手術前の治療反応を評価するための MRI と CEDM の比較
2023年11月17日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
ネオアジュバント療法（NAT）後の残存疾患範囲を評価するための乳房磁気共鳴画像法（MRI）と造影マンモグラフィ（CEDM）の比較
この研究の目的は、ネオアジュバント療法 (NAT) を完了した患者の残存病変の範囲を評価する際に、乳房磁気共鳴画像法 (MRI) と造影デジタルマンモグラフィ (CEDM) の診断精度を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
125
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent Only)
-
Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent Only)
-
-
New York
-
Commack、New York、アメリカ、11725
- Memorial Sloan Kettering Commack (Consent Only)
-
Harrison、New York、アメリカ、10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent Only)
-
New York、New York、アメリカ、10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 乳癌のネオアジュバント療法を完了した、または完了間近で、NAT 後の乳房 MRI およびマンモグラムが予定されている女性
- -MRIの60日以内に手術（乳房切除術またはBCT）が計画されている
除外基準:
- -ヨード造影剤の静脈内使用が禁忌の女性（すなわち、ヨード造影剤に対するアレルギーまたはクレアチニンレベル> 1.3またはeGFR≧45の重度の腎機能障害）
- ガドリニウムに対する既知のアレルギー反応;紹介医がMRIが医学的に必要であると判断した場合、および患者が造影剤アレルギーの前投薬を受ける意思がある場合、患者は適格である可能性があります
- 妊娠中の女性
- 男性患者
- 放射線科医の意見では、MRI を禁忌とする、MR 非対応の金属物体または金属物体の存在
- -既知または疑われる腎障害。 現地サイトの標準的な慣行によって決定される、MRI前のGFRの要件
- -NAT後のマンモグラムおよび/または乳房MRIの標準治療をすでに受けている女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：乳房 MRI および造影マンモグラフィ (CEDM)
乳房 MRI と CEDM は、ネオアジュバント療法後、互いに 30 日以内に実施されます
|
NAT後の乳房MRIおよびマンモグラムが予定されているすべての女性は、研究に登録するよう求められます。
FFDM（CEDM）へのコントラストの追加が唯一の介入になります。
NAT後の乳房MRIおよびマンモグラムが予定されているすべての女性は、研究に登録するよう求められます。
FFDM（CEDM）へのコントラストの追加が唯一の介入になります。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
乳房 MRI と CEDM の診断精度を比較する
時間枠：1年
|
外科的切除の前にNATを完了した女性の残存疾患の範囲を評価する際に、MRIとCEDMの増強の診断精度を比較する
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Janice Sung, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月28日
一次修了 (実際)
2023年11月17日
研究の完了 (実際)
2023年11月17日
試験登録日
最初に提出
2017年2月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月28日
最初の投稿 (実際)
2017年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月17日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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