Comparaison de l'IRM et du CEDM pour évaluer la réponse au traitement avant la chirurgie
17 novembre 2023 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Comparaison de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) du sein et de la mammographie à contraste amélioré (CEDM) pour évaluer l'étendue de la maladie résiduelle après un traitement néoadjuvant (NAT)
Le but de cette étude est de comparer la précision diagnostique de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) du sein et de la mammographie numérique à contraste amélioré (CEDM) pour évaluer l'étendue de la maladie résiduelle chez les patientes ayant terminé un traitement néoadjuvant (NAT).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
125
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, États-Unis, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent Only)
-
Montvale, New Jersey, États-Unis, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent Only)
-
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New York
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Commack, New York, États-Unis, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack (Consent only)
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Harrison, New York, États-Unis, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent only)
-
New York, New York, États-Unis, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Toute femme qui a terminé ou est sur le point de terminer un traitement néoadjuvant pour le cancer du sein et qui doit passer une IRM mammaire post-NAT et une mammographie
- Chirurgie (mastectomie ou BCT) prévue dans les 60 jours suivant l'IRM
Critère d'exclusion:
- Femmes qui ont une contre-indication à l'utilisation intraveineuse d'un agent de contraste iodé (c'est-à-dire une allergie au produit de contraste iodé ou une insuffisance rénale sévère avec un taux de créatinine > 1,3 ou un DFGe ≥ 45)
- Réaction allergique connue au gadolinium; le patient peut être éligible si le médecin traitant détermine que l'IRM est médicalement nécessaire et s'il est prêt à subir une prémédication pour une allergie au produit de contraste
- Femmes enceintes
- Patients masculins
- Présence d'objets métalliques non compatibles IRM ou d'objets métalliques qui, de l'avis du radiologue, feraient de l'IRM une contre-indication
- Insuffisance rénale connue ou suspectée. Exigences pour le DFG avant l'IRM telles que déterminées par la pratique standard du site local
- Les femmes qui ont déjà eu leur mammographie post-NAT et/ou IRM mammaire selon les normes de soins
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: IRM mammaire et mammographie à contraste amélioré (CEDM)
L'IRM mammaire et la CEDM seront réalisées dans les 30 jours suivant le traitement néoadjuvant
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Toutes les femmes qui doivent subir une IRM mammaire post-NAT et une mammographie seront invitées à s'inscrire à l'étude.
L'ajout de contraste à la FFDM (CEDM) serait la seule intervention.
Toutes les femmes qui doivent subir une IRM mammaire post-NAT et une mammographie seront invitées à s'inscrire à l'étude.
L'ajout de contraste à la FFDM (CEDM) serait la seule intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparer la précision diagnostique de l'IRM mammaire et de la CEDM
Délai: 1 an
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Comparer la précision diagnostique de l'amélioration sur l'IRM et la CEDM dans l'évaluation de l'étendue de la maladie résiduelle chez les femmes qui ont terminé le NAT avant l'excision chirurgicale
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Janice Sung, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 février 2017
Achèvement primaire (Réel)
17 novembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
17 novembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 février 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2017
Première publication (Réel)
3 mars 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 17-045
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .