Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie MRI i CEDM w celu oceny odpowiedzi na leczenie przed operacją

17 listopada 2023 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Porównanie rezonansu magnetycznego piersi (MRI) i mammografii ze wzmocnieniem kontrastowym (CEDM) w celu oceny zasięgu choroby resztkowej po terapii neoadjuwantowej (NAT)

Celem niniejszej pracy jest porównanie dokładności diagnostycznej rezonansu magnetycznego piersi (MRI) i mammografii cyfrowej wzmocnionej kontrastem (CEDM) w ocenie stopnia zaawansowania choroby resztkowej u pacjentek po zakończonej terapii neoadjuwantowej (NAT).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

125

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent Only)
      • Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent Only)
    • New York
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Consent Only)
      • Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent only)
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każda kobieta, która ukończyła lub zbliża się do zakończenia leczenia neoadiuwantowego raka piersi i jest zaplanowana na MRI piersi i mammografię po NAT
  • Operacja (mastektomia lub BCT) zaplanowana w ciągu 60 dni od MRI

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety, u których występują przeciwwskazania do dożylnego podania środka kontrastowego zawierającego jod (tj. alergia na środek kontrastowy zawierający jod lub ciężkie zaburzenia czynności nerek ze stężeniem kreatyniny > 1,3 lub eGFR ≥ 45)
  • Znana reakcja alergiczna na gadolin; pacjent może się kwalifikować, jeśli lekarz kierujący stwierdzi, że MRI jest konieczne z medycznego punktu widzenia i jeśli pacjent jest chętny do poddania się premedykacji z powodu alergii na kontrast
  • Kobiety w ciąży
  • Pacjenci płci męskiej
  • Obecność przedmiotów metalowych niekompatybilnych z rezonansem magnetycznym lub przedmiotów metalowych, które w opinii radiologa uczyniłyby MRI przeciwwskazaniem
  • Znana lub podejrzewana niewydolność nerek. Wymagania dotyczące GFR przed MRI zgodnie ze standardową praktyką lokalną
  • Kobiety, które przeszły już standardową opiekę mammograficzną po NAT i/lub MRI piersi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MRI piersi i mammografia ze wzmocnieniem kontrastowym (CEDM)
MRI piersi i CEDM zostaną wykonane w odstępie 30 dni po leczeniu neoadjuwantowym
Test diagnostyczny: Rezonans magnetyczny piersi (MRI)
Wszystkie kobiety, które są zaplanowane na MRI piersi i mammografię po NAT, zostaną poproszone o włączenie się do badania. Jedyną interwencją byłoby dodanie kontrastu do FFDM (CEDM).
Test diagnostyczny: Mammografia ze wzmocnieniem kontrastowym (CEDM)
Wszystkie kobiety, które są zaplanowane na MRI piersi i mammografię po NAT, zostaną poproszone o włączenie się do badania. Jedyną interwencją byłoby dodanie kontrastu do FFDM (CEDM).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj dokładność diagnostyczną MRI piersi i CEDM
Ramy czasowe: 1 rok
Porównanie dokładności diagnostycznej wzmocnienia w MRI i CEDM w ocenie rozległości choroby resztkowej u kobiet, które ukończyły NAT przed wycięciem chirurgicznym
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Janice Sung, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-045

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Rezonans magnetyczny piersi (MRI)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj