Comparação de ressonância magnética e CEDM para avaliar a resposta ao tratamento antes da cirurgia
17 de novembro de 2023 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Comparação da ressonância magnética da mama (MRI) e da mamografia com contraste (CEDM) para avaliar a extensão da doença residual após a terapia neoadjuvante (NAT)
O objetivo deste estudo é comparar a precisão diagnóstica da ressonância magnética da mama (MRI) e mamografia digital com contraste (CEDM) na avaliação da extensão da doença residual em pacientes que completaram a terapia neoadjuvante (NAT).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
125
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent Only)
-
Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent Only)
-
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New York
-
Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack (Consent only)
-
Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent Only)
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer mulher que tenha concluído ou esteja prestes a concluir a terapia neoadjuvante para câncer de mama e esteja agendada para uma ressonância magnética de mama pós-NAT e mamografia
- Cirurgia (mastectomia ou BCT) planejada dentro de 60 dias da ressonância magnética
Critério de exclusão:
- Mulheres que têm contraindicação ao uso intravenoso de agente de contraste iodado (ou seja, alergia ao contraste iodado ou função renal gravemente prejudicada com nível de creatinina > 1,3 ou eGFR ≥45)
- Reação alérgica conhecida ao gadolínio; o paciente pode ser elegível se o médico de referência determinar que a ressonância magnética é clinicamente necessária e se o paciente estiver disposto a se submeter a pré-medicação para alergia ao contraste
- mulheres grávidas
- Pacientes do sexo masculino
- Presença de objetos metálicos não compatíveis com RM ou objetos metálicos que, na opinião do radiologista, tornariam a RM uma contraindicação
- Insuficiência renal conhecida ou suspeita. Requisitos para TFG antes da ressonância magnética, conforme determinado pela prática padrão do local
- Mulheres que já tiveram seu padrão de cuidados pós-NAT mamografia e/ou ressonância magnética da mama
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: RM de mama e mamografia com contraste (CEDM)
A RM da mama e o CEDM serão realizados com 30 dias de intervalo após a terapia neoadjuvante
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Todas as mulheres que estão agendadas para uma ressonância magnética de mama pós-NAT e mamografia serão convidadas a se inscrever no estudo.
A adição de contraste ao FFDM (CEDM) seria a única intervenção.
Todas as mulheres que estão agendadas para uma ressonância magnética de mama pós-NAT e mamografia serão convidadas a se inscrever no estudo.
A adição de contraste ao FFDM (CEDM) seria a única intervenção.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Compare a precisão diagnóstica de ressonância magnética de mama e CEDM
Prazo: 1 ano
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Comparar a precisão diagnóstica do realce na RM e CEDM na avaliação da extensão da doença residual em mulheres que concluíram o NAT antes da excisão cirúrgica
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1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Janice Sung, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
17 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
17 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (Real)
3 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 17-045
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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