Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání MRI a CEDM pro hodnocení léčebné odpovědi před operací

17. listopadu 2023 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Porovnání magnetické rezonance prsu (MRI) a kontrastní mamografie (CEDM) k posouzení rozsahu reziduálního onemocnění po neoadjuvantní terapii (NAT)

Účelem této studie je porovnat diagnostickou přesnost zobrazení magnetickou rezonancí prsu (MRI) a kontrastní digitální mamografie (CEDM) při hodnocení rozsahu reziduálního onemocnění u pacientek, které dokončily neoadjuvantní terapii (NAT).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

125

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent only)
      • Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent Only)
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Consent only)
      • Harrison, New York, Spojené státy, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent only)
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Každá žena, která dokončila nebo se blíží dokončení neoadjuvantní léčby rakoviny prsu a je u ní plánováno vyšetření prsu po NAT a mamografii
  • Operace (mastektomie nebo BCT) plánovaná do 60 dnů po MRI

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které mají kontraindikaci k intravenóznímu použití jodované kontrastní látky (tj. alergie na jodovanou kontrastní látku nebo závažná porucha funkce ledvin s hladinou kreatininu > 1,3 nebo eGFR ≥ 45)
  • Známá alergická reakce na gadolinium; pacient může být způsobilý, pokud odesílající lékař rozhodne, že MRI je z lékařského hlediska nezbytná a pokud je pacient ochoten podstoupit premedikaci na alergii na kontrastní látky
  • Těhotná žena
  • Mužští pacienti
  • Přítomnost kovových předmětů, které nejsou kompatibilní s MR, nebo kovových předmětů, které by podle názoru radiologa činily MRI kontraindikací
  • Známé nebo suspektní poškození ledvin. Požadavky na GFR před MRI jsou stanoveny místní standardní praxí
  • Ženy, které již absolvovaly standardní péči po NAT mamografu a/nebo MRI prsu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MRI prsu a mamografie s kontrastem (CEDM)
MRI prsu a CEDM budou provedeny do 30 dnů od sebe po neoadjuvantní terapii
Diagnostický test: Magnetická rezonance prsu (MRI)
Všechny ženy, které jsou naplánovány na MRI prsu po NAT a mamografii, budou požádány, aby se do studie zapsaly. Jediným zásahem by bylo přidání kontrastu k FFDM (CEDM).
Diagnostický test: Mamografie se zvýšeným kontrastem (CEDM)
Všechny ženy, které jsou naplánovány na MRI prsu po NAT a mamografii, budou požádány, aby se do studie zapsaly. Jediným zásahem by bylo přidání kontrastu k FFDM (CEDM).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte diagnostickou přesnost MRI prsu a CEDM
Časové okno: 1 rok
Porovnat diagnostickou přesnost zlepšení na MRI a CEDM při hodnocení rozsahu reziduálního onemocnění u žen, které dokončily NAT před chirurgickou excizí
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Janice Sung, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

17. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

17. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 17-045

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Magnetická rezonance prsu (MRI)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit