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Vergleich von MRT und CEDM zur Bewertung des Ansprechens auf die Behandlung vor der Operation

17. November 2023 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vergleich von Brust-Magnetresonanztomographie (MRT) und kontrastverstärkter Mammographie (CEDM) zur Beurteilung des Ausmaßes der Resterkrankung nach neoadjuvanter Therapie (NAT)

Der Zweck dieser Studie ist es, die diagnostische Genauigkeit der Brust-Magnetresonanztomographie (MRT) und der kontrastverstärkten digitalen Mammographie (CEDM) bei der Beurteilung des Ausmaßes der Resterkrankung bei Patientinnen zu vergleichen, die eine neoadjuvante Therapie (NAT) abgeschlossen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

125

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent only)
      • Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent Only)
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Consent only)
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent only)
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jede Frau, die eine neoadjuvante Brustkrebstherapie abgeschlossen hat oder kurz vor dem Abschluss steht und für die eine post-NAT Brust-MRT und Mammographie geplant ist
  • Operation (Mastektomie oder BCT), die innerhalb von 60 Tagen nach der MRT geplant ist

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die eine Kontraindikation für die intravenöse Anwendung von jodhaltigem Kontrastmittel haben (d. h. Allergie gegen jodhaltiges Kontrastmittel oder stark eingeschränkte Nierenfunktion mit einem Kreatininwert > 1,3 oder eGFR ≥ 45)
  • Bekannte allergische Reaktion auf Gadolinium; Der Patient kann in Frage kommen, wenn der überweisende Arzt feststellt, dass die MRT medizinisch notwendig ist, und wenn der Patient bereit ist, sich einer Prämedikation für eine Kontrastmittelallergie zu unterziehen
  • Schwangere Frau
  • Männliche Patienten
  • Vorhandensein von nicht MR-kompatiblen metallischen Gegenständen oder metallischen Gegenständen, die nach Meinung des Radiologen eine MRT zu einer Kontraindikation machen würden
  • Bekannte oder vermutete Nierenfunktionsstörung. GFR-Anforderungen vor der MRT gemäß der örtlichen Standardpraxis
  • Frauen, die bereits ihre Standardbehandlung nach einer NAT-Mammographie und/oder Brust-MRT erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Brust-MRT und kontrastverstärkte Mammographie (CEDM)
Mamma-MRT und CEDM werden innerhalb von 30 Tagen nach neoadjuvanter Therapie durchgeführt
Diagnosetest: Magnetresonanztomographie (MRT) der Brust
Alle Frauen, die für eine Post-NAT-Brust-MRT und Mammographie geplant sind, werden gebeten, sich für die Studie anzumelden. Die Zugabe von Kontrastmitteln zum FFDM (CEDM) wäre der einzige Eingriff.
Diagnosetest: Kontrastverstärkte Mammographie (CEDM)
Alle Frauen, die für eine Post-NAT-Brust-MRT und Mammographie geplant sind, werden gebeten, sich für die Studie anzumelden. Die Zugabe von Kontrastmitteln zum FFDM (CEDM) wäre der einzige Eingriff.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die diagnostische Genauigkeit von Brust-MRT und CEDM
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleich der diagnostischen Genauigkeit der Verstärkung bei MRT und CEDM bei der Bewertung des Ausmaßes der Resterkrankung bei Frauen, die NAT vor der chirurgischen Exzision abgeschlossen haben
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Janice Sung, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-045

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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