- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03073083
Sélection de greffe dans la reconstruction anatomique du ligament croisé antérieur (Grafttype)
Sélection de greffe dans la reconstruction anatomique du ligament croisé antérieur : autogreffe de rotule, d'ischio-jambiers ou de tendon du quadriceps
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Une rupture du ligament croisé antérieur (LCA) est une blessure grave du genou. Le traitement de référence actuel pour les patients jeunes et actifs présentant une instabilité est une reconstruction chirurgicale du LCA. Cependant, il n'y a toujours pas de consensus sur la greffe la mieux adaptée à cela.
Les paradigmes sur les différents types d'autogreffes et leurs faiblesses et avantages proviennent principalement des années 80 et 90, lorsque le tendon de la rotule a été remplacé par la greffe des ischio-jambiers en tant que « nouveau » standard d'or. De nos jours, la philosophie du placement de tunnel isométrique a été abandonnée et a été remplacée par la philosophie des reconstructions anatomiques. La question se pose alors : les résultats des études comparatives et les paradigmes actuels sont-ils toujours applicables, maintenant que la philosophie est passée du placement isométrique au placement anatomique du tunnel ? Indépendamment des inconvénients par rapport à l'autogreffe du tendon rotulien, tels qu'un pourcentage plus élevé de re-rupture et de reprise lorsqu'il est utilisé chez les patients de moins de 25 ans, l'autogreffe des ischio-jambiers est actuellement la greffe la plus utilisée pour la reconstruction du LCA dans le monde. La question se pose alors : est-il justifié que la greffe d'ischio-jambiers soit la greffe la plus utilisée dans le monde ? Les protocoles de rééducation ne sont souvent pas ou mal décrits, malgré leur effet significatif sur le résultat et la comorbidité d'une reconstruction du LCA. En particulier, la douleur antérieure du genou, qui est souvent mentionnée comme un inconvénient de la greffe rotulienne, est fortement influencée par les protocoles de rééducation. L'introduction et la mise en œuvre d'un protocole national de réadaptation fondé sur des preuves aux Pays-Bas a créé l'uniformité du traitement de réadaptation et la possibilité de généraliser les conclusions scientifiques. La question se pose alors : en raison des nouvelles connaissances en rééducation et de la mise en place de nouveaux protocoles, la douleur antérieure du genou, inconvénient souvent mentionné de la greffe du tendon rotulien, est-elle toujours un inconvénient pertinent ? L'autogreffe du tendon du quadriceps est une greffe moins souvent utilisée. Néanmoins, la recherche a montré qu'il semble être une bonne alternative pour l'autogreffe du tendon rotulien et des ischio-jambiers. Le résultat fonctionnel est similaire, tandis que la morbidité du site donneur est moindre par rapport à l'autogreffe du tendon rotulien et des ischio-jambiers. La question se pose alors : est-il juste que le tendon du quadriceps soit rarement utilisé comme autogreffe pour la reconstruction du LCA ? L'amélioration des connaissances sur l'anatomie du LCA donne de nouvelles connaissances sur les méthodes permettant d'obtenir une véritable reconstruction anatomique du LCA. De nouveaux arguments plaident en faveur de l'utilisation du tendon rotulien - et même du tendon quadricipital - par rapport à l'utilisation de la greffe d'ischio-jambiers, car leurs similitudes anatomiques avec le ligament croisé antérieur pourraient être mieux adaptées pour restaurer la cinématique du genou. La question se pose alors : l'autogreffe de tendon rotulien plat et l'autogreffe de tendon quadricipital sont-elles mieux adaptées pour restaurer l'anatomie du LCA rompu que la greffe ronde d'ischio-jambiers ? Hypothèse L'hypothèse est que la reconstruction anatomique du ligament croisé antérieur rompu avec une autogreffe du tendon du quadriceps (plat) est au moins aussi efficace que la reconstruction du ligament croisé antérieur rompu avec une autogreffe du tendon de la rotule ou une autogreffe du tendon des ischio-jambiers, en termes d'échec, mesuré 2 ans après l'opération. L'échec est défini comme une laxité pathologique, des plaintes d'instabilité du genou en l'absence de toute laxité pathologique et/ou une discontinuité du greffon à l'IRM ou à l'arthroscopie.
Objectif de l'étude:
Objectif principal:
Étudier l'hypothèse selon laquelle une reconstruction anatomique du ligament croisé antérieur à faisceau unique avec une autogreffe (plate) du tendon du quadriceps est au moins aussi efficace que la reconstruction du ligament croisé antérieur rompu avec une autogreffe du tendon de la rotule ou une autogreffe du tendon des ischio-jambiers, en termes d'échec, mesuré 2 ans après l'opération. L'échec est défini comme une laxité pathologique, des plaintes d'instabilité du genou en l'absence de toute laxité pathologique et/ou une discontinuité du greffon à l'IRM ou à l'arthroscopie.
Objectifs secondaires :
les mesures des résultats rapportés par le patient (PROM), la clinimétrie, le bilan radiologique, la durée de rééducation nécessaire à la reprise des activités sportives et quotidiennes et le niveau d'activité sportive auquel le patient a repris, chez les patients traités par une reconstruction du ligament croisé antérieur par autogreffe du tendon rotulien, autogreffe du tendon ischio-jambier de l'autogreffe du tendon du quadriceps, telle que mesurée à court terme (6 semaines, 6, 9, 12 mois après l'opération), à moyen terme (2 ans après l'opération) et à long terme (5 et 10 ans après l'opération).
Étudier le design:
Essai contrôlé randomisé stratifié multicentrique bloqué avec différentes tailles de blocs (n = 3, 6, 9, 12). Les patients présentant une rupture du ligament croisé antérieur, confirmée par un chirurgien orthopédiste (comme en témoignent l'anamnèse, l'examen physique et l'imagerie radiographique) qui répondent aux critères d'inclusion et ne présentent aucun des critères d'exclusion, seront invités à participer à cette étude.
Des mesures de base seront effectuées, après l'obtention du consentement éclairé. L'attribution du traitement des patients inclus sera effectuée dans la salle d'opération (OU), où les patients seront randomisés (bloqués et stratifiés) par clinique, pour avoir une reconstruction du LCA avec une autogreffe du tendon de la rotule, une autogreffe du tendon des ischio-jambiers ou une autogreffe du tendon du quadriceps. La stratification sera basée sur l'âge (18-25 et >25), le niveau d'activités sportives (Tegner Activity Level Scale 5-7 et 8-10) et le chirurgien.
Suivi identique au suivi des soins standards, avec des bilans standards après 6 semaines, 6, 9, mois et 1 et 2 ans. Deux moments de suivi supplémentaires (après 5 et 10 ans) seront prévus.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: R.A.G Hoogeslag, MD
- Numéro de téléphone: 0031887085375
- E-mail: wetenschap@ocon.nl
Lieux d'étude
-
-
-
Groningen, Pays-Bas, 9728 NT
- Pas encore de recrutement
- Martini Hospital Groningen
-
Contact:
- R Brouwer, MD
- Numéro de téléphone: 03188524 5970
-
Sous-enquêteur:
- R. Brouwer
-
Sous-enquêteur:
- A de Vries
-
Hengelo, Pays-Bas
- Recrutement
- OCON
-
Contact:
- R. Huis in 't Veld, Phd
- Numéro de téléphone: 0031887085375
- E-mail: wetenschap@ocon.nl
-
Chercheur principal:
- R.A.G Hoogeslag, MD
-
Sous-enquêteur:
- R Huis in 't Veld
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients actifs dans le sport, Tegner =/>5
- Rupture primaire du LCA, mise en évidence par l'anamnèse (traumatisme aigu, sensation de claquement, gonflement en quelques heures, sensation d'instabilité), examen physique (test de Lachman positif, test du tiroir antérieur et/ou test de pivot shift), radiographie et IRM
- Disposé à se conformer au protocole de rééducation suggéré (norme nationale), supen/isé par un kinésithérapeute sportif enregistré NFVS
Critère d'exclusion:
- Antécédents de chirurgie du genou du même côté
- Antécédents d'ablation du tendon du même côté
- Lésion ligamentaire accompagnant le genou, évidente à partir de l'anamnèse, de l'examen physique, de la radiographie et de l'IRM, définie comme une rupture du LCA associée à une lésion du ligament croisé postérieur ou du ligament collatéral,
- Découverte peropératoire de lésions cartilagineuses ; plus grand que 2cm2 et plus de 50% de profondeur
- Découverte peropératoire d'une lésion méniscale nécessitant une méniscectomie de plus de 20% ou des sutures méniscales
- Arthrose de Kellgren et Lawrence de grade 2 ou plus, comme en témoigne la radiographie
- Désalignement grave de la jambe
- Tendance à former un tissu cicatriciel excessif, comme l'arthrofibrose
- Anomalies musculaires, neurologiques ou vasculaires qui influencent le temps de guérison ou de réadaptation
- Infection
- Hypersensibilité connue à l'un des matériaux utilisés
- Utilisation de médicaments pertinents à long terme tels que la prednisolone ou les cytostatiques
- Grossesse au moment de l'inclusion ou de la chirurgie
- Ostéoporose connue
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Autogreffe du tendon des ischio-jambiers
Chirurgie de reconstruction du LCA avec autogreffe du tendon des ischio-jambiers
|
Chirurgie de reconstruction du LCA avec tendon des ischio-jambiers
Autres noms:
|
Comparateur actif: Autogreffe du tendon rotulien
Chirurgie de reconstruction du LCA avec autogreffe du tendon de la rotule
|
Chirurgie de reconstruction du LCA avec tendon rotulien
Autres noms:
|
Comparateur actif: Autogreffe du tendon du quadriceps
Chirurgie de reconstruction du LCA avec autogreffe du tendon du quadriceps
|
Chirurgie de reconstruction du LCA avec tendon du quadriceps
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Examen physique Défaillance du LCA
Délai: 2 ans après la chirurgie de reconstruction du LCA
|
Présence/absence de rupture du ligament croisé antérieur.
L'échec est défini comme une laxité pathologique, des plaintes d'instabilité du genou en l'absence de toute laxité pathologique et/ou une discontinuité du greffon à l'IRM ou à l'arthroscopie.
|
2 ans après la chirurgie de reconstruction du LCA
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
qualité de vie (ACL-QoL)
Délai: préopératoire, 6 semaines, 6 mois, 9 mois, 1, 2, 5 10 ans après la chirurgie de reconstruction du LCA
|
niveau de qualité de vie autodéclarée
|
préopératoire, 6 semaines, 6 mois, 9 mois, 1, 2, 5 10 ans après la chirurgie de reconstruction du LCA
|
genou fonctionnel et état de santé (IKDC)
Délai: préopératoire, 6 semaines, 6 mois, 9 mois, 1, 2, 5 10 ans après la chirurgie de reconstruction du LCA
|
niveau de genou fonctionnel et état de santé actuel
|
préopératoire, 6 semaines, 6 mois, 9 mois, 1, 2, 5 10 ans après la chirurgie de reconstruction du LCA
|
examen physique de la (in)stabilité du genou
Délai: préopératoire, 6 semaines, 6 mois, 9 mois, 1, 2, 5 10 ans après la chirurgie de reconstruction du LCA
|
instabilité en l'absence de toute laxité pathologique et/ou discontinuité du greffon à l'IRM ou à l'arthroscopie.
|
préopératoire, 6 semaines, 6 mois, 9 mois, 1, 2, 5 10 ans après la chirurgie de reconstruction du LCA
|
Questionnaire sur le résultat de l'arthrose du genou et des blessures (KOOS)
Délai: préopératoire, 6 semaines, 6 mois, 9 mois, 1, 2, 5 10 ans après la chirurgie de reconstruction du LCA
|
niveau d'activité physique autodéclaré dans la vie quotidienne
|
préopératoire, 6 semaines, 6 mois, 9 mois, 1, 2, 5 10 ans après la chirurgie de reconstruction du LCA
|
Questionnaire d'intensité sportive (Tegner Activity Level)
Délai: préopératoire, 6 semaines, 6 mois, 9 mois, 1, 2, 5 10 ans après la chirurgie de reconstruction du LCA
|
niveau autodéclaré d'exécution sportive pivotante
|
préopératoire, 6 semaines, 6 mois, 9 mois, 1, 2, 5 10 ans après la chirurgie de reconstruction du LCA
|
questionnaire
Délai: préopératoire, 6 semaines, 6 mois, 9 mois, 1, 2, 5 10 ans après la chirurgie de reconstruction du LCA
|
niveau d'activité physique (score de Lysholm)
|
préopératoire, 6 semaines, 6 mois, 9 mois, 1, 2, 5 10 ans après la chirurgie de reconstruction du LCA
|
douleur au genou
Délai: préopératoire, 6 semaines, 6 mois, 9 mois, 1, 2, 5 10 ans après la chirurgie de reconstruction du LCA
|
niveau de douleur autodéclaré pendant l'activité et le repos sur une échelle visuelle analogique
|
préopératoire, 6 semaines, 6 mois, 9 mois, 1, 2, 5 10 ans après la chirurgie de reconstruction du LCA
|
Instabilité du genou
Délai: préopératoire, 6 semaines, 6 mois, 9 mois, 1, 2, 5 10 ans après la chirurgie de reconstruction du LCA
|
Score EVA (perception du patient)
|
préopératoire, 6 semaines, 6 mois, 9 mois, 1, 2, 5 10 ans après la chirurgie de reconstruction du LCA
|
satisfaction du résultat de la chirurgie du LCA
Délai: 6 semaines, 6 mois, 9 mois, 1, 2, 5 10 ans après la chirurgie de reconstruction du LCA
|
niveau de satisfaction autodéclaré à l'égard de la chirurgie du LCA sur l'échelle visuelle analogique
|
6 semaines, 6 mois, 9 mois, 1, 2, 5 10 ans après la chirurgie de reconstruction du LCA
|
examen physique
Délai: 6 mois, 9 mois, 1, 2, 5 10 ans après la chirurgie de reconstruction du LCA
|
degré de (in)stabilité du genou lors des tests de saut (Leg Symmetry Index)
|
6 mois, 9 mois, 1, 2, 5 10 ans après la chirurgie de reconstruction du LCA
|
examen physique
Délai: préopératoire, 6 mois, 9 mois, 1, 2, 5 10 ans après la chirurgie de reconstruction du LCA
|
degré de (in)stabilité du genou en force (indice de symétrie des jambes)
|
préopératoire, 6 mois, 9 mois, 1, 2, 5 10 ans après la chirurgie de reconstruction du LCA
|
Test de Lachman
Délai: 6 semaines, 6 mois, 9 mois, 1, 2, 5 10 ans après la chirurgie de reconstruction du LCA
|
examen physique : degré d'(in)stabilité du genou mesuré au rollimètre (rapport latéral opéré-non opéré)
|
6 semaines, 6 mois, 9 mois, 1, 2, 5 10 ans après la chirurgie de reconstruction du LCA
|
Degré d'arthrose à la radiographie
Délai: Baseline, 1,2,5 10 ans après la chirurgie de reconstruction du LCA
|
La classification de Kellgren-Lawrence sera appliquée pour évaluer le degré d'arthrose
|
Baseline, 1,2,5 10 ans après la chirurgie de reconstruction du LCA
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Instabilité du genou lors des mouvements de saut
Délai: 1 et 2 ans après la chirurgie de reconstruction du LCA
|
Mesuré lors du test de saut.
Chez OCON, les patients seront équipés de capteurs accéléromètres 3D afin de quantifier le degré de (in)stabilité du genou affecté lors de l'exécution de tests de saut sous la supervision d'un physiothérapeute spécialisé dans le sport.
|
1 et 2 ans après la chirurgie de reconstruction du LCA
|
Complications et autres événements indésirables
Délai: 6 semaines, 6 mois, 9 mois, 1, 2, 5 10 ans après la chirurgie de reconstruction du LCA
|
nombre et type de complications et d'événements indésirables
|
6 semaines, 6 mois, 9 mois, 1, 2, 5 10 ans après la chirurgie de reconstruction du LCA
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: R.A.G Hoogeslag, MD, OCON
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL52749.044.16
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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