- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03069157
Evaluatie van het effect van longrekrutering en positieve eindexpiratoire druk (PEEP) op door anesthesie geïnduceerde atelectase met behulp van longechografie
Evaluatie van het effect van longrekrutering en positieve eindexpiratoire druk (PEEP) op anesthesie-geïnduceerde atelectase met behulp van longechografie bij kinderen die een grote buikoperatie ondergaan.
Atelectase is een bijwerking van algemene anesthesie die bij alle soorten ingrepen en bij patiënten van alle leeftijden kan worden aangetroffen.1-3 De gerapporteerde incidentie van anesthesie-geïnduceerde atelectase bij kinderen varieert, variërend van 12 tot 42% bij gesedeerde en niet-geïntubeerde patiënten 5, 6 en van 68 tot 100% bij kinderen met algemene anesthesie met tracheale intubatie of larynxmasker.
Het doel van dit werk is om het effect van longrekrutering op anesthesie-geïnduceerde atelectase te evalueren met behulp van intraoperatieve longechografie.
Doelstellingen
- Om het effect van rekrutering op anesthesie-geïnduceerde atelectase te bepalen met behulp van longechografie.
- Om de verandering van Pao2 te schatten met door anesthesie geïnduceerde longatelectase.
- Om de verandering van Pao2 te schatten met longwerving.
- De haalbaarheid evalueren van het gebruik van longechografie als hulpmiddel om optimale longrekrutering te begeleiden.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze gerandomiseerde controlestudie is opgezet om 40 kinderen van één tot vier jaar oud op te nemen die worden aangeboden voor een grote buikoperatie.
Veertig patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, worden willekeurig toegewezen aan twee gelijke groepen:
Groep C (n= 20): Zonder wervingsmanoeuvre (controlegroep)
Groep REC (n= 20): wervingsgroep
Alle kinderen krijgen premedicatie met oraal midazolam 0,5 mg/kg een half uur voor de procedure en atropine in een dosis van 0,01-0,02 mg/kg(IM). Continu elektrocardiogram (ECG), pulsoximetrie, niet-invasieve arteriële bloeddruk en temperatuurbewaking zullen worden toegepast en alle patiënten zullen worden geïnduceerd met inhalatie-anesthesie met behulp van Sevofluraan+ zuurstof (O2) met mac 2%. Na verdieping van de anesthesie, wordt een intraveneuze (IV) lijn ingebracht en wordt fentanyl 2 μg/kg, een spierverslapper gegeven in de vorm van atracurium 0,5 mg/kg en de patiënten worden geïntubeerd met de juiste maat endotracheale tube.
Na inductie van de anesthesie zullen alle patiënten worden beademd met behulp van een drukgecontroleerde modus, gericht op een teugvolume van 6-8 ml/kg met een inspiratoire tot expiratoire (I:E) verhouding van 1:1,5, en Fio2 1, baseline arterieel bloedgas zal worden onttrokken. De patiënten zullen in twee groepen worden verdeeld. Groep (REC) wervingsgroep; in deze groep wordt longrekruteringsmanoeuvre uitgevoerd bij patiënten die continue positieve luchtwegdruk (CPAP) (30) cm H2O gebruiken gedurende (40) seconden na inductie van anesthesie, waarna de patiënt weer wordt omgezet naar drukgecontroleerde modus met PEEP 5 cm H2O22, 23. Als er bij de volgende beoordeling nog steeds atelectatische gebieden zijn, zal de rekrutering worden herhaald en zal de patiënt tot het einde van de operatie op PEEP 10 cm H2O worden gehouden. In groep (C) zonder recrutering wordt de beademing van de patiënt gehandhaafd op het bovenvermelde teugvolume zonder rekrutering maar met PEEP 5 cm H2O.
Longechografie (LUS) LUS wordt uitgevoerd met de draagbare echograaf MicroMax (SonoSite, M-turbo) met behulp van een lineaire sonde van 3 tot 6 MHz. Elke hemithorax wordt verdeeld in zes secties met behulp van drie longitudinale lijnen (parasternale, anterieure en posterieure oksel) en twee axiale lijnen, één boven het middenrif en één 1 cm boven de tepels.
Aangezien LUS regionale informatie verschaft, herhalen we de volgende onderzoeksreeks in elke hemithorax en bij alle patiënten: (1) anterieure, (2) laterale en (3) posterieure regio's beginnend bij het middenrif (caudale long) en bewegend naar de apex (craniale long).13,14 Elke hemithorax wordt beoordeeld met behulp van de tweedimensionale klassieke weergave waarbij de sonde evenwijdig aan de ribben wordt geplaatst .24 (afb. 1). De LUS van een normale long toont een glijdende long (veroorzaakt door de ademhalingsbeweging van de viscerale pleura ten opzichte van de vaste pariëtale pleura) en A-lijnen (repetitieve horizontale nagalmartefacten gegenereerd door lucht in de longen gescheiden door regelmatige tussenpozen, de waarvan de afstanden gelijk zijn aan die tussen de huid en de pleurale lijn.
Demografische gegevens van patiënten worden verzameld; leeftijd, geslacht, gewicht, lengte, type operatie en duur van de operatie.
Longecho-onderzoeken zullen op verschillende tijdstippen worden uitgevoerd direct voor inductie van anesthesie, 5, 15 minuten na inductie van algemene anesthesie, voor extubatie en na extubatie in de verkoeverkamer om atelectase te detecteren en te controleren. Arteriële bloedmonsters zullen gelijktijdig worden verzameld om Pao2 te meten.
Atelectase zal worden beoordeeld door middel van echografie met behulp van de longbeluchtingsscore die voor elke regio wordt toegepast. De longscore is vier punten (0 = normale long, 1 = matig beluchtingsverlies, 2 = ernstig beluchtingsverlies, 3 = volledig beluchtingsverlies en consolidatie), dus het toepassen van de score voor 12 regio's bilateraal zal resulteren in maximale score 36 en laagste score 0.
De som van de oppervlakte van atelectatische gebieden en het aantal rekruteringspogingen om atelectatische gebieden te rekruteren zal worden geregistreerd.
Andere gegevens zoals hartslag, systolische, diastolische en gemiddelde arteriële bloeddruk worden geregistreerd op dezelfde meetpunten en tijdens de werving.
Beoordeling voor incidentie van pneumothorax en postoperatieve longcomplicaties zoals; postoperatieve longcollaps en postoperatieve longontsteking.
Beoordeling van de duur van het postoperatieve ziekenhuisverblijf.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 202
- Kasr Alainy, Cairo University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA fysieke status I-II.
- Leeftijd (1-4) jaar.
- Patiënten die een grote buikoperatie ondergaan in rugligging (bijv. splenectomie, exploratie, kasai enz.).
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van de ouders.
- Patiënten met aangeboren hartafwijkingen.
- Patiënten met chronische longziekte (astma, bronchiëctasie, emfyseem, enz.)
- Patiënten met een luchtweginfectie.
- Patiënten met misvormingen van de borstwand
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Zonder longwervingsmanoeuvre
beademing van de patiënt zal worden gehandhaafd. Na inductie van de anesthesie zullen alle patiënten worden beademd met behulp van een drukgecontroleerde modus, gericht op een teugvolume van 6-8 ml/kg met een inspiratoire tot expiratoire (I:E) verhouding van 1:1,5 zonder rekrutering maar met PEEP 5 cm H2O.
|
|
Actieve vergelijker: rekruteringsgroep
longrekruteringsmanoeuvre zal worden uitgevoerd bij patiënten die continue positieve luchtwegdruk (CPAP) (30) cm H2O gebruiken gedurende (40) seconden na inductie van anesthesie, waarna de patiënt weer wordt omgezet naar drukgecontroleerde modus met PEEP 5 cm H2O.
|
longrekruteringsmanoeuvre zal worden uitgevoerd bij patiënten die continue positieve luchtwegdruk (CPAP) (30) cm H2O gebruiken gedurende (40) seconden na inductie van anesthesie, waarna de patiënt weer wordt omgezet naar drukgecontroleerde modus met PEEP 5 cm H2O
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De longbeluchtingsscore 5 minuten na inductie van algemene anesthesie
Tijdsspanne: 5 minuten na de inleiding van de algemene anesthesie wordt een echografie van de longen uitgevoerd
|
Atelectase zal worden beoordeeld door middel van echografie met behulp van de longbeluchtingsscore die voor elke regio wordt toegepast.
Longscore is vier punten (0 = normale long, 1 = matig beluchtingsverlies, 2 = ernstig beluchtingsverlies, 3 = volledig beluchtingsverlies en consolidatie), dus het toepassen van de score voor 12 regio's bilateraal zal resulteren in maximale score 36 en laagste score 0
|
5 minuten na de inleiding van de algemene anesthesie wordt een echografie van de longen uitgevoerd
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
•De som van de oppervlakte van atelectatische gebieden
Tijdsspanne: Het wordt gemeten op verschillende tijdstippen direct voor inductie van anesthesie, 5, 15 minuten na inductie van algemene anesthesie, 5 minuten voor extubatie en 5 minuten na extubatie in de verkoeverkamer om atelectase te detecteren en te controleren
|
De som van de oppervlakte van atelectatische gebieden en het aantal rekruteringspogingen om atelectatische gebieden te rekruteren zal worden geregistreerd
|
Het wordt gemeten op verschillende tijdstippen direct voor inductie van anesthesie, 5, 15 minuten na inductie van algemene anesthesie, 5 minuten voor extubatie en 5 minuten na extubatie in de verkoeverkamer om atelectase te detecteren en te controleren
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Iman R Abdel- Aal, Professor, Anesthesia department , Cairo university
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- N-33-2016
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Door anesthesie geïnduceerde atelectase
-
Centre for the Rehabilitation of the Paralysed,...Midwestern University; Jahangirnagar University, Bangladesh; University of Dhaka...VoltooidZwakte van ledematen als gevolg van een beroerte | Modified Constraint Induced Movement Therapy na een beroerte | Functionele prestaties van de bovenste ledematen na een beroerteBangladesh
Klinische onderzoeken op longrekruteringsmanoeuvre
-
University of MinnesotaVoltooidAmyotrofische laterale scleroseVerenigde Staten
-
University Hospital, LilleVoltooidHemodynamische bewaking | Vloeiende uitdagingFrankrijk
-
University Hospital, Clermont-FerrandVoltooidAcute respiratory distress syndromeFrankrijk
-
Ramos Mejía HospitalWervingAcute respiratory distress syndrome | Werving | COVID-19 LongontstekingArgentinië
-
Imperial College LondonVoltooidCOPDVerenigd Koninkrijk
-
KU LeuvenOnbekendLongontsteking, viraal | Longontsteking | Zwangerschap gerelateerd | Zwangerschap, hoog risico | COVID | Diagnose Ziekte | Zwangerschapscomplicaties, besmettelijk | Zwangerschap ZiekteBelgië, Italië, Verenigd Koninkrijk
-
IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Pisa; Ministry of Health, Italy; Fondazione C.N.R./Regione Toscana...WervingCerebrale parese | Ontwikkelingsstoornis | Kinderneurologische aandoeningItalië
-
Hill-RomWervingNeuromusculaire aandoeningenVerenigde Staten
-
contextflow GmbHVoltooidLongkankerOostenrijk