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Valutazione dell'effetto del reclutamento polmonare e della pressione positiva di fine espirazione (PEEP) sull'atelettasia indotta dall'anestesia mediante ecografia polmonare

23 gennaio 2018 aggiornato da: Ahmed nabih youssef, Kasr El Aini Hospital

Valutazione dell'effetto del reclutamento polmonare e della pressione positiva di fine espirazione (PEEP) sull'atelettasia indotta dall'anestesia mediante ecografia polmonare nei bambini sottoposti a chirurgia addominale maggiore.

L'atelettasia è un effetto collaterale dell'anestesia generale che può essere riscontrato in tutti i tipi di interventi e pazienti di tutte le età.1-3 L'incidenza riportata di atelettasia indotta dall'anestesia nei bambini varia, variando dal 12 al 42% nei pazienti sedati e non intubati 5, 6 e dal 68 al 100% nei bambini con anestesia generale con intubazione tracheale o maschera laringea.

Lo scopo di questo lavoro è valutare l'effetto del reclutamento polmonare sull'atelettasia indotta dall'anestesia mediante ecografia polmonare intraoperatoria.

Obiettivi

  • Per determinare l'effetto del reclutamento sull'atelettasia indotta dall'anestesia mediante ecografia polmonare.
  • Stimare il cambiamento di PaO2 con atelettasia polmonare indotta da anestesia.
  • Stimare la variazione della PaO2 con il reclutamento polmonare.
  • Valutare la fattibilità dell'uso dell'ecografia polmonare come strumento per guidare il reclutamento polmonare ottimale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Questo studio di controllo randomizzato è progettato per includere 40 bambini di età compresa tra uno e quattro anni presentati per un intervento di chirurgia addominale maggiore.

Quaranta pazienti che soddisfano i criteri di inclusione verranno assegnati in modo casuale a due gruppi uguali:

Gruppo C (n= 20): Senza manovra di reclutamento (gruppo di controllo)

Gruppo REC (n= 20): gruppo di reclutamento

Tutti i bambini saranno premedicati con midazolam orale 0,5 mg/kg mezz'ora prima della procedura e atropina alla dose di 0,01-0,02 mg/kg( IM). Verranno applicati elettrocardiogramma continuo (ECG), pulsossimetria, pressione arteriosa non invasiva e monitoraggio della temperatura e tutti i pazienti saranno indotti con anestetico inalatorio utilizzando Sevoflurano + ossigeno (O2) con mac 2%. Dopo l'approfondimento dell'anestesia, verrà inserita una linea endovenosa (I.V.) e fentanil 2 μg/kg, verrà somministrato un miorilassante sotto forma di atracurio 0,5 mg/kg e i pazienti saranno intubati con un tubo endotracheale di dimensioni adeguate.

Dopo l'induzione dell'anestesia, tutti i pazienti saranno ventilati utilizzando la modalità a pressione controllata mirata al volume corrente di 6-8 ml/kg con rapporto inspiratorio-espiratorio (I: E) 1:1,5 e FiO2 1, l'emogasanalisi al basale verrà ritirata. I pazienti saranno divisi in due gruppi. gruppo di reclutamento di gruppo (REC); in questo gruppo, la manovra di reclutamento polmonare verrà eseguita nei pazienti che utilizzano la pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) (30) cm H2O per (40) secondi dopo l'induzione dell'anestesia, quindi il paziente verrà nuovamente convertito in modalità a pressione controllata con PEEP 5 cm H2O22, 23. Nel prossimo momento di valutazione, se ci sono ancora aree atelettasiche, il reclutamento verrà ripetuto e il paziente verrà mantenuto a una PEEP di 10 cm H2O fino alla fine dell'intervento. Nel gruppo (C) gruppo di non reclutamento, la ventilazione del paziente sarà mantenuta al suddetto volume corrente senza reclutamento ma con PEEP 5 cm H2O.

L'ecografia polmonare (LUS) LUS verrà eseguita con l'ecografo portatile MicroMax (SonoSite, M-turbo) utilizzando una sonda lineare da 3 a 6 MHz. Ogni emitorace sarà diviso in sei sezioni utilizzando tre linee longitudinali (parasternale, anteriore e ascellare posteriore) e due linee assiali, una sopra il diaframma e l'altra 1 cm sopra i capezzoli.

Poiché il LUS fornisce informazioni regionali, ripeteremo la seguente sequenza di esame in ciascun emitorace e in tutti i pazienti: (1) regione anteriore, (2) laterale e (3) posteriore partendo dal diaframma (polmone caudale) e spostandosi verso l'apice (polmone craniale).13,14 Ogni emitorace sarà valutato utilizzando la visione classica bidimensionale posizionando la sonda parallela alle costole .24 (Fig. 1). Il LU di un polmone normale mostra uno scorrimento polmonare (causato dal movimento respiratorio della pleura viscerale rispetto alla pleura parietale fissa) e linee A (artefatti di riverbero orizzontale ripetitivi generati dall'aria all'interno dei polmoni separati da intervalli regolari, il le cui distanze sono uguali a quella tra la pelle e la linea pleurica.

Verranno raccolti i dati anagrafici dei pazienti; età, sesso, peso, altezza, tipo di intervento chirurgico e durata dell'intervento.

Gli esami ecografici polmonari verranno eseguiti in diversi momenti immediatamente prima dell'induzione dell'anestesia, 5, 15 minuti dopo l'induzione dell'anestesia generale, prima dell'estubazione e dopo l'estubazione in sala risveglio per rilevare e monitorare l'atelettasia. Contemporaneamente verranno prelevati campioni di sangue arterioso per misurare la PaO2.

L'atelettasia sarà valutata mediante ecografia utilizzando il punteggio di aerazione polmonare applicato per ciascuna regione. Il punteggio polmonare è di quattro punti (0 = polmone normale, 1 = moderata perdita di aerazione, 2 = grave perdita di aerazione, 3 = completa perdita di aerazione e consolidamento) quindi, applicando il punteggio per 12 regioni bilateralmente si otterrà un punteggio massimo di 36 e un punteggio minimo di 0.

Verrà registrata la somma della superficie delle regioni atelettasiche e il numero di tentativi di reclutamento per reclutare aree atelettasiche.

Altri dati come frequenza cardiaca, sistolica, diastolica e pressione arteriosa media saranno registrati negli stessi punti di misurazione e durante il reclutamento.

Valutazione dell'incidenza di pneumotorace e complicanze polmonari postoperatorie come; collasso polmonare postoperatorio e polmonite postoperatoria.

Valutazione della durata della degenza ospedaliera postoperatoria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto, 202
        • Kasr Alainy, Cairo University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 4 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Stato fisico ASA I-II.
  2. Età (1-4) anni.
  3. Pazienti sottoposti a chirurgia addominale maggiore in posizione supina (es. splenectomia, esplorazione, kasai ecc.,).

Criteri di esclusione:

  1. Il rifiuto dei genitori.
  2. Pazienti con cardiopatie congenite.
  3. Pazienti con malattie polmonari croniche (asma, bronchiectasie, malattie enfisematose, ecc.)
  4. Pazienti con infezione delle vie respiratorie.
  5. Pazienti con deformità della parete toracica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Senza manovra di reclutamento polmonare
la ventilazione del paziente sarà mantenuta Dopo l'induzione dell'anestesia tutti i pazienti saranno ventilati utilizzando la modalità a pressione controllata con un volume corrente di 6-8 ml/kg con rapporto inspiratorio-espiratorio (I: E) 1:1,5 senza reclutamento ma con PEEP 5 cm H2O.
Comparatore attivo: gruppo di reclutamento
la manovra di reclutamento polmonare verrà eseguita nei pazienti che utilizzano la pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) (30) cm H2O per (40) secondi dopo l'induzione dell'anestesia, quindi il paziente verrà nuovamente convertito in modalità a pressione controllata con PEEP 5 cm H2O.
la manovra di reclutamento polmonare verrà eseguita nei pazienti che utilizzano la pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) (30) cm H2O per (40) secondi dopo l'induzione dell'anestesia, quindi il paziente verrà nuovamente convertito in modalità a pressione controllata con PEEP 5 cm H2O

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il punteggio di aerazione polmonare 5 minuti dopo l'induzione dell'anestesia generale
Lasso di tempo: Gli esami ecografici polmonari verranno eseguiti 5 minuti dopo l'induzione dell'anestesia generale
L'atelettasia sarà valutata mediante ecografia utilizzando il punteggio di aerazione polmonare applicato per ciascuna regione. Il punteggio polmonare è di quattro punti (0 = polmone normale, 1 = moderata perdita di aerazione, 2 = grave perdita di aerazione, 3 = completa perdita di aerazione e consolidamento) quindi, l'applicazione del punteggio per 12 regioni bilaterali risulterà nel punteggio massimo 36 e nel punteggio minimo 0
Gli esami ecografici polmonari verranno eseguiti 5 minuti dopo l'induzione dell'anestesia generale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
•La somma della superficie delle regioni atelettasiche
Lasso di tempo: Sarà misurato in diversi momenti immediatamente prima dell'induzione dell'anestesia, 5, 15 minuti dopo l'induzione dell'anestesia generale, 5 minuti prima dell'estubazione e 5 minuti dopo l'estubazione in sala risveglio per rilevare e monitorare l'atelettasia
Verrà registrata la somma della superficie delle regioni atelettasiche e il numero di tentativi di reclutamento per reclutare aree atelettasiche
Sarà misurato in diversi momenti immediatamente prima dell'induzione dell'anestesia, 5, 15 minuti dopo l'induzione dell'anestesia generale, 5 minuti prima dell'estubazione e 5 minuti dopo l'estubazione in sala risveglio per rilevare e monitorare l'atelettasia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Direttore dello studio: Iman R Abdel- Aal, Professor, anesthesia department , cairo university

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

15 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

15 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N-33-2016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su manovra di reclutamento polmonare

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