- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03069157
Utvärdering av effekten av lungrekrytering och positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP) på anestesiinducerad atelektas med lungultraljud
Utvärdering av effekten av lungrekrytering och positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP) på anestesiinducerad atelektas med lungultraljud hos barn som genomgår större bukkirurgi.
Atelektas är en biverkning av generell anestesi som kan hittas i alla typer av ingrepp och patienter i alla åldrar.1-3 Den rapporterade förekomsten av anestesi-inducerad atelektas hos barn varierar, från 12 till 42 % hos sederade och icke-intuberade patienter 5, 6 och från 68 till 100 % hos barn med allmän anestesi med trakeal intubation eller larynxmask.
Syftet med detta arbete är att utvärdera effekten av lungrekrytering på anestesiinducerad atelektas med hjälp av intraoperativt lungultraljud.
Mål
- För att bestämma effekten av rekrytering på anestesi inducerad atelektas med hjälp av lungultraljud.
- För att uppskatta förändringen av Pao2 med anestesiinducerad lungatelektas.
- För att uppskatta förändringen av Pao2 med lungrekrytering.
- Att utvärdera genomförbarheten av användning av lungultraljud som ett verktyg för att styra optimal lungrekrytering.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta en randomiserad kontrollstudie är utformad för att inkludera 40 barn i åldrarna ett till fyra år som presenteras för större bukkirurgi.
Fyrtio patienter som uppfyller inklusionskriterierna kommer slumpmässigt att delas in i två lika grupper:
Grupp C (n= 20): Utan rekryteringsmanöver (kontrollgrupp)
Grupp REC (n= 20): rekryteringsgrupp
Alla barn kommer att premedicineras med oral midazolam 0,5 mg/kg halvtimme före ingreppet och atropin i en dos av 0,01-0,02 mg/kg (IM). Kontinuerligt elektrokardiogram (EKG), pulsoximetri, icke-invasivt arteriellt blodtryck och temperaturövervakning kommer att tillämpas och alla patienter kommer att induceras med inhalationsbedövning med Sevofluran+ oxygen(O2) med mac 2 %. Efter fördjupning av anestesin kommer intravenös (I.V.) linje att sättas in och fentanyl 2μg/kg, muskelavslappnande medel ges i form av atracurium 0,5 mg/kg och patienterna kommer att intuberas med lämplig storlek på endotrakealtuben.
Efter induktion av anestesi kommer alla patienter att ventileras med tryckkontrollerat läge med inriktning på tidalvolym 6-8 ml/kg med inspiratoriskt till utandningsförhållande (I:E) 1:1,5, och Fio2 1, baslinje arteriell blodgas kommer att dras ut. Patienterna kommer att delas in i två grupper. Grupp (REC) rekryteringsgrupp; i denna grupp kommer lungrekryteringsmanöver att utföras på patienter som använder kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) (30) cm H2O i (40) sekunder efter induktion av anestesi, sedan kommer patienten att konverteras till tryckkontrollerat läge igen med PEEP 5 cm H2O22, 23. Vid nästa bedömningstid, om det fortfarande finns atelektatiska områden, kommer rekryteringen att upprepas och patienten kommer att hållas vid PEEP 10 cm H2O till slutet av operationen. I grupp (C) icke-rekryteringsgrupp kommer patientventilationen att bibehållas på ovannämnda tidalvolym utan rekrytering men med PEEP 5cm H2O.
Lungultraljud (LUS) LUS kommer att utföras med den bärbara ekografen MicroMax (SonoSite, M-turbo) med en linjär sond på 3 till 6 MHz. Varje hemithorax kommer att delas in i sex sektioner med tre längsgående linjer (parasternala, främre och bakre axillära) och två axiella linjer, en ovanför diafragman och en annan 1 cm ovanför bröstvårtorna.
Eftersom LUS tillhandahåller regional information kommer vi att upprepa följande undersökningssekvens i varje hemithorax och i alla patienter: (1) främre, (2) laterala och (3) bakre regioner med start från diafragman (stjärtslungan) och rör sig mot apex (kraniell lunga).13,14 Varje hemithorax kommer att bedömas med den tvådimensionella klassiska vyn som placerar sonden parallellt med revbenen .24 (fikon. 1). LUS för en normal lunga visar en lungglidande (orsakad av andningsrörelsen av den viscerala pleura i förhållande till den fixerade parietal pleura) och A-linjer (repetitiva horisontella efterklangsartefakter genererade av luft i lungorna separerade med regelbundna intervall, vars avstånd är lika med det mellan huden och pleuralinjen.
Patienternas demografiska data kommer att samlas in; ålder, kön, vikt, längd, typ av operation och operationens längd.
Lungultraljudsundersökningar kommer att utföras vid olika tidpunkter omedelbart före induktion av anestesi, 5, 15 minuter efter induktion av allmän anestesi, före extubation och efter extubation i uppvakningsrummet för att upptäcka och övervaka atelektas. Arteriella blodprover kommer att samlas in samtidigt för att mäta Pao2.
Atelektas kommer att bedömas med ultraljud med hjälp av lungluftningspoäng som tillämpas för varje region. Lungpoängen är fyra poäng (0 = normal lunga, 1 = måttlig luftningsförlust, 2 = kraftig luftningsförlust, 3 = fullständig luftningsförlust och konsolidering), så om du tillämpar poäng för 12 bilaterala regioner får du maximal poäng 36 och lägsta poäng 0.
Summan av ytan av atelektatiska regioner och antalet rekryteringsförsök för att rekrytera atelektatiska områden kommer att registreras.
Andra data som hjärtfrekvens, systoliskt, diastoliskt och medelartärt blodtryck kommer att registreras vid samma mätpunkter och under rekrytering.
Bedömning för incidens av pneumothorax och postoperativa lungkomplikationer som; postoperativ lungkollaps och postoperativ lunginflammation.
Bedöma varaktigheten av postoperativ sjukhusvistelse.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 202
- Kasr Alainy, Cairo University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ASA fysisk status I-II.
- Ålder (1-4) år.
- Patienter som genomgår större bukoperationer i ryggläge (t.ex. Splenektomi, prospektering, kasai etc.).
Exklusions kriterier:
- Föräldrars vägran.
- Patienter med medfödd hjärtsjukdom.
- Patienter med kronisk lungsjukdom (astma, bronkiektasi, emfysematös sjukdom, etc.)
- Patienter med luftvägsinfektion.
- Patienter med deformiteter i bröstväggen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Utan lungrekryteringsmanöver
patientventilation kommer att bibehållas Efter induktion av anestesi kommer alla patienter att ventileras med tryckkontrollerat läge med inriktning på tidalvolym 6-8 ml/kg med inspiratoriskt till expiratoriskt (I:E) förhållande 1:1,5 utan rekrytering men med PEEP 5cm H2O.
|
|
|
Aktiv komparator: rekryteringsgrupp
lungrekryteringsmanöver kommer att utföras på patienter som använder kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) (30) cm H2O i (40) sekunder efter induktion av anestesi, sedan kommer patienten att omvandlas till tryckkontrollerat läge igen med PEEP 5 cm H2O.
|
lungrekryteringsmanöver kommer att utföras hos patienter som använder kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) (30) cm H2O i (40) sekunder efter induktion av anestesi, sedan kommer patienten att konverteras till tryckkontrollerat läge igen med PEEP 5 cm H2O
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lungluftningsresultatet 5 minuter efter induktion av allmän anestesi
Tidsram: Lungultraljudsundersökningar kommer att utföras 5 minuter efter induktion av allmän anestesi
|
Atelektas kommer att bedömas med ultraljud med hjälp av lungluftningspoäng som tillämpas för varje region.
Lungpoäng är fyra poäng (0 = normal lunga, 1 = måttlig luftningsförlust, 2 = kraftig luftningsförlust, 3 = fullständig luftningsförlust och konsolidering) så om du tillämpar poäng för 12 bilaterala regioner får du maximal poäng 36 och lägsta poäng 0
|
Lungultraljudsundersökningar kommer att utföras 5 minuter efter induktion av allmän anestesi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
• Summan av ytarean av atelektatiska regioner
Tidsram: Det kommer att mätas vid olika tidpunkter omedelbart före induktion av anestesi, 5, 15 minuter efter induktion av allmän anestesi, 5 minuter före extubation och 5 minuter efter extubation i återhämtningsrummet för att upptäcka och övervaka atelektas
|
Summan av ytan av atelektatiska regioner och antalet rekryteringsförsök att rekrytera atelektatiska områden kommer att registreras
|
Det kommer att mätas vid olika tidpunkter omedelbart före induktion av anestesi, 5, 15 minuter efter induktion av allmän anestesi, 5 minuter före extubation och 5 minuter efter extubation i återhämtningsrummet för att upptäcka och övervaka atelektas
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Iman R Abdel- Aal, Professor, anesthesia department , cairo university
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- N-33-2016
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .