- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03069157
A tüdő toborzása és a pozitív végkilégzési nyomás (PEEP) az anesztézia által kiváltott atelektázisra gyakorolt hatásának értékelése tüdő ultrahang segítségével
A tüdő toborzása és a pozitív végkilégzési nyomás (PEEP) az anesztézia által kiváltott atelektázisra gyakorolt hatásának értékelése tüdő ultrahang segítségével nagy hasi műtéten átesett gyermekeknél.
Az atelektázia az általános érzéstelenítés mellékhatása, amely minden típusú beavatkozásnál és minden életkorú betegnél megtalálható.1-3 Az anesztézia által kiváltott atelektázia előfordulási gyakorisága gyermekeknél változó, 12-42% a szedált és nem intubált betegeknél 5, 6 és 68-100% az általános érzéstelenítésben szenvedő gyermekeknél, tracheális intubációval vagy gégemaszkkal.
A munka célja, hogy intraoperatív tüdő ultrahang segítségével értékelje a tüdő rekrutáció hatását az anesztézia által kiváltott atelektázisra.
Célok
- A toborzás anesztézia által kiváltott atelektázisra gyakorolt hatásának meghatározása tüdő ultrahang segítségével.
- A Pao2 változásának becslése anesztézia által kiváltott tüdőatelectasis esetén.
- A Pao2 változásának becslése a tüdő toborzásával.
- Annak értékelése, hogy a tüdő ultrahangját, mint a tüdő optimális felvételét segítő eszközként lehet alkalmazni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a randomizált kontrollvizsgálatot úgy tervezték, hogy 40, egy és négy év közötti gyermeket vonjanak be, akik nagy hasi műtéten estek át.
A felvételi kritériumoknak megfelelő negyven beteget véletlenszerűen két egyenlő csoportba osztják:
C csoport (n= 20): Toborzási manőver nélkül (kontrollcsoport)
Csoport REC (n= 20): toborzási csoport
Minden gyermek premedikációt kap 0,5 mg/ttkg orális midazolammal a beavatkozás előtt fél órával és atropinnal 0,01-0,02 dózisban. mg/kg (IM). Folyamatos elektrokardiogramot (EKG), pulzoximetriát, non-invazív artériás vérnyomás- és hőmérséklet-monitorozást alkalmaznak, és minden beteget inhalációs érzéstelenítéssel indukálnak Sevoflurane+oxigen(O2) 2%-os mac-mal. Az érzéstelenítés elmélyítése után intravénás (IV.) vezetéket vezetnek be, és fentanilt 2 μg/kg, izomrelaxánst atrakurium formájában 0,5 mg/kg, és a betegeket megfelelő méretű endotracheális szondával intubálják.
Az érzéstelenítés beindítása után minden beteget nyomásszabályozott üzemmódban lélegeztetnek, 6-8 ml/kg légzési térfogatot célozva, 1:1,5 belégzés-kilégzés (I:E) arány mellett, és Fio2 1, kiindulási artériás vérgázt vonnak ki. A betegeket két csoportra osztják. Csoportos (REC) toborzási csoport; ebben a csoportban az altatás beindítása után (40) másodpercig folyamatos pozitív légúti nyomást (CPAP) (30) H2O cm-t használó betegeknél tüdő-toborzási manővert hajtanak végre, majd a pácienst ismét nyomásszabályozott üzemmódba állítják át PEEP 5 cm H2O22-vel, 23. A következő vizsgálati időpontban, ha még vannak atelektatikus területek, a toborzást megismétlik, és a beteget a PEEP 10 H2O cm-en tartják a műtét végéig. A (C) csoportban a nem toborzó csoportban a betegek lélegeztetését a fent említett légzési térfogaton tartják fenn, toborzás nélkül, de PEEP 5 cm H2O-val.
Tüdő-ultrahang (LUS) A LUS-t a MicroMax (SonoSite, M-turbo) hordozható echográf segítségével, 3–6 MHz-es lineáris szondával hajtják végre. Minden hemithorax hat részre lesz osztva három hosszanti vonal (parasternalis, anterior és posterior axilláris) és két axiális vonal segítségével, egy a rekeszizom felett, egy másik pedig 1 cm-rel a mellbimbók felett.
Mivel a LUS regionális információkat szolgáltat, a következő vizsgálati sorrendet ismételjük meg minden félmellben és minden betegnél: (1) elülső, (2) laterális és (3) hátsó régiók a rekeszizomtól (caudalis tüdő) kezdve a csúcs felé haladva. (koponyatüdő).13,14 Minden hemithoraxot a kétdimenziós klasszikus nézet segítségével kell értékelni, a szondát párhuzamosan a bordákkal .24 (ábra. 1) A normál tüdő LUS-ja tüdőcsúszást (amelyet a visceralis pleura légzési mozgása okoz a rögzített parietális mellhártyához képest) és A vonalakat (a tüdőben lévő levegő által generált ismétlődő vízszintes visszhangot szabályos időközönként elválasztott műtermékek). amelyek távolsága megegyezik a bőr és a pleurális vonal közötti távolsággal.
A betegek demográfiai adatait gyűjtik; életkor, nem, testsúly, magasság, műtét típusa és időtartama.
A tüdő ultrahangos vizsgálatát különböző időpontokban, közvetlenül az érzéstelenítés beindítása előtt, az általános érzéstelenítés beindítása után 5, 15 perccel, az extubálás előtt és az extubálás után a gyógyhelyiségben végezzük az atelektázia kimutatására és monitorozására. Az artériás vérmintákat egyidejűleg gyűjtik a Pao2 mérésére.
Az atelektázist ultrahanggal értékelik, az egyes régiókra alkalmazott tüdőlevegőzési pontszám segítségével. A tüdő pontszáma négy pont (0 = normál tüdő, 1 = mérsékelt levegőztetési veszteség, 2 = súlyos levegőztetés veszteség, 3 = teljes levegőztetés elvesztése és konszolidációja), így 12 régió kétoldali pontozása esetén a maximális pontszám 36, a legalacsonyabb pontszám pedig 0.
Rögzítésre kerül az atelektatikus régiók felületének összege és az atelektatikus területek toborzására tett kísérletek száma.
Az egyéb adatok, mint pulzusszám, szisztolés, diasztolés és átlagos artériás vérnyomás ugyanazokon a mérési pontokon és a toborzás során kerülnek rögzítésre.
A pneumothorax és a posztoperatív tüdőszövődmények előfordulási gyakoriságának felmérése, mint pl. műtét utáni tüdőösszeomlás és posztoperatív tüdőgyulladás.
A posztoperatív kórházi tartózkodás időtartamának felmérése.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom, 202
- Kasr Alainy, Cairo University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ASA fizikai állapot I-II.
- Életkor (1-4) év.
- Hanyatt fekvő helyzetben nagy hasi műtéten átesett betegek (pl. Splenectomia, feltárás, kasai stb.,).
Kizárási kritériumok:
- A szülők elutasítása.
- Veleszületett szívbetegségben szenvedő betegek.
- Krónikus tüdőbetegségben szenvedő betegek (asztma, bronchiectasis, tüdőtágulás stb.)
- Légúti fertőzésben szenvedő betegek.
- A mellkasfal deformitásában szenvedő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Tüdőtoborzási manőver nélkül
A páciens lélegeztetése az anesztézia bevezetése után minden beteget nyomásszabályozott üzemmódban lélegeztetni fog, 6-8 ml/kg légzési térfogatot célozva, a belégzés és a kilégzés (I:E) aránya 1:1,5 toborzás nélkül, de PEEP 5 cm H2O-val.
|
|
|
Aktív összehasonlító: toborzó csoport
Az altatás beindítása után (40) másodpercig folyamatos pozitív légúti nyomást (CPAP) (30) H2O cm-t használó betegeknél tüdő-toborzási manővert hajtanak végre, majd a páciens ismét nyomásszabályozott üzemmódba kerül az 5 cm H2O PEEP-pel.
|
Az altatás beindítása után (40) másodpercig folyamatos pozitív légúti nyomást (CPAP) (30) H2O cm-t használó betegeknél tüdő-toborzási manővert hajtanak végre, majd a páciens ismét nyomásszabályozott üzemmódra vált az 5 cm H2O PEEP segítségével.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tüdő levegőztetési pontszáma 5 perccel az általános érzéstelenítés beindítása után
Időkeret: A tüdő ultrahangos vizsgálatára 5 perccel az általános érzéstelenítés beindítása után kerül sor
|
Az atelektázist ultrahanggal értékelik, az egyes régiókra alkalmazott tüdőlevegőzési pontszám segítségével.
A tüdő pontszáma négy pont (0 = normál tüdő, 1 = mérsékelt levegőztetési veszteség, 2 = súlyos levegőztetési veszteség, 3 = teljes levegőztetés elvesztése és konszolidációja), így a 12 régió kétoldali pontozása a maximális pontszám 36, a legalacsonyabb a 0.
|
A tüdő ultrahangos vizsgálatára 5 perccel az általános érzéstelenítés beindítása után kerül sor
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
•Az atelektikus régiók felületének összege
Időkeret: Különböző időpontokban kell mérni közvetlenül az érzéstelenítés beindítása előtt, 5, 15 perccel az általános érzéstelenítés beindítása után, 5 perccel az extubálás előtt és 5 perccel az extubálás után a rehabilitációs helyiségben az atelektázia kimutatására és monitorozására.
|
Rögzítésre kerül az atelektatikus régiók felületének összege és az atelektatikus területek toborzására irányuló toborzási kísérletek száma
|
Különböző időpontokban kell mérni közvetlenül az érzéstelenítés beindítása előtt, 5, 15 perccel az általános érzéstelenítés beindítása után, 5 perccel az extubálás előtt és 5 perccel az extubálás után a rehabilitációs helyiségben az atelektázia kimutatására és monitorozására.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Iman R Abdel- Aal, Professor, anesthesia department , cairo university
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- N-33-2016
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .