- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03069157
Оценка влияния рекрутмента легких и положительного давления в конце выдоха (PEEP) на ателектаз, вызванный анестезией, с использованием ультразвука легких
Оценка влияния рекрутмента легких и положительного давления в конце выдоха (PEEP) на ателектаз, вызванный анестезией, с использованием ультразвука легких у детей, перенесших обширную абдоминальную операцию.
Ателектаз — побочный эффект общей анестезии, встречающийся при всех видах вмешательств и у пациентов любого возраста.1-3 Сообщаемая частота ателектазов, вызванных анестезией, у детей варьируется от 12 до 42% у пациентов, находящихся под седацией и без интубации 5, 6, и от 68 до 100% у детей с общей анестезией с интубацией трахеи или ларингеальной маской.
Целью данной работы является оценка влияния рекрутмента легкого на индуцированный анестезией ателектаз с помощью интраоперационного УЗИ легких.
Цели
- Определить влияние рекрутмента на индуцированный анестезией ателектаз с помощью УЗИ легких.
- Оценить изменение РаО2 при анестезии, индуцированной ателектазом легкого.
- Оценить изменение РаО2 при рекрутменте легких.
- Оценить возможность использования УЗИ легких в качестве инструмента для оптимального рекрутирования легких.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное контрольное исследование предназначено для включения 40 детей в возрасте от одного до четырех лет, которым предстоит обширная абдоминальная операция.
Сорок пациентов, отвечающих критериям включения, будут случайным образом разделены на две равные группы:
Группа C (n= 20): без маневра рекрутмента (контрольная группа).
Группа РЭЦ (n= 20): группа набора
Всем детям будет проведена премедикация пероральным мидазоламом 0,5 мг/кг за полчаса до процедуры и атропином в дозе 0,01-0,02. мг/кг (в/м). Будут применяться непрерывная электрокардиограмма (ЭКГ), пульсоксиметрия, неинвазивный мониторинг артериального давления и температуры, и всем пациентам будет проведена ингаляционная анестезия с использованием севофлурана + кислород (O2) с 2% макаронина. После углубления анестезии будет введена внутривенная (IV) линия и фентанил 2 мкг/кг, миорелаксант будет введен в виде атракурия 0,5 мг/кг, и пациенты будут интубированы эндотрахеальной трубкой соответствующего размера.
После индукции анестезии все пациенты будут вентилироваться в режиме контролируемого давления с целевым дыхательным объемом 6-8 мл/кг с соотношением вдоха и выдоха (I:E) 1:1,5 и Fio2 1, исходный газ артериальной крови будет удален. Пациенты будут разделены на две группы. Групповая (РЭК) группа набора; в этой группе пациенту будет выполняться маневр рекрутмента легких с использованием постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP) (30) см H2O в течение (40) секунд после индукции анестезии, затем пациент снова будет переведен в режим контроля давления с PEEP 5 см H2O22, 23. В следующий раз, если все еще есть ателектатические области, набор будет повторен, и пациент будет поддерживаться на уровне PEEP 10 см H2O до конца операции. В группе (C) без рекрутмента вентиляция пациента будет поддерживаться на вышеупомянутом дыхательном объеме без рекрутмента, но с ПДКВ 5 см H2O.
УЗИ легких (УЗИ) УЗИ легких будет выполняться на портативном эхографе MicroMax (SonoSite, M-turbo) с линейным датчиком от 3 до 6 МГц. Каждый гемиторакс будет разделен на шесть секций с использованием трех продольных линий (парастернальной, передней и задней подмышечной) и двух осевых линий, одной над диафрагмой и другой на 1 см выше сосков.
Поскольку LUS предоставляет региональную информацию, мы будем повторять следующую последовательность обследования для каждого гемиторакса и для всех пациентов: (1) передняя, (2) боковая и (3) задняя области, начиная с диафрагмы (каудальное легкое) и двигаясь к верхушке. (черепное легкое).13,14 Каждый гемиторакс будет оцениваться с использованием двухмерной классической проекции с размещением датчика параллельно ребрам.24 (Рис. 1). НУЗИ нормального легкого показывает скольжение легкого (вызванное дыхательным движением висцеральной плевры относительно фиксированной париетальной плевры) и линии А (повторяющиеся артефакты горизонтальной реверберации, генерируемые воздухом в легких, разделенные регулярными интервалами, расстояния которых равны таковым между кожей и плевральной линией.
Будут собраны демографические данные пациентов; возраст, пол, вес, рост, тип операции и продолжительность операции.
Ультразвуковое исследование легких будет выполняться в разные моменты времени непосредственно перед индукцией анестезии, через 5, 15 минут после индукции общей анестезии, перед экстубацией и после экстубации в послеоперационной палате для обнаружения и мониторинга ателектазов. Одновременно будут взяты образцы артериальной крови для измерения Pao2.
Ателектаз будет оцениваться с помощью ультразвука с использованием оценки аэрации легких, применяемой для каждой области. Оценка легких составляет четыре балла (0 = нормальное легкое, 1 = умеренная потеря аэрации, 2 = сильная потеря аэрации, 3 = полная потеря аэрации и консолидация), поэтому применение оценки для 12 двусторонних областей приведет к максимальной оценке 36 и самой низкой оценке 0.
Будет записана сумма площади поверхности ателектатических областей и количество попыток рекрутирования ателектатических областей.
Другие данные, такие как частота сердечных сокращений, систолическое, диастолическое и среднее артериальное давление, будут регистрироваться в тех же точках измерения и во время набора.
Оценка заболеваемости пневмотораксом и послеоперационными легочными осложнениями, такими как; послеоперационный коллапс легкого и послеоперационная пневмония.
Оценка продолжительности послеоперационного пребывания в стационаре.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 202
- Kasr Alainy, Cairo University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Физический статус по ASA I-II.
- Возраст (1-4) года.
- Пациенты, перенесшие обширные абдоминальные операции в положении лежа на спине (например. Спленэктомия, разведка, касай и др.).
Критерий исключения:
- Отказ родителей.
- Больные с врожденными пороками сердца.
- Больные с хроническими заболеваниями легких (астма, бронхоэктазы, эмфизематозная болезнь и др.)
- Больные с инфекцией дыхательных путей.
- Пациенты с деформациями грудной клетки
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Без маневра рекрутмента легких
вентиляция пациента будет поддерживаться. После индукции анестезии все пациенты будут вентилироваться в режиме контролируемого давления с целевым дыхательным объемом 6–8 мл/кг с соотношением вдоха и выдоха (I:E) 1:1,5 без рекрутмента, но с ПДКВ 5 см H2O.
|
|
|
Активный компаратор: вербовочная группа
Маневр рекрутмента легких будет выполняться у пациентов с использованием постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP) (30) см H2O в течение (40) секунд после индукции анестезии, после чего пациент снова будет переведен в режим контроля давления с PEEP 5 см H2O.
|
Маневр рекрутмента легких будет выполняться у пациентов с использованием постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP) (30) см H2O в течение (40) секунд после индукции анестезии, затем пациент снова будет переведен в режим контроля давления с PEEP 5 см H2O
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка аэрации легких через 5 минут после индукции общей анестезии
Временное ограничение: Ультразвуковое исследование легких будет проводиться через 5 минут после индукции общей анестезии.
|
Ателектаз будет оцениваться с помощью ультразвука с использованием оценки аэрации легких, применяемой для каждой области.
Оценка легких составляет четыре балла (0 = нормальное легкое, 1 = умеренная потеря аэрации, 2 = сильная потеря аэрации, 3 = полная потеря аэрации и консолидация), поэтому применение оценки для 12 двусторонних областей приведет к максимальной оценке 36 и самой низкой оценке 0
|
Ультразвуковое исследование легких будет проводиться через 5 минут после индукции общей анестезии.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
• Сумма площадей ателектатических областей
Временное ограничение: Он будет измеряться в разные моменты времени непосредственно перед индукцией анестезии, через 5, 15 минут после индукции общей анестезии, за 5 минут до экстубации и через 5 минут после экстубации в послеоперационной палате для обнаружения и мониторинга ателектаза.
|
Будет записана сумма площади поверхности ателектатических областей и количество попыток рекрутирования ателектатических областей.
|
Он будет измеряться в разные моменты времени непосредственно перед индукцией анестезии, через 5, 15 минут после индукции общей анестезии, за 5 минут до экстубации и через 5 минут после экстубации в послеоперационной палате для обнаружения и мониторинга ателектаза.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Iman R Abdel- Aal, Professor, anesthesia department , cairo university
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- N-33-2016
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .