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Comparación de MRI y CEDM para evaluar la respuesta al tratamiento antes de la cirugía

17 de noviembre de 2023 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Comparación de imágenes de resonancia magnética (IRM) de mama y mamografía con contraste mejorado (CEDM) para evaluar la extensión de la enfermedad residual después de la terapia neoadyuvante (NAT)

El propósito de este estudio es comparar la precisión diagnóstica de la resonancia magnética (RM) mamaria y la mamografía digital mejorada con contraste (CEDM) para evaluar la extensión de la enfermedad residual en pacientes que han completado la terapia neoadyuvante (NAT).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

125

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent Only)
      • Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent Only)
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Consent Only)
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent Only)
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cualquier mujer que haya completado o esté a punto de finalizar la terapia neoadyuvante para el cáncer de mama y esté programada para una resonancia magnética y una mamografía de mama posteriores a la NAT
  • Cirugía (mastectomía o BCT) planificada dentro de los 60 días posteriores a la resonancia magnética

Criterio de exclusión:

  • Mujeres que tienen una contraindicación para el uso intravenoso de agentes de contraste yodados (es decir, alergia al contraste yodado o insuficiencia renal grave con un nivel de creatinina > 1,3 o eGFR ≥45)
  • Reacción alérgica conocida al gadolinio; el paciente puede ser elegible si el médico remitente determina que la resonancia magnética es médicamente necesaria y si el paciente está dispuesto a someterse a una medicación previa para la alergia al contraste
  • Mujeres embarazadas
  • Pacientes masculinos
  • Presencia de objetos metálicos no compatibles con RM u objetos metálicos que, a juicio del radiólogo, harían de la RM una contraindicación
  • Insuficiencia renal conocida o sospechada. Requisitos para la GFR antes de la resonancia magnética según lo determinado por la práctica estándar del sitio local
  • Mujeres que ya se han realizado su mamografía estándar de atención post-NAT y/o resonancia magnética de mama

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Resonancia magnética de mama y mamografía mejorada con contraste (CEDM)
La resonancia magnética de mama y la CEDM se realizarán dentro de los 30 días de diferencia después de la terapia neoadyuvante.
Prueba de diagnóstico: Resonancia magnética de mama (IRM)
Se les pedirá a todas las mujeres que tienen programada una resonancia magnética y una mamografía del seno post-NAT que se inscriban en el estudio. La adición de contraste a la FFDM (CEDM) sería la única intervención.
Prueba de diagnóstico: Mamografía con contraste mejorado (CEDM)
Se les pedirá a todas las mujeres que tienen programada una resonancia magnética y una mamografía del seno post-NAT que se inscriban en el estudio. La adición de contraste a la FFDM (CEDM) sería la única intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Compare la precisión diagnóstica de la RM de mama y la CEDM
Periodo de tiempo: 1 año
Comparar la precisión diagnóstica de la mejora en la RM y la CEDM en la evaluación de la extensión de la enfermedad residual en mujeres que completaron NAT antes de la escisión quirúrgica
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Janice Sung, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de febrero de 2017

Finalización primaria (Actual)

17 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

17 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

3 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 17-045

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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