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Confronto tra risonanza magnetica e CEDM per valutare la risposta al trattamento prima dell'intervento chirurgico

17 novembre 2023 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Confronto tra risonanza magnetica mammaria (MRI) e mammografia con mezzo di contrasto (CEDM) per valutare l'entità della malattia residua dopo la terapia neoadiuvante (NAT)

Lo scopo di questo studio è confrontare l'accuratezza diagnostica della risonanza magnetica mammaria (MRI) e della mammografia digitale con mezzo di contrasto (CEDM) nella valutazione dell'estensione residua della malattia in pazienti che hanno completato la terapia neoadiuvante (NAT).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

125

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent Only)
      • Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent only)
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Consent Only)
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent only)
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi donna che ha completato o sta per completare la terapia neoadiuvante per il carcinoma mammario ed è programmata per una risonanza magnetica mammaria post-NAT e una mammografia
  • Chirurgia (mastectomia o BCT) pianificata entro 60 giorni dalla risonanza magnetica

Criteri di esclusione:

  • Donne che hanno una controindicazione all'uso endovenoso di mezzo di contrasto iodato (ad es. allergia al mezzo di contrasto iodato o funzionalità renale gravemente compromessa con un livello di creatinina > 1,3 o eGFR ≥45)
  • Reazione allergica nota al gadolinio; il paziente può essere idoneo se il medico di riferimento determina che la risonanza magnetica è necessaria dal punto di vista medico e se il paziente è disposto a sottoporsi a premedicazione per allergia al contrasto
  • Donne incinte
  • Pazienti maschi
  • Presenza di oggetti metallici non compatibili con la RM o oggetti metallici che, a parere del radiologo, renderebbero la RM una controindicazione
  • Compromissione renale nota o sospetta. Requisiti per GFR prima della risonanza magnetica come determinato dalla pratica standard del sito locale
  • Donne che hanno già avuto il loro standard di cura post-NAT mammografia e/o risonanza magnetica mammaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Risonanza magnetica mammaria e mammografia con mezzo di contrasto (CEDM)
La risonanza magnetica mammaria e la CEDM verranno eseguite entro 30 giorni l'una dall'altra dopo la terapia neoadiuvante
Test diagnostico: Imaging a risonanza magnetica del seno (MRI)
A tutte le donne che devono sottoporsi a risonanza magnetica mammaria e mammografia post-NAT verrà chiesto di iscriversi allo studio. L'aggiunta del contrasto al FFDM (CEDM) sarebbe l'unico intervento.
Test diagnostico: Mammografia con mezzo di contrasto (CEDM)
A tutte le donne che devono sottoporsi a risonanza magnetica mammaria e mammografia post-NAT verrà chiesto di iscriversi allo studio. L'aggiunta del contrasto al FFDM (CEDM) sarebbe l'unico intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta l'accuratezza diagnostica della risonanza magnetica mammaria e della CEDM
Lasso di tempo: 1 anno
Confrontare l'accuratezza diagnostica dell'enhancement su MRI e CEDM nella valutazione dell'estensione della malattia residua nelle donne che hanno completato la NAT prima dell'escissione chirurgica
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Janice Sung, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

17 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

17 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-045

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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