorisk til ekspiratorisk (I:E) forhold 1:1,5 uten rekruttering, men med PEEP 5cm H2O.
|
|
|
Aktiv komparator: rekrutteringsgruppe
lungerekrutteringsmanøver vil bli utført hos pasienter som bruker kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) (30) cm H2O i (40) sekunder etter induksjon av anestesi, deretter vil pasienten bli konvertert til trykkkontrollert modus igjen med PEEP 5 cm H2O.
|
lungerekrutteringsmanøver vil bli utført hos pasienter som bruker kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) (30) cm H2O i (40) sekunder etter induksjon av anestesi, deretter vil pasienten bli konvertert til trykkkontrollert modus igjen med PEEP 5 cm H2O
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lungeluftingsresultatet 5 minutter etter induksjon av generell anestesi
Tidsramme: Lungeultralydundersøkelser vil bli utført 5 minutter etter induksjon av generell anestesi
|
Atelektase vil bli vurdert ved hjelp av ultralyd ved bruk av lungeluftingsscore brukt for hver region.
Lungepoeng er fire poeng (0 = normal lunge, 1 = moderat luftingstap, 2 = alvorlig luftingstap, 3 = fullstendig luftingstap og konsolidering), så å bruke poengsum for 12 bilaterale regioner vil resultere i maksimal poengsum 36 og laveste poengsum 0
|
Lungeultralydundersøkelser vil bli utført 5 minutter etter induksjon av generell anestesi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
•Summen av overflatearealet til atelektatiske områder
Tidsramme: Det vil bli målt på forskjellige tidspunkter rett før induksjon av anestesi, 5, 15 minutter etter induksjon av generell anestesi, 5 minutter før ekstubering og 5 minutter etter ekstubering på utvinningsrommet for å oppdage og overvåke atelektase.
|
Summen av overflateareal av atelektatiske regioner og antall rekrutteringsforsøk for å rekruttere atelektatiske områder vil bli registrert
|
Det vil bli målt på forskjellige tidspunkter rett før induksjon av anestesi, 5, 15 minutter etter induksjon av generell anestesi, 5 minutter før ekstubering og 5 minutter etter ekstubering på utvinningsrommet for å oppdage og overvåke atelektase.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Iman R Abdel- Aal, Professor, anesthesia department , cairo university
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- N-33-2016
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på lunge rekrutteringsmanøver
-
University of MinnesotaFullførtAmyotrofisk lateral skleroseForente stater
-
University Hospital, LilleFullførtHemodynamisk overvåking | Fluid ChallengeFrankrike
-
TaiHao Medical Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
AidenceRekruttering
-
V5med Inc.FullførtLungekreftForente stater
-
University Hospital, Clermont-FerrandFullførtAkutt lungesviktsyndromFrankrike
-
University of ArkansasNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Virginia... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHoldninger | Kunnskap | Atferdsmessig intensjonForente stater
-
Genesis Medical AIFullførtLungekreftscreeningIsrael
-
Tanta UniversityPåmelding etter invitasjonProstata | Lungeultralydscore | Transurethral reseksjonssyndrom (TUR).Egypt