Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af MR og CEDM for at evaluere behandlingsrespons før operation

17. november 2023 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Sammenligning af brystmagnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og kontrastforstærket mammografi (CEDM) for at evaluere omfanget af resterende sygdom efter neoadjuverende terapi (NAT)

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den diagnostiske nøjagtighed af brystmagnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og kontrastforstærket digital mammografi (CEDM) ved vurdering af den resterende sygdomsomfang hos patienter, der har afsluttet neoadjuverende terapi (NAT).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

125

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent Only)
      • Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent only)
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Consent Only)
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent only)
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver kvinde, der har afsluttet eller er ved at være færdig med neoadjuverende behandling for brystkræft og er planlagt til en post-NAT bryst MRI og mammografi
  • Operation (mastektomi eller BCT) planlagt inden for 60 dage efter MR-scanningen

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der har en kontraindikation til intravenøs brug af jodholdige kontrastmidler (dvs. allergi over for jodholdige kontrastmidler eller alvorligt nedsat nyrefunktion med et kreatininniveau > 1,3 eller eGFR ≥45)
  • Kendt allergisk reaktion på gadolinium; patienten kan være berettiget, hvis den henvisende læge vurderer, at MR er medicinsk nødvendig, og hvis patienten er villig til at gennemgå præmedicinering for kontrastallergi
  • Gravid kvinde
  • Mandlige patienter
  • Tilstedeværelse af ikke MR-kompatible metalgenstande eller metalgenstande, der efter radiologens mening ville gøre MR til en kontraindikation
  • Kendt eller mistænkt nyreinsufficiens. Krav til GFR før MRI som bestemt af lokal standardpraksis
  • Kvinder, der allerede har fået deres standardbehandling efter NAT mammografi og/eller bryst-MR

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bryst MR og kontrastforstærket mammografi (CEDM)
Bryst MR og CEDM vil blive udført inden for 30 dage efter neoadjuverende behandling
Diagnostisk test: Breast Magnetic Resonance Imaging (MRI)
Alle kvinder, der er planlagt til en post-NAT bryst-MRI og mammografi, vil blive bedt om at tilmelde sig undersøgelsen. Tilføjelsen af ​​kontrast til FFDM (CEDM) ville være den eneste intervention.
Diagnostisk test: Kontrastforstærket mammografi (CEDM)
Alle kvinder, der er planlagt til en post-NAT bryst-MRI og mammografi, vil blive bedt om at tilmelde sig undersøgelsen. Tilføjelsen af ​​kontrast til FFDM (CEDM) ville være den eneste intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign diagnostisk nøjagtighed af bryst-MR og CEDM
Tidsramme: 1 år
At sammenligne den diagnostiske nøjagtighed af forbedring på MRI og CEDM ved evaluering af resterende sygdomsudbredelse hos kvinder, der har afsluttet NAT før kirurgisk excision
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Janice Sung, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

17. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-045

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Breast Magnetic Resonance Imaging (MRI)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner