Az MRI és a CEDM összehasonlítása a műtét előtti kezelési válasz értékeléséhez
2023. november 17. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
A mellkas mágneses rezonancia képalkotás (MRI) és a kontrasztanyagos mammográfia (CEDM) összehasonlítása a neoadjuváns terápia (NAT) utáni maradék betegség mértékének értékelésére
A tanulmány célja az emlő mágneses rezonancia képalkotás (MRI) és a kontrasztanyagos digitális mammográfiás (CEDM) diagnosztikai pontosságának összehasonlítása a neoadjuváns terápiát (NAT) befejezett betegek reziduális betegségi kiterjedésének felmérésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
125
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Egyesült Államok, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent Only)
-
Montvale, New Jersey, Egyesült Államok, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent Only)
-
-
New York
-
Commack, New York, Egyesült Államok, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack (Consent only)
-
Harrison, New York, Egyesült Államok, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent Only)
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármely nő, aki befejezte vagy a befejezéséhez közeledik az emlőrák neoadjuváns terápiája, és a NAT utáni emlő MRI és mammográfiás vizsgálatra van betervezve
- Az MRI-t követő 60 napon belül tervezett műtét (emlőeltávolítás vagy BCT).
Kizárási kritériumok:
- Nők, akiknél ellenjavallt a jódtartalmú kontrasztanyag intravénás alkalmazása (azaz allergiás a jódtartalmú kontrasztanyagra vagy súlyosan károsodott vesefunkció, ha kreatininszint > 1,3 vagy eGFR ≥45)
- Ismert allergiás reakció a gadolíniumra; a beteg akkor lehet jogosult, ha a beutaló orvos úgy ítéli meg, hogy az MRI vizsgálata orvosilag szükséges, és ha a beteg hajlandó alávetni a kontrasztallergia miatti előgyógyszerezést.
- Terhes nők
- Férfi betegek
- Nem MR-kompatibilis fémtárgyak jelenléte, vagy olyan fémtárgyak jelenléte, amelyek a radiológus véleménye szerint az MRI-t ellenjavallattá tennék.
- Ismert vagy feltételezett vesekárosodás. Az MRI előtti GFR-re vonatkozó követelmények a helyi szabványos gyakorlat szerint
- NAT mammográfiát és/vagy emlő MRI-t követően már átesett standard ellátáson átesett nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mell MRI és kontrasztanyagos mammográfia (CEDM)
Az emlő MRI-t és a CEDM-et a neoadjuváns kezelést követő 30 napon belül elvégzik
|
Minden nőt, akit NAT utáni emlő MRI-re és mammográfiára terveznek, felkérnek, hogy jelentkezzen be a vizsgálatba.
A kontraszt hozzáadása az FFDM-hez (CEDM) lenne az egyetlen beavatkozás.
Minden nőt, akit NAT utáni emlő MRI-re és mammográfiára terveznek, felkérnek, hogy jelentkezzen be a vizsgálatba.
A kontraszt hozzáadása az FFDM-hez (CEDM) lenne az egyetlen beavatkozás.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hasonlítsa össze a mell MRI és a CEDM diagnosztikai pontosságát
Időkeret: 1 év
|
Összehasonlítani az MRI és a CEDM javításának diagnosztikus pontosságát a maradék betegség mértékének értékelésében olyan nőknél, akik a műtéti kimetszés előtt elvégezték a NAT-t
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Janice Sung, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. február 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. november 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. november 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. február 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 28.
Első közzététel (Tényleges)
2017. március 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. november 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 17.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17-045
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .