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수술 전 치료 반응 평가를 위한 MRI와 CEDM의 비교

2023년 11월 17일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

NAT(Neoadjuvant Therapy) 후 잔여 질환 정도를 평가하기 위한 유방 자기공명영상(MRI)과 조영 증강 유방조영술(CEDM)의 비교

이 연구의 목적은 신보강 요법(NAT)을 완료한 환자의 잔여 질병 정도를 평가하는 데 있어서 유방 자기공명영상(MRI)과 조영 증강 디지털 유방조영술(CEDM)의 진단 정확도를 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

125

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent Only)
      • Montvale, New Jersey, 미국, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent Only)
    • New York
      • Commack, New York, 미국, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Consent only)
      • Harrison, New York, 미국, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent Only)
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 유방암에 대한 신보강 요법을 완료했거나 거의 완료했으며 NAT 후 유방 MRI 및 유방조영술을 받을 예정인 모든 여성
  • MRI 60일 이내에 계획된 수술(유방절제술 또는 BCT)

제외 기준:

  • 요오드화 조영제의 정맥 사용에 금기 사항이 있는 여성(즉, 요오드화 조영제에 대한 알레르기 또는 크레아티닌 수치 > 1.3 또는 eGFR ≥45로 심각한 신기능 장애)
  • 가돌리늄에 대한 알려진 알레르기 반응; 의뢰 의사가 MRI가 의학적으로 필요하다고 판단하고 환자가 조영제 알레르기에 대한 사전 투약을 받을 의향이 있는 경우 환자가 자격이 될 수 있습니다.
  • 임산부
  • 남성 환자
  • MR과 호환되지 않는 금속 물체 또는 방사선 전문의의 의견으로는 MRI를 금기 사항으로 만드는 금속 물체의 존재
  • 알려진 또는 의심되는 신장 장애. 현지 사이트 표준 관행에 따라 결정된 MRI 이전 GFR 요구 사항
  • NAT 후 유방촬영술 및/또는 유방 MRI의 표준 치료를 이미 받은 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 유방 MRI 및 조영 증강 유방조영술(CEDM)
유방 MRI 및 CEDM은 신보강 요법 후 서로 30일 이내에 수행됩니다.
진단 검사: 유방 자기공명영상(MRI)
NAT 후 유방 MRI 및 유방 X선 촬영이 예정된 모든 여성은 연구에 등록하도록 요청받을 것입니다. FFDM(CEDM)에 대비를 추가하는 것이 유일한 개입입니다.
진단 검사: 조영 증강 유방조영술(CEDM)
NAT 후 유방 MRI 및 유방 X선 촬영이 예정된 모든 여성은 연구에 등록하도록 요청받을 것입니다. FFDM(CEDM)에 대비를 추가하는 것이 유일한 개입입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유방 MRI와 CEDM의 진단 정확도 비교
기간: 일년
수술적 절제 전에 NAT를 완료한 여성의 잔여 질병 정도를 평가할 때 MRI 및 CEDM에 대한 진단적 정확도를 비교하기 위해
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

수사관

  • 수석 연구원: Janice Sung, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 2월 28일

기본 완료 (실제)

2023년 11월 17일

연구 완료 (실제)

2023년 11월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 28일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 17일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 17-045

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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