- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03069157
Valutazione dell'effetto del reclutamento polmonare e della pressione positiva di fine espirazione (PEEP) sull'atelettasia indotta dall'anestesia mediante ecografia polmonare
Valutazione dell'effetto del reclutamento polmonare e della pressione positiva di fine espirazione (PEEP) sull'atelettasia indotta dall'anestesia mediante ecografia polmonare nei bambini sottoposti a chirurgia addominale maggiore.
L'atelettasia è un effetto collaterale dell'anestesia generale che può essere riscontrato in tutti i tipi di interventi e pazienti di tutte le età.1-3 L'incidenza riportata di atelettasia indotta dall'anestesia nei bambini varia, variando dal 12 al 42% nei pazienti sedati e non intubati 5, 6 e dal 68 al 100% nei bambini con anestesia generale con intubazione tracheale o maschera laringea.
Lo scopo di questo lavoro è valutare l'effetto del reclutamento polmonare sull'atelettasia indotta dall'anestesia mediante ecografia polmonare intraoperatoria.
Obiettivi
- Per determinare l'effetto del reclutamento sull'atelettasia indotta dall'anestesia mediante ecografia polmonare.
- Stimare il cambiamento di PaO2 con atelettasia polmonare indotta da anestesia.
- Stimare la variazione della PaO2 con il reclutamento polmonare.
- Valutare la fattibilità dell'uso dell'ecografia polmonare come strumento per guidare il reclutamento polmonare ottimale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio di controllo randomizzato è progettato per includere 40 bambini di età compresa tra uno e quattro anni presentati per un intervento di chirurgia addominale maggiore.
Quaranta pazienti che soddisfano i criteri di inclusione verranno assegnati in modo casuale a due gruppi uguali:
Gruppo C (n= 20): Senza manovra di reclutamento (gruppo di controllo)
Gruppo REC (n= 20): gruppo di reclutamento
Tutti i bambini saranno premedicati con midazolam orale 0,5 mg/kg mezz'ora prima della procedura e atropina alla dose di 0,01-0,02 mg/kg( IM). Verranno applicati elettrocardiogramma continuo (ECG), pulsossimetria, pressione arteriosa non invasiva e monitoraggio della temperatura e tutti i pazienti saranno indotti con anestetico inalatorio utilizzando Sevoflurano + ossigeno (O2) con mac 2%. Dopo l'approfondimento dell'anestesia, verrà inserita una linea endovenosa (I.V.) e fentanil 2 μg/kg, verrà somministrato un miorilassante sotto forma di atracurio 0,5 mg/kg e i pazienti saranno intubati con un tubo endotracheale di dimensioni adeguate.
Dopo l'induzione dell'anestesia, tutti i pazienti saranno ventilati utilizzando la modalità a pressione controllata mirata al volume corrente di 6-8 ml/kg con rapporto inspiratorio-espiratorio (I: E) 1:1,5 e FiO2 1, l'emogasanalisi al basale verrà ritirata. I pazienti saranno divisi in due gruppi. gruppo di reclutamento di gruppo (REC); in questo gruppo, la manovra di reclutamento polmonare verrà eseguita nei pazienti che utilizzano la pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) (30) cm H2O per (40) secondi dopo l'induzione dell'anestesia, quindi il paziente verrà nuovamente convertito in modalità a pressione controllata con PEEP 5 cm H2O22, 23. Nel prossimo momento di valutazione, se ci sono ancora aree atelettasiche, il reclutamento verrà ripetuto e il paziente verrà mantenuto a una PEEP di 10 cm H2O fino alla fine dell'intervento. Nel gruppo (C) gruppo di non reclutamento, la ventilazione del paziente sarà mantenuta al suddetto volume corrente senza reclutamento ma con PEEP 5 cm H2O.
L'ecografia polmonare (LUS) LUS verrà eseguita con l'ecografo portatile MicroMax (SonoSite, M-turbo) utilizzando una sonda lineare da 3 a 6 MHz. Ogni emitorace sarà diviso in sei sezioni utilizzando tre linee longitudinali (parasternale, anteriore e ascellare posteriore) e due linee assiali, una sopra il diaframma e l'altra 1 cm sopra i capezzoli.
Poiché il LUS fornisce informazioni regionali, ripeteremo la seguente sequenza di esame in ciascun emitorace e in tutti i pazienti: (1) regione anteriore, (2) laterale e (3) posteriore partendo dal diaframma (polmone caudale) e spostandosi verso l'apice (polmone craniale).13,14 Ogni emitorace sarà valutato utilizzando la visione classica bidimensionale posizionando la sonda parallela alle costole .24 (Fig. 1). Il LU di un polmone normale mostra uno scorrimento polmonare (causato dal movimento respiratorio della pleura viscerale rispetto alla pleura parietale fissa) e linee A (artefatti di riverbero orizzontale ripetitivi generati dall'aria all'interno dei polmoni separati da intervalli regolari, il le cui distanze sono uguali a quella tra la pelle e la linea pleurica.
Verranno raccolti i dati anagrafici dei pazienti; età, sesso, peso, altezza, tipo di intervento chirurgico e durata dell'intervento.
Gli esami ecografici polmonari verranno eseguiti in diversi momenti immediatamente prima dell'induzione dell'anestesia, 5, 15 minuti dopo l'induzione dell'anestesia generale, prima dell'estubazione e dopo l'estubazione in sala risveglio per rilevare e monitorare l'atelettasia. Contemporaneamente verranno prelevati campioni di sangue arterioso per misurare la PaO2.
L'atelettasia sarà valutata mediante ecografia utilizzando il punteggio di aerazione polmonare applicato per ciascuna regione. Il punteggio polmonare è di quattro punti (0 = polmone normale, 1 = moderata perdita di aerazione, 2 = grave perdita di aerazione, 3 = completa perdita di aerazione e consolidamento) quindi, applicando il punteggio per 12 regioni bilateralmente si otterrà un punteggio massimo di 36 e un punteggio minimo di 0.
Verrà registrata la somma della superficie delle regioni atelettasiche e il numero di tentativi di reclutamento per reclutare aree atelettasiche.
Altri dati come frequenza cardiaca, sistolica, diastolica e pressione arteriosa media saranno registrati negli stessi punti di misurazione e durante il reclutamento.
Valutazione dell'incidenza di pneumotorace e complicanze polmonari postoperatorie come; collasso polmonare postoperatorio e polmonite postoperatoria.
Valutazione della durata della degenza ospedaliera postoperatoria.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto, 202
- Kasr Alainy, Cairo University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stato fisico ASA I-II.
- Età (1-4) anni.
- Pazienti sottoposti a chirurgia addominale maggiore in posizione supina (es. splenectomia, esplorazione, kasai ecc.,).
Criteri di esclusione:
- Il rifiuto dei genitori.
- Pazienti con cardiopatie congenite.
- Pazienti con malattie polmonari croniche (asma, bronchiectasie, malattie enfisematose, ecc.)
- Pazienti con infezione delle vie respiratorie.
- Pazienti con deformità della parete toracica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Senza manovra di reclutamento polmonare
la ventilazione del paziente sarà mantenuta Dopo l'induzione dell'anestesia tutti i pazienti saranno ventilati utilizzando la modalità a pressione controllata con un volume corrente di 6-8 ml/kg con rapporto inspiratorio-espiratorio (I: E) 1:1,5 senza reclutamento ma con PEEP 5 cm H2O.
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Comparatore attivo: gruppo di reclutamento
la manovra di reclutamento polmonare verrà eseguita nei pazienti che utilizzano la pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) (30) cm H2O per (40) secondi dopo l'induzione dell'anestesia, quindi il paziente verrà nuovamente convertito in modalità a pressione controllata con PEEP 5 cm H2O.
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la manovra di reclutamento polmonare verrà eseguita nei pazienti che utilizzano la pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) (30) cm H2O per (40) secondi dopo l'induzione dell'anestesia, quindi il paziente verrà nuovamente convertito in modalità a pressione controllata con PEEP 5 cm H2O
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il punteggio di aerazione polmonare 5 minuti dopo l'induzione dell'anestesia generale
Lasso di tempo: Gli esami ecografici polmonari verranno eseguiti 5 minuti dopo l'induzione dell'anestesia generale
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L'atelettasia sarà valutata mediante ecografia utilizzando il punteggio di aerazione polmonare applicato per ciascuna regione.
Il punteggio polmonare è di quattro punti (0 = polmone normale, 1 = moderata perdita di aerazione, 2 = grave perdita di aerazione, 3 = completa perdita di aerazione e consolidamento) quindi, l'applicazione del punteggio per 12 regioni bilaterali risulterà nel punteggio massimo 36 e nel punteggio minimo 0
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Gli esami ecografici polmonari verranno eseguiti 5 minuti dopo l'induzione dell'anestesia generale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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•La somma della superficie delle regioni atelettasiche
Lasso di tempo: Sarà misurato in diversi momenti immediatamente prima dell'induzione dell'anestesia, 5, 15 minuti dopo l'induzione dell'anestesia generale, 5 minuti prima dell'estubazione e 5 minuti dopo l'estubazione in sala risveglio per rilevare e monitorare l'atelettasia
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Verrà registrata la somma della superficie delle regioni atelettasiche e il numero di tentativi di reclutamento per reclutare aree atelettasiche
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Sarà misurato in diversi momenti immediatamente prima dell'induzione dell'anestesia, 5, 15 minuti dopo l'induzione dell'anestesia generale, 5 minuti prima dell'estubazione e 5 minuti dopo l'estubazione in sala risveglio per rilevare e monitorare l'atelettasia
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Iman R Abdel- Aal, Professor, anesthesia department , cairo university
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- N-33-2016
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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