- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03069157
Keuhkojen lisääntymisen ja positiivisen uloshengityspaineen (PEEP) vaikutuksen arviointi anestesian aiheuttamaan atelektaasiin keuhkojen ultraäänellä
Keuhkojen lisääntymisen ja positiivisen uloshengityspaineen (PEEP) vaikutuksen arviointi anestesian aiheuttamaan atelektaasiin keuhkojen ultraäänellä lapsilla, joille tehdään suuri vatsaleikkaus.
Atelektaasi on yleisanestesian sivuvaikutus, jota esiintyy kaikenlaisissa interventioissa ja kaikenikäisille potilaille.1-3 Anestesian aiheuttaman atelektaasin raportoitu esiintyvyys lapsilla vaihtelee 12–42 %:sta rauhoitetuilla ja intuboimattomilla potilailla 5, 6 ja 68–100 %:lla lapsilla, joilla on yleisanestesia henkitorven intubaatiolla tai kurkunpään maskilla.
Tämän työn tavoitteena on arvioida keuhkojen rekrytoinnin vaikutusta anestesian aiheuttamaan atelektaasiin käyttämällä intraoperatiivista keuhkojen ultraääntä.
Tavoitteet
- Määrittää värväyksen vaikutus anestesian aiheuttamaan atelektaasiin keuhkojen ultraäänellä.
- Arvioida Pao2:n muutos anestesian aiheuttaman keuhkojen atelektaasin kanssa.
- Arvioida Pao2:n muutos keuhkojen rekrytoinnin myötä.
- Arvioida keuhkojen ultraäänen käytön mahdollisuutta optimaalisen keuhkojen rekrytoinnin ohjaamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä satunnaistettu kontrollikoe on suunniteltu sisältämään 40 lasta, jotka ovat iältään 1–4-vuotiaita, joille tehdään suuri vatsaleikkaus.
Neljäkymmentä potilasta, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, jaetaan satunnaisesti kahteen yhtä suureen ryhmään:
Ryhmä C (n= 20): Ilman rekrytointia (kontrolliryhmä)
Ryhmä REC (n= 20): rekrytointiryhmä
Kaikille lapsille esilääkitetään suun kautta otettavaa midatsolaamia 0,5 mg/kg puoli tuntia ennen toimenpidettä ja atropiinia annoksella 0,01-0,02 mg/kg (IM). Jatkuvaa EKG:tä, pulssioksimetriaa, ei-invasiivista valtimoverenpainetta ja lämpötilan seurantaa käytetään, ja kaikille potilaille indusoidaan inhalaatiopuudutus käyttäen Sevoflurane+-happi(O2) ja mac 2 %. Anestesian syventämisen jälkeen laitetaan suonensisäinen linja ja fentanyyli 2 μg/kg, lihasrelaksanttia 0,5 mg/kg atrakuriumin muodossa ja potilaat intuboidaan sopivan kokoisella endotrakeaalisella putkella.
Anestesian induktion jälkeen kaikki potilaat ventiloidaan käyttämällä paineohjattua tilaa, jonka tavoitteena on hengityksen tilavuus 6-8 ml/kg sisäänhengityksen ja uloshengityksen (I:E) suhteella 1:1,5, ja Fio2 1, lähtötilan valtimoverikaasu poistetaan. Potilaat jaetaan kahteen ryhmään. Ryhmän (REC) rekrytointiryhmä; tässä ryhmässä keuhkojen rekrytointi suoritetaan potilaille, jotka käyttävät jatkuvaa positiivista hengitysteiden painetta (CPAP) (30) cm H2O (40) sekuntia anestesian induktion jälkeen, minkä jälkeen potilas siirretään uudelleen paineohjattuun tilaan PEEP 5 cm H2O22:lla, 23. Seuraavalla arviointikerralla, mikäli atelektaattisia alueita vielä on, rekrytointi toistetaan ja potilas pidetään PEEP 10 cm H2O:ssa leikkauksen loppuun asti. Ryhmässä (C) ei-rekrytointiryhmässä potilasventilaatio ylläpidetään edellä mainitulla hengityksen tilavuudella ilman rekrytointia, mutta PEEP 5 cm H2O:lla.
Keuhkojen ultraääni (LUS) LUS suoritetaan kannettavalla kaikulaitteella MicroMax (SonoSite, M-turbo) käyttämällä lineaarista 3–6 MHz:n anturia. Jokainen hemithorax jaetaan kuuteen osaan käyttämällä kolmea pitkittäistä linjaa (parasternaalinen, anteriorinen ja posteriorinen kainalo) ja kaksi aksiaaliviivaa, yksi pallean yläpuolella ja toinen 1 cm nänneistä.
Koska LUS tarjoaa alueellista tietoa, toistamme seuraavan tutkimussekvenssin jokaisessa hemithoraksessa ja kaikilla potilailla: (1) etu-, (2) lateraali- ja (3) taka-alue alkaen palleasta (kaudaalikeuhko) ja siirtyen kohti kärkeä. (kallokeuhko).13,14 Jokainen hemithorax arvioidaan käyttämällä kaksiulotteista klassista näkymää asettamalla anturi yhdensuuntaiseksi kylkiluiden kanssa .24 (kuva. 1) Normaalin keuhkon LUS:ssa näkyy keuhkojen liukuminen (joka johtuu viskeraalisen keuhkopussin hengitysliikkeestä suhteessa kiinteään parietaaliseen keuhkopussiin) ja A-viivat (toistuvia vaakasuuntaisia jälkikaiunta-artefakteja, jotka ovat keuhkoissa säännöllisin väliajoin erotettuina). joiden etäisyydet ovat samat kuin ihon ja keuhkopussin linjan välillä.
Potilaiden demografisia tietoja kerätään; ikä, sukupuoli, paino, pituus, leikkaustyyppi ja leikkauksen kesto.
Keuhkojen ultraäänitutkimukset tehdään eri ajankohtina välittömästi ennen anestesian induktiota, 5, 15 minuuttia yleisanestesian induktion jälkeen, ennen ekstubaatiota ja ekstuboinnin jälkeen toipumishuoneessa atelektaasin havaitsemiseksi ja seuraamiseksi. Valtimoverinäytteet kerätään samanaikaisesti Pao2:n mittaamiseksi.
Atelektaasi arvioidaan ultraäänellä käyttämällä kullekin alueelle sovellettua keuhkojen ilmastuspistemäärää. Keuhkojen pistemäärä on neljä pistettä (0 = normaali keuhko, 1 = kohtalainen ilmastushäviö, 2 = vakava ilmanvaihdon menetys, 3 = täydellinen ilmastushäviö ja konsolidoituminen), joten pistemäärän soveltaminen 12 alueelta kahdenvälisesti antaa maksimipistemäärän 36 ja alimman pistemäärän 0.
Atelektaattisten alueiden pinta-alan summa ja rekrytointiyritysten määrä atelektaattisten alueiden rekrytointiin kirjataan.
Muut tiedot, kuten syke, systolinen, diastolinen ja keskimääräinen valtimoverenpaine, tallennetaan samoissa mittauspisteissä ja rekrytoinnin aikana.
Pneumotoraksin ja leikkauksen jälkeisten keuhkokomplikaatioiden, kuten esim. postoperatiivinen keuhkojen kollapsi ja postoperatiivinen keuhkokuume.
Arvioi leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon kesto.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 202
- Kasr Alainy, Cairo University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA fyysinen tila I-II.
- Ikä (1-4 vuotta).
- Potilaat, joille tehdään suuri vatsaleikkaus makuuasennossa (esim. Splenektomia, tutkimus, kasai jne.,).
Poissulkemiskriteerit:
- Vanhempien kieltäytyminen.
- Potilaat, joilla on synnynnäinen sydänsairaus.
- Potilaat, joilla on krooninen keuhkosairaus (astma, keuhkoputkentulehdus, keuhkoahtaumatauti jne.)
- Potilaat, joilla on hengitystieinfektio.
- Potilaat, joilla on rintakehän epämuodostumia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ilman keuhkojen rekrytointia
potilasventilaatiota ylläpidetään Anestesian induktion jälkeen kaikki potilaat ventiloidaan paineohjatulla tilassa, jonka tavoite on 6-8 ml/kg sisäänhengityksen ja uloshengityksen (I:E) suhteella 1:1,5 ilman rekrytointia, mutta PEEP 5 cm H2O:lla.
|
|
|
Active Comparator: rekrytointiryhmä
keuhkojen rekrytointioperaatio suoritetaan potilaille, jotka käyttävät jatkuvaa positiivista hengitysteiden painetta (CPAP) (30) cm H2O (40) sekuntia anestesian induktion jälkeen, sitten potilas muutetaan uudelleen paineohjattuun tilaan PEEP 5 cm H2O:lla.
|
keuhkojen rekrytointioperaatio suoritetaan potilaille, jotka käyttävät jatkuvaa positiivista hengitysteiden painetta (CPAP) (30) cm H2O (40) sekuntia anestesian induktion jälkeen, sitten potilas siirretään uudelleen paineohjattuun tilaan PEEP 5 cm H2O:lla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkojen ilmastuspisteet 5 minuuttia yleisanestesian induktion jälkeen
Aikaikkuna: Keuhkojen ultraäänitutkimukset tehdään 5 minuuttia yleisanestesian induktion jälkeen
|
Atelektaasi arvioidaan ultraäänellä käyttämällä kullekin alueelle sovellettua keuhkojen ilmastuspistemäärää.
Keuhkojen pistemäärä on neljä pistettä (0 = normaali keuhko, 1 = kohtalainen ilmastushäviö, 2 = vakava ilmanvaihdon menetys, 3 = täydellinen ilmastushäviö ja konsolidoituminen), joten pistemäärän soveltaminen 12 alueelta kahdenvälisesti antaa maksimipistemäärän 36 ja alimman pistemäärän 0
|
Keuhkojen ultraäänitutkimukset tehdään 5 minuuttia yleisanestesian induktion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
•Atelektaattisten alueiden pinta-alan summa
Aikaikkuna: Se mitataan eri ajankohtina välittömästi ennen anestesian induktiota, 5, 15 minuuttia yleisanestesian induktion jälkeen, 5 minuuttia ennen ekstubaatiota ja 5 minuuttia ekstuboinnin jälkeen toipumishuoneessa atelektaasin havaitsemiseksi ja seuraamiseksi.
|
Atelektaattisten alueiden pinta-alan summa ja atelektaattisten alueiden värväysyritysten määrä kirjataan
|
Se mitataan eri ajankohtina välittömästi ennen anestesian induktiota, 5, 15 minuuttia yleisanestesian induktion jälkeen, 5 minuuttia ennen ekstubaatiota ja 5 minuuttia ekstuboinnin jälkeen toipumishuoneessa atelektaasin havaitsemiseksi ja seuraamiseksi.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Iman R Abdel- Aal, Professor, anesthesia department , cairo university
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- N-33-2016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Anestesian aiheuttama atelektaasi
-
Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustRekrytointi
-
Oihane Lapuente OcamicaTuntematon
-
Instituto Materno Infantil Prof. Fernando FigueiraUniversidade Federal do Ceara; Instituto de Saúde Elpidio de AlmeidaValmisTyö, inducedBrasilia
-
University of BotswanaValmis
-
The University of Texas Health Science Center,...Valmis
-
University of Texas Southwestern Medical CenterValmisRaskaus | Työ, inducedYhdysvallat
-
University of Texas Southwestern Medical CenterValmisRaskaus | Työ, inducedYhdysvallat
-
Helse Stavanger HFNorwegian University of Science and Technology; St. Olavs HospitalValmisRaskaus | Työ, inducedNorja
-
Hillel Yaffe Medical CenterRekrytointi
Kliiniset tutkimukset keuhkojen rekrytointiliike
-
University Hospital, LilleValmisHemodynaaminen seuranta | Fluid ChallengeRanska
-
Dr. R. Adhi Teguh Perma Iskandar, Sp.A(K)Indonesian Medical Education and Research InstituteTuntematonBronkopulmonaalinen dysplasia
-
Boston Children's HospitalMasimo CorporationRekrytointiVerenpaine | Anestesia | Laskimonsisäinen nesteYhdysvallat
-
University of MinnesotaValmisAmyotrofinen lateraaliskleroosiYhdysvallat
-
Humanitas Clinical and Research CenterAzienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della CaritaTuntematonLeikkaus | Nesteen ylikuormitus | Hemodynaaminen epävakausItalia
-
Universität Duisburg-EssenWeinmann Geräte für Medizin GmbH + Co. KGValmisDuchennen lihasdystrofia | Spinaalinen lihasatrofia | Krooninen hengitysvajausSaksa
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneValmis
-
Children's Hospital of Eastern OntarioJesse's JourneyValmisDuchennen lihasdystrofiaKanada
-
Vanderbilt University Medical CenterLopetettuHuimaus | Hyvälaatuinen kohtauksellinen asentohuimausYhdysvallat
-
University of SevilleTuntematonMultippeliskleroosi | Hyvälaatuinen kohtauksellinen asentohuimaus