Vergelijking van MRI en CEDM om de respons op de behandeling vóór de operatie te evalueren
17 november 2023 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Vergelijking van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) van de borst en contrastversterkte mammografie (CEDM) om de omvang van de resterende ziekte na neoadjuvante therapie (NAT) te evalueren
Het doel van deze studie is om de diagnostische nauwkeurigheid van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) van de borst en contrastversterkte digitale mammografie (CEDM) te vergelijken bij het beoordelen van de resterende ziekteomvang bij patiënten die neoadjuvante therapie (NAT) hebben voltooid.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
125
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent only)
-
Montvale, New Jersey, Verenigde Staten, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent only)
-
-
New York
-
Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack (Consent only)
-
Harrison, New York, Verenigde Staten, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent only)
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke vrouw die neoadjuvante therapie voor borstkanker heeft voltooid of bijna voltooid heeft en die is ingepland voor een post-NAT borst-MRI en mammogram
- Chirurgie (mastectomie of BCT) gepland binnen 60 dagen na de MRI
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die een contra-indicatie hebben voor intraveneus gebruik van jodiumhoudend contrastmiddel (d.w.z. allergie voor jodiumhoudend contrastmiddel of ernstig gestoorde nierfunctie met een creatininespiegel > 1,3 of eGFR ≥45)
- Bekende allergische reactie op gadolinium; patiënt kan in aanmerking komen als de verwijzende arts bepaalt dat de MRI medisch noodzakelijk is en als de patiënt bereid is premedicatie te ondergaan voor contrastallergie
- Zwangere vrouw
- Mannelijke patiënten
- Aanwezigheid van niet-MR-compatibele metalen voorwerpen of metalen voorwerpen die, naar de mening van de radioloog, MRI tot een contra-indicatie zouden maken
- Bekende of vermoede nierfunctiestoornis. Vereisten voor GFR voorafgaand aan MRI zoals bepaald door de lokale standaardpraktijk
- Vrouwen die al hun standaardbehandeling na NAT-mammografie en/of borst-MRI hebben gehad
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Borst-MRI en contrastversterkte mammografie (CEDM)
Borst-MRI en CEDM worden binnen 30 dagen na elkaar uitgevoerd na neoadjuvante therapie
|
Alle vrouwen die zijn ingepland voor een post-NAT borst-MRI en mammogram zullen worden gevraagd om zich in te schrijven voor het onderzoek.
De toevoeging van contrast aan de FFDM (CEDM) zou de enige ingreep zijn.
Alle vrouwen die zijn ingepland voor een post-NAT borst-MRI en mammogram zullen worden gevraagd om zich in te schrijven voor het onderzoek.
De toevoeging van contrast aan de FFDM (CEDM) zou de enige ingreep zijn.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijk de diagnostische nauwkeurigheid van borst-MRI en CEDM
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Om de diagnostische nauwkeurigheid van verbetering op MRI en CEDM te vergelijken bij het evalueren van de omvang van de resterende ziekte bij vrouwen die NAT hebben voltooid voorafgaand aan chirurgische excisie
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Janice Sung, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 februari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 november 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 november 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 februari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 februari 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 maart 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 17-045
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .