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Comparação de ressonância magnética e CEDM para avaliar a resposta ao tratamento antes da cirurgia

17 de novembro de 2023 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Comparação da ressonância magnética da mama (MRI) e da mamografia com contraste (CEDM) para avaliar a extensão da doença residual após a terapia neoadjuvante (NAT)

O objetivo deste estudo é comparar a precisão diagnóstica da ressonância magnética da mama (MRI) e mamografia digital com contraste (CEDM) na avaliação da extensão da doença residual em pacientes que completaram a terapia neoadjuvante (NAT).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

125

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent Only)
      • Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent Only)
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Consent Only)
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent Only)
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Qualquer mulher que tenha concluído ou esteja prestes a concluir a terapia neoadjuvante para câncer de mama e esteja agendada para uma ressonância magnética de mama pós-NAT e mamografia
  • Cirurgia (mastectomia ou BCT) planejada dentro de 60 dias da ressonância magnética

Critério de exclusão:

  • Mulheres que têm contraindicação ao uso intravenoso de agente de contraste iodado (ou seja, alergia ao contraste iodado ou função renal gravemente prejudicada com nível de creatinina > 1,3 ou eGFR ≥45)
  • Reação alérgica conhecida ao gadolínio; o paciente pode ser elegível se o médico de referência determinar que a ressonância magnética é clinicamente necessária e se o paciente estiver disposto a se submeter a pré-medicação para alergia ao contraste
  • mulheres grávidas
  • Pacientes do sexo masculino
  • Presença de objetos metálicos não compatíveis com RM ou objetos metálicos que, na opinião do radiologista, tornariam a RM uma contraindicação
  • Insuficiência renal conhecida ou suspeita. Requisitos para TFG antes da ressonância magnética, conforme determinado pela prática padrão do local
  • Mulheres que já tiveram seu padrão de cuidados pós-NAT mamografia e/ou ressonância magnética da mama

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: RM de mama e mamografia com contraste (CEDM)
A RM da mama e o CEDM serão realizados com 30 dias de intervalo após a terapia neoadjuvante
Teste de diagnostico: Ressonância Magnética da Mama (MRI)
Todas as mulheres que estão agendadas para uma ressonância magnética de mama pós-NAT e mamografia serão convidadas a se inscrever no estudo. A adição de contraste ao FFDM (CEDM) seria a única intervenção.
Teste de diagnostico: Mamografia com contraste aprimorado (CEDM)
Todas as mulheres que estão agendadas para uma ressonância magnética de mama pós-NAT e mamografia serão convidadas a se inscrever no estudo. A adição de contraste ao FFDM (CEDM) seria a única intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Compare a precisão diagnóstica de ressonância magnética de mama e CEDM
Prazo: 1 ano
Comparar a precisão diagnóstica do realce na RM e CEDM na avaliação da extensão da doença residual em mulheres que concluíram o NAT antes da excisão cirúrgica
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Janice Sung, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

17 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

17 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Real)

3 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 17-045

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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