- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03069157
Avaliação do efeito do recrutamento pulmonar e pressão expiratória final positiva (PEEP) na atelectasia induzida por anestesia usando ultrassom pulmonar
Avaliação do Efeito do Recrutamento Pulmonar e da Pressão Expiratória Final Positiva (PEEP) na Atelectasia Induzida por Anestesia Utilizando Ultrassom Pulmonar em Crianças Submetidas a Cirurgia Abdominal de Grande Porte.
A atelectasia é um efeito colateral da anestesia geral que pode ser encontrada em todos os tipos de intervenções e pacientes de todas as idades.1-3 A incidência relatada de atelectasia induzida por anestesia em crianças varia de 12 a 42% em pacientes sedados e não intubados 5, 6 e de 68 a 100% em crianças com anestesia geral com intubação traqueal ou máscara laríngea.
O objetivo deste trabalho é avaliar o efeito do recrutamento pulmonar na atelectasia induzida por anestesia usando ultrassonografia pulmonar intraoperatória.
Objetivos
- Determinar o efeito do recrutamento na atelectasia induzida por anestesia usando ultrassonografia pulmonar.
- Estimar a alteração da Pao2 com atelectasia pulmonar induzida por anestesia.
- Estimar a variação da Pao2 com o recrutamento pulmonar.
- Avaliar a viabilidade do uso da ultrassonografia pulmonar como uma ferramenta para orientar o recrutamento pulmonar ideal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de controle randomizado projetado para incluir 40 crianças de um a quatro anos submetidas a cirurgia abdominal de grande porte.
Quarenta pacientes que atendem aos critérios de inclusão serão divididos aleatoriamente em dois grupos iguais:
Grupo C (n= 20): Sem manobra de recrutamento (grupo controle)
Grupo REC (n= 20): grupo de recrutamento
Todas as crianças serão pré-medicadas com midazolam oral 0,5mg/kg meia hora antes do procedimento e atropina na dose de 0,01-0,02 mg/kg (IM). Eletrocardiograma (ECG) contínuo, oximetria de pulso, pressão arterial não invasiva e monitoramento de temperatura serão aplicados e todos os pacientes serão induzidos com anestésico inalatório usando Sevoflurano + oxigênio (O2) com mac 2%. Após o aprofundamento da anestesia, será inserido acesso intravenoso (IV) e fentanil 2μg/kg, relaxante muscular será administrado na forma de atracúrio 0,5mg/kg e os pacientes serão intubados por tubo endotraqueal de tamanho adequado.
Após a indução da anestesia, todos os pacientes serão ventilados usando o modo controlado por pressão visando o volume corrente de 6-8 ml/kg com razão inspiratória para expiratória (I:E) 1:1,5 e Fio2 1, gasometria arterial basal será retirada. Os pacientes serão divididos em dois grupos. Grupo de recrutamento (REC); neste grupo, a manobra de recrutamento pulmonar será realizada em pacientes usando pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) (30) cm H2O por (40) segundos após a indução da anestesia, então o paciente será convertido para o modo de pressão controlada novamente com PEEP 5 cm H2O22, 23. No próximo momento de avaliação, se ainda houver áreas atelectásicas, será repetido o recrutamento e o paciente será mantido em PEEP 10 cm H2O até o final da cirurgia. No grupo (C) sem recrutamento, a ventilação do paciente será mantida no volume corrente acima mencionado, sem recrutamento, mas com PEEP 5cm H2O.
Ultrassom pulmonar (LUS) O LUS será realizado com o ecógrafo portátil MicroMax (SonoSite, M-turbo) utilizando uma sonda linear de 3 a 6 MHz. Cada hemitórax será dividido em seis cortes utilizando três linhas longitudinais (paraesternal, anterior e axilar posterior) e duas axiais, uma acima do diafragma e outra 1 cm acima dos mamilos.
Como o LUS fornece informações regionais, repetiremos a seguinte sequência de exame em cada hemitórax e em todos os pacientes: (1) regiões anterior, (2) lateral e (3) regiões posteriores a partir do diafragma (pulmão caudal) e seguindo em direção ao ápice (pulmão craniano).13,14 Cada hemitórax será avaliado usando a visão clássica bidimensional colocando a sonda paralela às costelas.24 (FIG. 1). O LUS de um pulmão normal mostra um deslizamento pulmonar (causado pelo movimento respiratório da pleura visceral em relação à pleura parietal fixa) e linhas A (artefatos repetitivos de reverberação horizontal gerados pelo ar dentro dos pulmões separados por intervalos regulares, o distâncias iguais àquelas entre a pele e a linha pleural.
Os dados demográficos dos pacientes serão coletados; idade, sexo, peso, altura, tipo de cirurgia e duração da cirurgia.
Os exames de ultrassonografia pulmonar serão realizados em diferentes momentos imediatamente antes da indução da anestesia, 5, 15 minutos após a indução da anestesia geral, antes da extubação e após a extubação na sala de recuperação para detectar e monitorar atelectasia. Amostras de sangue arterial serão coletadas simultaneamente para medição da Pao2.
A atelectasia será avaliada por ultrassonografia usando o escore de aeração pulmonar aplicado para cada região. A pontuação do pulmão é de quatro pontos (0 = pulmão normal, 1 = perda de aeração moderada, 2 = perda de aeração grave, 3 = perda completa de aeração e consolidação).
A soma da área de superfície das regiões atelectásicas e o número de tentativas de recrutamento para recrutar áreas atelectásicas serão registradas.
Outros dados como frequência cardíaca, pressão arterial sistólica, diastólica e média serão registrados nos mesmos pontos de medição e durante o recrutamento.
Avaliação da incidência de pneumotórax e complicações pulmonares pós-operatórias como; colapso pulmonar pós-operatório e pneumonia pós-operatória.
Avaliação do tempo de internação pós-operatória.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 202
- Kasr Alainy, Cairo University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estado físico ASA I-II.
- Idade (1-4) anos.
- Pacientes submetidos a cirurgia abdominal de grande porte em posição supina (p. Esplenectomia, exploração, kasai etc.,).
Critério de exclusão:
- Recusa dos pais.
- Pacientes com cardiopatia congênita.
- Pacientes com doença pulmonar crônica (asma, bronquiectasia, doença enfisematosa, etc.)
- Pacientes com infecção do trato respiratório.
- Pacientes com deformidades da parede torácica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Sem manobra de recrutamento pulmonar
a ventilação do paciente será mantida Após a indução da anestesia, todos os pacientes serão ventilados usando o modo controlado por pressão visando o volume corrente de 6-8 ml/kg com relação inspiratória para expiratória (I:E) 1:1,5 sem recrutamento, mas com PEEP 5 cm H2O.
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Comparador Ativo: grupo de recrutamento
a manobra de recrutamento pulmonar será realizada em pacientes usando pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) (30) cm H2O por (40) segundos após a indução da anestesia, então o paciente será convertido para o modo controlado por pressão novamente com PEEP 5 cm H2O.
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manobra de recrutamento pulmonar será realizada em pacientes usando pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) (30) cm H2O por (40) segundos após a indução da anestesia, então o paciente será convertido para o modo de pressão controlada novamente com PEEP 5 cm H2O
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A pontuação da aeração pulmonar 5 minutos após a indução da anestesia geral
Prazo: Exames de ultrassonografia pulmonar serão realizados 5 minutos após a indução da anestesia geral
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A atelectasia será avaliada por ultrassonografia usando o escore de aeração pulmonar aplicado para cada região.
A pontuação pulmonar é de quatro pontos (0 = pulmão normal, 1 = perda moderada de aeração, 2 = perda grave de aeração, 3 = perda completa de aeração e consolidação).
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Exames de ultrassonografia pulmonar serão realizados 5 minutos após a indução da anestesia geral
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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• A soma da área de superfície das regiões atelectáticas
Prazo: Será medido em diferentes momentos imediatamente antes da indução da anestesia, 5, 15 minutos após a indução da anestesia geral, 5 min antes da extubação e 5 min após a extubação na sala de recuperação para detectar e monitorar atelectasia
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A soma da área de superfície das regiões atelectásicas e o número de tentativas de recrutamento para recrutar áreas atelectásicas serão registradas
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Será medido em diferentes momentos imediatamente antes da indução da anestesia, 5, 15 minutos após a indução da anestesia geral, 5 min antes da extubação e 5 min após a extubação na sala de recuperação para detectar e monitorar atelectasia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Iman R Abdel- Aal, Professor, anesthesia department , cairo university
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- N-33-2016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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