Sammenligning av MR og CEDM for å evaluere behandlingsrespons før kirurgi
17. november 2023 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Sammenligning av brystmagnetisk resonanstomografi (MRI) og kontrastforbedret mammografi (CEDM) for å evaluere omfanget av gjenværende sykdom etter neoadjuvant terapi (NAT)
Hensikten med denne studien er å sammenligne den diagnostiske nøyaktigheten av brystmagnetisk resonansavbildning (MRI) og kontrastforsterket digital mammografi (CEDM) for å vurdere restsykdomsomfanget hos pasienter som har fullført neoadjuvant terapi (NAT).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
125
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent only)
-
Montvale, New Jersey, Forente stater, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent only)
-
-
New York
-
Commack, New York, Forente stater, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack (Consent only)
-
Harrison, New York, Forente stater, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent only)
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enhver kvinne som har fullført eller nærmer seg fullføring av neoadjuvant behandling for brystkreft og er planlagt for en post-NAT bryst MR og mammografi
- Kirurgi (mastektomi eller BCT) planlagt innen 60 dager etter MR
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som har kontraindikasjoner for intravenøs bruk av jodholdige kontrastmidler (dvs. allergi mot jodholdige kontrastmidler eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon med et kreatininnivå > 1,3 eller eGFR ≥45)
- Kjent allergisk reaksjon på gadolinium; pasienten kan være kvalifisert hvis henvisende lege fastslår at MR er medisinsk nødvendig og hvis pasienten er villig til å gjennomgå premedisinering for kontrastallergi
- Gravide kvinner
- Mannlige pasienter
- Tilstedeværelse av metalliske gjenstander som ikke er MR-kompatible eller metalliske gjenstander som, etter radiologens oppfatning, vil gjøre MR til en kontraindikasjon
- Kjent eller mistenkt nedsatt nyrefunksjon. Krav til GFR før MR som bestemt av lokal standardpraksis
- Kvinner som allerede har hatt sin standardbehandling etter NAT mammografi og/eller bryst-MR
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bryst MR og kontrastforbedret mammografi (CEDM)
Bryst MR og CEDM vil bli utført innen 30 dager etter hverandre etter neoadjuvant terapi
|
Alle kvinner som er planlagt for en post-NAT bryst MR og mammografi vil bli bedt om å melde seg på studien.
Tillegget av kontrast til FFDM (CEDM) ville være den eneste intervensjonen.
Alle kvinner som er planlagt for en post-NAT bryst MR og mammografi vil bli bedt om å melde seg på studien.
Tillegget av kontrast til FFDM (CEDM) ville være den eneste intervensjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign diagnostisk nøyaktighet av bryst MR og CEDM
Tidsramme: 1 år
|
For å sammenligne den diagnostiske nøyaktigheten av forbedring på MR og CEDM ved evaluering av gjenværende sykdomsomfang hos kvinner som har fullført NAT før kirurgisk eksisjon
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Janice Sung, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. februar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
17. november 2023
Studiet fullført (Faktiske)
17. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. februar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2017
Først lagt ut (Faktiske)
3. mars 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 17-045
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .