- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03069157
Evaluering af effekten af lungerekruttering og positivt ende-ekspiratorisk tryk (PEEP) på anæstesi-induceret atelektase ved brug af lunge-ultralyd
Evaluering af effekten af lungerekruttering og positivt ende-ekspiratorisk tryk (PEEP) på anæstesi-induceret atelektase ved brug af lunge-ultralyd hos børn, der gennemgår større abdominal kirurgi.
Atelektase er en bivirkning af generel anæstesi, som kan findes i alle typer interventioner og patienter i alle aldre.1-3 Den rapporterede forekomst af anæstesi-induceret atelektase hos børn varierer fra 12 til 42 % hos sederede og ikke-intuberede patienter 5, 6 og fra 68 til 100 % hos børn med generel anæstesi med tracheal intubation eller larynxmaske.
Formålet med dette arbejde er at evaluere effekten af lungerekruttering på anæstesi-induceret atelektase ved hjælp af intraoperativ lunge-ultralyd.
Mål
- For at bestemme effekten af rekruttering på anæstesi induceret atelektase ved hjælp af lunge-ultralyd.
- At estimere ændringen af Pao2 med anæstesi-induceret lungeatelektase.
- For at estimere ændringen af Pao2 med lungerekruttering.
- At evaluere gennemførligheden af brug af lunge-ultralyd som et værktøj til at guide optimal lungerekruttering.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret kontrolforsøg, der er designet til at omfatte 40 børn i alderen fra et til fire år præsenteret for større abdominalkirurgi.
Fyrre patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive tilfældigt fordelt i to lige store grupper:
Gruppe C (n= 20): Uden rekrutteringsmanøvre (kontrolgruppe)
Gruppe REC (n= 20): rekrutteringsgruppe
Alle børn vil blive præmedicineret med oral midazolam 0,5 mg/kg halv time før proceduren og atropin i en dosis på 0,01-0,02 mg/kg (IM). Kontinuerligt elektrokardiogram (EKG), pulsoximetri, ikke-invasivt arterielt blodtryk og temperaturovervågning vil blive anvendt, og alle patienter vil blive induceret med inhalationsbedøvelse ved hjælp af Sevofluran+ oxygen(O2) med mac 2 %. Efter uddybning af bedøvelsen indsættes intravenøs (I.V.) slange og fentanyl 2μg/kg, muskelafslappende middel gives i form af atracurium 0,5mg/kg, og patienterne intuberes med passende størrelse endotracheal tube.
Efter induktion af anæstesi vil alle patienter blive ventileret ved hjælp af trykkontrolleret tilstand målrettet tidalvolumen 6-8 ml/kg med inspiratorisk til eksspiratorisk (I:E) forhold 1:1,5, og Fio2 1, baseline arteriel blodgas vil blive udtaget. Patienterne vil blive opdelt i to grupper. Gruppe (REC) rekrutteringsgruppe; i denne gruppe vil lungerekruttering manøvre blive udført hos patienter, der bruger kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) (30) cm H2O i (40) sekunder efter induktion af anæstesi, hvorefter patienten vil blive konverteret til trykstyret tilstand igen med PEEP 5 cm H2O22, 23. Ved næste vurderingstidspunkt, hvis der stadig er atelektatiske områder, vil rekrutteringen blive gentaget, og patienten vil blive holdt på PEEP 10 cm H2O indtil slutningen af operationen. I gruppe (C) ikke-rekrutterende gruppe vil patientventilation blive opretholdt på førnævnte tidalvolumen uden rekruttering, men med PEEP 5 cm H2O.
Lungeultralyd (LUS) LUS udføres med den bærbare ekkograf MicroMax (SonoSite, M-turbo) ved hjælp af en lineær sonde på 3 til 6 MHz. Hver hemithorax vil blive opdelt i seks sektioner ved hjælp af tre langsgående linjer (parasternal, anterior og posterior aksillær) og to aksiale linjer, en over mellemgulvet og en anden 1 cm over brystvorterne.
Da LUS giver regional information, vil vi gentage følgende undersøgelsessekvens i hver hemithorax og i alle patienter: (1) anterior, (2) lateral og (3) posterior regioner startende fra diaphragma (caudal lunge) og bevæger sig mod apex (kraniel lunge).13,14 Hver hemithorax vil blive vurderet ved hjælp af den todimensionelle klassiske visning, hvor sonden placeres parallelt med ribbenene .24 (fig. 1). LUS af en normal lunge viser en lungeglidning (forårsaget af den respiratoriske bevægelse af den viscerale pleura i forhold til den fikserede parietale pleura) og A-linjer (gentagne horisontale efterklangsartefakter genereret af luft i lungerne adskilt af regelmæssige intervaller, hvoraf afstande er lig med afstanden mellem huden og pleuralinjen.
Patienternes demografiske data vil blive indsamlet; alder, køn, vægt, højde, operationstype og operationens varighed.
Lungeultralydsundersøgelser vil blive udført på forskellige tidspunkter umiddelbart før induktion af anæstesi, 5, 15 minutter efter induktion af generel anæstesi, før ekstubation og efter ekstubation på opvågningsrum for at detektere og overvåge atelektase. Arterielle blodprøver vil blive indsamlet samtidigt for at måle Pao2.
Atelektase vil blive vurderet ved ultralyd ved hjælp af lungeluftningsscore anvendt for hver region. Lungescore er fire point (0 = normal lunge, 1 = moderat beluftningstab, 2 = alvorligt beluftningstab, 3 = fuldstændigt beluftningstab og konsolidering), så anvendelse af score for 12 bilaterale regioner vil resultere i maksimal score 36 og laveste score 0.
Summen af overfladeareal af atelektatiske regioner og antallet af rekrutteringsforsøg på at rekruttere atelektatiske områder vil blive registreret.
Andre data som hjertefrekvens, systolisk, diastolisk og middelarterielt blodtryk vil blive registreret ved samme målepunkter og under rekruttering.
Vurdering for forekomst af pneumothorax og postoperative lungekomplikationer som; postoperativt lungekollaps og postoperativ lungebetændelse.
Vurdering af varigheden af postoperativ indlæggelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 202
- Kasr Alainy, Cairo University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA fysisk status I-II.
- Alder (1-4) år.
- Patienter, der gennemgår større abdominaloperationer i liggende stilling (f. splenektomi, udforskning, kasai osv.).
Ekskluderingskriterier:
- Forældres afslag.
- Patienter med medfødt hjertesygdom.
- Patienter med kronisk lungesygdom (astma, bronkiektasi, emfysematøs sygdom osv.)
- Patienter med luftvejsinfektion.
- Patienter med deformiteter i brystvæggen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Uden lunge rekrutteringsmanøvre
patientventilation vil blive opretholdt Efter induktion af anæstesi vil alle patienter blive ventileret ved hjælp af trykstyret tilstand målrettet tidalvolumen 6-8 ml/kg med inspiratorisk til eksspiratorisk (I:E) forhold 1:1,5 uden rekruttering, men med PEEP 5cm H2O.
|
|
|
Aktiv komparator: rekrutteringsgruppe
lunge rekrutteringsmanøvre vil blive udført hos patienter, der bruger kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) (30) cm H2O i (40) sekunder efter induktion af anæstesi, hvorefter patienten vil blive konverteret til trykstyret tilstand igen med PEEP 5 cm H2O.
|
lunge rekrutteringsmanøvre vil blive udført hos patienter, der bruger kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) (30) cm H2O i (40) sekunder efter induktion af anæstesi, hvorefter patienten vil blive konverteret til trykstyret tilstand igen med PEEP 5 cm H2O
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lungeluftningsresultatet 5 minutter efter induktion af generel anæstesi
Tidsramme: Lungeultralydsundersøgelser vil blive udført 5 minutter efter induktion af generel anæstesi
|
Atelektase vil blive vurderet ved ultralyd ved hjælp af lungeluftningsscore anvendt for hver region.
Lungescore er fire point (0 = normal lunge, 1 = moderat beluftningstab, 2 = alvorligt beluftningstab, 3 = fuldstændigt beluftningstab og konsolidering), så anvendelse af score for 12 regioner bilateralt vil resultere i maksimal score 36 og laveste score 0
|
Lungeultralydsundersøgelser vil blive udført 5 minutter efter induktion af generel anæstesi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
•Summen af overfladeareal af atelektatiske områder
Tidsramme: Det vil blive målt på forskellige tidspunkter umiddelbart før induktion af anæstesi, 5, 15 minutter efter induktion af generel anæstesi, 5 minutter før ekstubation og 5 minutter efter ekstubation på opvågningsrummet for at detektere og overvåge atelektase
|
Summen af overfladeareal af atelektatiske regioner og antallet af rekrutteringsforsøg på at rekruttere atelektatiske områder vil blive registreret
|
Det vil blive målt på forskellige tidspunkter umiddelbart før induktion af anæstesi, 5, 15 minutter efter induktion af generel anæstesi, 5 minutter før ekstubation og 5 minutter efter ekstubation på opvågningsrummet for at detektere og overvåge atelektase
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Iman R Abdel- Aal, Professor, anesthesia department , cairo university
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- N-33-2016
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anæstesi-induceret atelektase
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetSevofluran | Cystoskoper | Baxter Anesthesia Brand af DesfluraneForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHemiplegi | Spædbørns udvikling | Constraint Induced Movement TherapyForenede Stater
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Rekruttering
-
University of SevilleAfsluttetFamilie | Infantil Hemiplegi | Constraint Induced Movement Therapy | Bimanuel intensiv terapiSpanien
-
Fondation LenvalRekrutteringFood Protein Induced Enterocolitis Syndrome (FPIES)Frankrig
-
Cairo UniversityAfsluttetSlag | Constraint Induced Movement Therapy | Øvre ekstremitetsfunktion | Botox injektion | Opgaveorienteret træningEgypten
-
CEU San Pablo UniversityUkendtParese i øvre ekstremitet | Familie | Infantil Hemiplegi | Constraint Induced Movement Therapy | Bimanuel intensiv terapiSpanien
Kliniske forsøg med lunge rekrutteringsmanøvre
-
University of MinnesotaAfsluttetAmyotrofisk lateral skleroseForenede Stater
-
University Hospital, LilleAfsluttetHæmodynamisk overvågning | VæskeudfordringFrankrig
-
TaiHao Medical Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
AidenceRekruttering
-
V5med Inc.Afsluttet
-
Hutom CorpAjou University School of Medicine; Severance HospitalAfsluttet
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaIkke rekrutterer endnuLungetransplantationskirurgiItalien
-
Inonu UniversityAfsluttetRygning | Iltmangel
-
London Health Sciences CentreUkendt