- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03069157
Hodnocení vlivu plicního náboru a pozitivního end-exspiračního tlaku (PEEP) na anestezii indukovanou atelektázu pomocí ultrazvuku plic
Hodnocení vlivu plicního náboru a pozitivního end-expiračního tlaku (PEEP) na anestezii indukovanou atelektázu pomocí ultrazvuku plic u dětí podstupujících velkou abdominální chirurgii.
Atelektáza je vedlejší účinek celkové anestezie, který lze nalézt u všech typů zákroků au pacientů všech věkových kategorií.1-3 Hlášená incidence anestezie navozené atelektázy u dětí se liší, pohybuje se od 12 do 42 % u sedovaných a neintubovaných pacientů 5, 6 a od 68 do 100 % u dětí s celkovou anestezií s tracheální intubací nebo laryngeální maskou.
Cílem této práce je zhodnotit vliv plicního náboru na anestezii indukovanou atelektázu pomocí intraoperačního ultrazvuku plic.
Cíle
- Stanovit účinek náboru na anestezii indukovanou atelektázu pomocí ultrazvuku plic.
- Odhadnout změnu Pao2 s anestezií indukovanou plicní atelektázou.
- Odhadnout změnu Pao2 s náborem plic.
- Vyhodnotit proveditelnost použití ultrazvuku plic jako nástroje pro optimální nábor plic.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato randomizovaná kontrolní studie je navržena tak, aby zahrnovala 40 dětí ve věku od jednoho do čtyř let, které byly podrobeny velké břišní operaci.
Čtyřicet pacientů splňujících kritéria pro zařazení bude náhodně rozděleno do dvou stejných skupin:
Skupina C (n= 20): Bez náborového manévru (kontrolní skupina)
Skupina REC (n= 20): náborová skupina
Všechny děti budou premedikovány perorálním midazolamem 0,5 mg/kg půl hodiny před výkonem a atropinem v dávce 0,01-0,02 mg/kg (IM). Bude aplikován kontinuální elektrokardiogram (EKG), pulzní oxymetrie, neinvazivní monitorování arteriálního krevního tlaku a teploty a všichni pacienti budou indukováni inhalačním anestetikem s použitím Sevofluranu + kyslíku (O2) s mac 2 %. Po prohloubení anestezie bude zavedena intravenózní (i.V.) linka a bude podán fentanyl 2μg/kg, myorelaxans ve formě atrakuria 0,5mg/kg a pacienti budou intubováni vhodnou velikostí endotracheální kanyly.
Po navození anestezie budou všichni pacienti ventilováni pomocí tlakově řízeného režimu s cílovým dechovým objemem 6-8 ml/kg s poměrem inspirace k exspiraci (I:E) 1:1,5 a Fio2 1, základní arteriální krevní plyn bude odebrán. Pacienti budou rozděleni do dvou skupin. Group (REC) náborová skupina; v této skupině bude proveden manévr náboru plic u pacientů používajících kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) (30) cm H2O po dobu (40) sekund po navození anestezie, poté bude pacient opět převeden do tlakově řízeného režimu pomocí PEEP 5 cm H2O22, 23. V dalším vyhodnocovacím čase, pokud stále existují atelektické oblasti, bude nábor opakován a pacient bude udržován na PEEP 10 cm H2O až do konce operace. Ve skupině (C) bez náboru bude ventilace pacienta udržována na výše uvedeném dechovém objemu bez náboru, ale s PEEP 5 cm H2O.
Ultrazvuk plic (LUS) LUS bude prováděn na přenosném echografu MicroMax (SonoSite, M-turbo) pomocí lineární sondy 3 až 6 MHz. Každý hemitorax bude rozdělen do šesti sekcí pomocí tří podélných linií (parasternální, přední a zadní axilární) a dvou axiálních linií, jedna nad bránicí a druhá 1 cm nad bradavkami.
Protože LUS poskytuje regionální informace, zopakujeme následující vyšetřovací sekvenci v každém hemithoraxu a u všech pacientů: (1) přední, (2) laterální a (3) zadní oblasti počínaje bránicí (kaudální plíce) a posouvat se směrem k apexu. (kraniální plíce).13,14 Každý hemitorax bude posuzován pomocí dvourozměrného klasického pohledu umístěním sondy rovnoběžně s žebry .24 (obr. 1). LUS normální plíce ukazuje plicní klouzání (způsobené respiračním pohybem viscerální pleury vzhledem k fixované parietální pleuře) a A linie (opakující se horizontální dozvukové artefakty generované vzduchem v plicích oddělené pravidelnými intervaly, jejichž vzdálenosti jsou stejné jako mezi kůží a pleurální linií.
Budou shromažďovány demografické údaje pacientů; věk, pohlaví, hmotnost, výška, typ operace a doba trvání operace.
Ultrazvukové vyšetření plic bude prováděno v různých časových bodech bezprostředně před úvodem do anestezie, 5, 15 minut po úvodu do celkové anestezie, před extubací a po extubaci na dospávacím pokoji k detekci a monitorování atelektázy. Současně budou odebírány vzorky arteriální krve pro měření Pao2.
Atelektáza bude hodnocena ultrazvukem s použitím skóre aerace plic aplikovaného pro každou oblast. Skóre plic je čtyři body (0 = normální plíce, 1 = střední ztráta provzdušněním, 2 = těžká ztráta provzdušněním, 3 = úplná ztráta provzdušněním a konsolidace), takže použití skóre pro 12 oblastí bilaterálních bude mít za následek maximální skóre 36 a nejnižší skóre 0.
Bude zaznamenáván součet povrchové plochy atelektálních oblastí a počtu náborových pokusů o rekrutování alektických oblastí.
Další údaje jako srdeční frekvence, systolický, diastolický a střední arteriální krevní tlak budou zaznamenávány ve stejných měřicích bodech a během náboru.
Hodnocení výskytu pneumotoraxu a pooperačních plicních komplikací jako; pooperační plicní kolaps a pooperační pneumonie.
Posouzení délky pooperační hospitalizace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 202
- Kasr Alainy, Cairo University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ASA fyzický stav I-II.
- Věk (1-4) roky.
- Pacienti podstupující velkou operaci břicha v poloze na zádech (např. Splenektomie, průzkum, kasai atd.,).
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí rodičů.
- Pacienti s vrozenou srdeční vadou.
- Pacienti s chronickým plicním onemocněním (astma, bronchiektázie, emfyzematózní onemocnění atd.),
- Pacienti s infekcí dýchacích cest.
- Pacienti s deformitami hrudní stěny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Bez náborového manévru plic
ventilace pacienta bude zachována Po navození anestezie budou všichni pacienti ventilováni pomocí tlakově řízeného režimu s cílovým dechovým objemem 6-8 ml/kg s poměrem inspirace k exspiraci (I:E) 1:1,5 bez náboru, ale s PEEP 5 cm H2O.
|
|
|
Aktivní komparátor: náborová skupina
Manévr náboru plic bude proveden u pacientů s použitím kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP) (30) cm H2O po dobu (40) sekund po navození anestezie, poté bude pacient převeden na tlakově řízený režim opět s PEEP 5 cm H2O.
|
Manévr náboru plic bude proveden u pacientů používajících kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) (30) cm H2O po dobu (40) sekund po navození anestezie, poté bude pacient převeden na tlakově řízený režim opět s PEEP 5 cm H2O
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre aerace plic 5 minut po navození celkové anestezie
Časové okno: Ultrazvukové vyšetření plic bude provedeno 5 minut po uvedení do celkové anestezie
|
Atelektáza bude hodnocena ultrazvukem s použitím skóre aerace plic aplikovaného pro každou oblast.
Skóre plic je čtyři body (0 = normální plíce, 1 = střední ztráta provzdušněním, 2 = těžká ztráta provzdušněním, 3 = úplná ztráta provzdušnění a konsolidace), takže použití skóre pro 12 oblastí bilaterálních bude mít za následek maximální skóre 36 a nejnižší skóre 0
|
Ultrazvukové vyšetření plic bude provedeno 5 minut po uvedení do celkové anestezie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
•Součet plochy povrchu atelektatických oblastí
Časové okno: Bude měřena v různých časových bodech bezprostředně před úvodem do anestezie, 5, 15 minut po úvodu do celkové anestezie, 5 minut před extubací a 5 minut po extubaci v zotavovací místnosti, aby se detekovala a monitorovala atelektáza
|
Bude zaznamenáván součet povrchové plochy atelektických oblastí a počtu náborových pokusů o nábor atelektálních oblastí.
|
Bude měřena v různých časových bodech bezprostředně před úvodem do anestezie, 5, 15 minut po úvodu do celkové anestezie, 5 minut před extubací a 5 minut po extubaci v zotavovací místnosti, aby se detekovala a monitorovala atelektáza
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Iman R Abdel- Aal, Professor, anesthesia department , cairo university
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- N-33-2016
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na plicní náborový manévr
-
University Hospital, LilleDokončenoHemodynamické monitorování | Fluidní výzvaFrancie
-
University of PennsylvaniaDokončenoHypertenzeSpojené státy
-
Hutom CorpAjou University School of Medicine; Severance HospitalDokončeno
-
Pharus Taiwan, Inc.Dokončeno
-
V5med Inc.Dokončeno
-
University of NebraskaNáborChronická obstrukční plicní nemoc | Astma | DušnostSpojené státy
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Nábor
-
Imperial College LondonDokončenoCOPDSpojené království