Сравнение МРТ и CEDM для оценки ответа на лечение перед операцией
17 ноября 2023 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Сравнение магнитно-резонансной томографии (МРТ) груди и маммографии с контрастным усилением (CEDM) для оценки остаточной степени заболевания после неоадъювантной терапии (NAT)
Целью данного исследования является сравнение диагностической точности магнитно-резонансной томографии (МРТ) молочной железы и цифровой маммографии с контрастным усилением (CEDM) в оценке остаточной степени заболевания у пациентов, завершивших неоадъювантную терапию (НАТ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
125
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent only)
-
Montvale, New Jersey, Соединенные Штаты, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent only)
-
-
New York
-
Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack (Consent only)
-
Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent only)
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Любая женщина, завершившая или близящаяся к завершению неоадъювантная терапия рака молочной железы, которой назначены МРТ и маммография молочной железы после NAT.
- Операция (мастэктомия или BCT), запланированная в течение 60 дней после МРТ
Критерий исключения:
- Женщины, у которых есть противопоказания к внутривенному введению йодсодержащего контрастного вещества (например, аллергия на йодсодержащее контрастное вещество или тяжелые нарушения функции почек с уровнем креатинина > 1,3 или рСКФ ≥45)
- Известная аллергическая реакция на гадолиний; пациент может иметь право на участие, если направляющий врач определит, что МРТ необходима с медицинской точки зрения, и если пациент готов пройти премедикацию по поводу аллергии на контрастное вещество.
- Беременные женщины
- Пациенты мужского пола
- Наличие металлических предметов, несовместимых с МРТ, или металлических предметов, которые, по мнению радиолога, делают МРТ противопоказанием.
- Известная или подозреваемая почечная недостаточность. Требования к СКФ перед МРТ в соответствии с местной стандартной практикой
- Женщины, которые уже прошли стандартную медицинскую помощь после маммографии NAT и/или МРТ молочной железы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: МРТ груди и маммография с контрастным усилением (CEDM)
МРТ груди и CEDM будут выполняться в течение 30 дней после неоадъювантной терапии.
|
Всем женщинам, которым назначены МРТ груди и маммография после NAT, будет предложено зарегистрироваться в исследовании.
Добавление контраста к FFDM (CEDM) будет единственным вмешательством.
Всем женщинам, которым назначены МРТ груди и маммография после NAT, будет предложено зарегистрироваться в исследовании.
Добавление контраста к FFDM (CEDM) будет единственным вмешательством.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравните диагностическую точность МРТ молочной железы и CEDM
Временное ограничение: 1 год
|
Сравнить диагностическую точность усиления на МРТ и CEDM при оценке степени остаточной болезни у женщин, которые завершили NAT до хирургического удаления.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Janice Sung, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 февраля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 февраля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 17-045
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Магнитно-резонансная томография (МРТ) груди
-
Washington University School of MedicineSt. Louis Children's HospitalРекрутингГиперинсулинизмСоединенные Штаты