Jämförelse av MRT och CEDM för att utvärdera behandlingsrespons före operation
17 november 2023 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Jämförelse av bröstmagnetisk resonanstomografi (MRI) och kontrastförstärkt mammografi (CEDM) för att utvärdera omfattningen av kvarvarande sjukdomar efter neoadjuvant terapi (NAT)
Syftet med denna studie är att jämföra den diagnostiska noggrannheten för bröstmagnetisk resonanstomografi (MRI) och kontrastförstärkt digital mammografi (CEDM) för att bedöma omfattningen av kvarvarande sjukdom hos patienter som har avslutat neoadjuvant terapi (NAT).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
125
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Förenta staterna, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent Only)
-
Montvale, New Jersey, Förenta staterna, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent Only)
-
-
New York
-
Commack, New York, Förenta staterna, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack (Consent only)
-
Harrison, New York, Förenta staterna, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent Only)
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Varje kvinna som har avslutat eller närmar sig slutförandet av neoadjuvant behandling för bröstcancer och som är schemalagd för en post-NAT bröst MRI och mammografi
- Operation (mastektomi eller BCT) planerad inom 60 dagar efter MRT
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som har en kontraindikation för intravenös användning av jodhaltiga kontrastmedel (dvs allergi mot jodhaltiga kontrastmedel eller allvarligt nedsatt njurfunktion med en kreatininnivå > 1,3 eller eGFR ≥45)
- Känd allergisk reaktion mot gadolinium; patienten kan vara berättigad om den remitterande läkaren fastställer att MRT är medicinskt nödvändig och om patienten är villig att genomgå förmedicinering för kontrastallergi
- Gravid kvinna
- Manliga patienter
- Förekomst av icke MR-kompatibla metallföremål eller metallföremål som, enligt radiologens åsikt, skulle göra MRT till en kontraindikation
- Känd eller misstänkt nedsatt njurfunktion. Krav på GFR före MRT enligt lokal standardpraxis
- Kvinnor som redan har genomgått sin standardvård efter NAT mammografi och/eller bröst-MR
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Bröst-MR och kontrastförstärkt mammografi (CEDM)
Bröst-MR och CEDM kommer att utföras inom 30 dagar efter neoadjuvant terapi
|
Alla kvinnor som är schemalagda för en bröst-MRT och mammografi efter NAT kommer att bli ombedda att anmäla sig till studien.
Tillägget av kontrast till FFDM (CEDM) skulle vara det enda ingreppet.
Alla kvinnor som är schemalagda för en bröst-MRT och mammografi efter NAT kommer att bli ombedda att anmäla sig till studien.
Tillägget av kontrast till FFDM (CEDM) skulle vara det enda ingreppet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämför diagnostisk noggrannhet av bröst-MR och CEDM
Tidsram: 1 år
|
Att jämföra den diagnostiska noggrannheten av förbättring på MRI och CEDM vid utvärdering av kvarvarande sjukdomsgrad hos kvinnor som har avslutat NAT före kirurgisk excision
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Janice Sung, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 februari 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
17 november 2023
Avslutad studie (Faktisk)
17 november 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 februari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 februari 2017
Första postat (Faktisk)
3 mars 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 17-045
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .