- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03073083
해부학적 전방십자인대 재건술에서 이식편 선택 (Grafttype)
해부학적 전방십자인대 재건술에서 이식 선택: 슬개골, 햄스트링 또는 대퇴사두근 건 자가 이식
연구 개요
상세 설명
전방십자인대(ACL)의 파열은 무릎의 심각한 부상입니다. 불안정한 젊고 활동적인 환자를 위한 현재의 골드 스탠다드 치료법은 수술적 ACL 재건술입니다. 그러나 어떤 이식편이 이에 가장 적합한지에 대해서는 아직 합의가 이루어지지 않았습니다.
다양한 유형의 자동 이식에 대한 패러다임과 그 약점 및 이점은 대부분 80년대와 90년대에 슬개골 힘줄이 '새로운' 금 기준으로 햄스트링 이식편으로 대체되었던 때부터 시작되었습니다. 오늘날 등거리 터널 배치의 철학은 포기되었고 해부학적 재건의 철학으로 대체되었습니다. 그런 다음 문제가 발생합니다. 비교 연구의 결과와 현재 패러다임이 여전히 적용 가능합니까? 이제 철학이 등척성에서 해부학적 터널 배치로 전환되었습니다. 슬개건 자가이식에 비해 25세 미만 환자에게 사용 시 재파열 및 재치환율이 높다는 단점에도 불구하고 햄스트링 자가이식은 현재 전 세계적으로 ACL 재건술에 가장 많이 사용되는 이식편이다. 그런 다음 문제가 발생합니다. 햄스트링 이식편이 전 세계적으로 가장 많이 사용되는 이식편이라는 것이 정당합니까? 재활 프로토콜은 ACL 재건의 결과 및 동반 이환율에 상당한 영향을 미치지만 종종 설명되지 않거나 제대로 설명되지 않습니다. 특히 슬개골 이식술의 단점으로 자주 거론되는 무릎 전방 통증은 재활 프로토콜의 영향을 크게 받는다. 네덜란드에서 전국적인 증거 기반 재활 프로토콜의 도입 및 구현은 재활 치료의 통일성과 과학적 결론을 일반화할 수 있는 가능성을 창출했습니다. 그런 다음 문제가 발생합니다. 재활에 대한 새로운 통찰력과 새로운 프로토콜의 구현으로 인해 슬개골 힘줄 이식편의 자주 언급되는 단점인 전방 무릎 통증이 여전히 관련 단점입니까? 대퇴사두근 힘줄 자가이식은 덜 자주 사용되는 이식편입니다. 그럼에도 불구하고 연구에 따르면 슬개골 힘줄과 햄스트링 자가 이식에 대한 좋은 대안으로 보입니다. 기능적 결과는 유사하지만 슬개건 및 햄스트링 자가이식에 비해 공여자 이환율이 더 적은 것으로 보고되었습니다. 그런 다음 문제가 발생합니다. 대퇴사두근 건이 ACL 재건을 위한 자가 이식으로 거의 사용되지 않는 것이 공정합니까? ACL의 해부학에 대한 지식을 늘리면 진정한 해부학적 ACL 재구성을 달성하는 방법에 대한 새로운 통찰력을 얻을 수 있습니다. 새로운 주장은 전방십자인대와 해부학적 유사성이 무릎 운동학을 복원하는 데 더 적합할 수 있기 때문에 햄스트링 이식편을 사용하는 것보다 슬개골 힘줄과 심지어 대퇴사두근 힘줄을 사용하는 것을 지지합니다. 그런 다음 문제가 발생합니다. 평평한 모양의 슬개골 힘줄 자가 이식편과 대퇴사두근 힘줄 자가 이식편이 원형 햄스트링 이식편보다 파열된 ACL의 해부학적 구조를 복원하는 데 더 적합합니까? 가설 Tlie 가설은 파열된 전방 십자인대를 (평평한) 대퇴사두근 자가 이식편으로 재건하는 것이 파열된 전방 십자인대를 슬개건 자가 이식편으로 재건하거나 햄스트링 힘줄 자가 이식편으로 재건하는 것만큼 효과적이라는 것입니다. 수술 후 2년. 실패는 병적 이완, 병적 이완이 없는 무릎 불안정성의 불만 및/또는 MR1 또는 관절경에서 이식편의 불연속성으로 정의됩니다.
연구 목적:
기본 목표:
해부학적 단일다발 전방십자인대 재건술이 (평평한) 대퇴사두근 자가이식술을 이용한 파열된 전방십자인대 재건술이 슬개건 자가이식술이나 햄스트링건 자가이식술을 이용한 재건술보다 적어도 실패율이 높다는 가설을 조사하기 위해, 수술 2년 후 측정. 실패는 병리학적 이완, 임의의 병리학적 이완이 없는 무릎 불안정성의 불만 및/또는 MR1 또는 관절경에서 이식편의 불연속성으로 정의됩니다.
보조 목표:
환자 보고 결과 측정(PROM), 임상 측정, 방사선학적 평가, 스포츠 및 일상 활동으로의 복귀에 필요한 재활 기간 및 환자가 복귀한 스포츠 활동의 수준, 단기(수술 후 6주, 6,9,12개월), 중기(수술 후 2년) 및 장기(수술 후 5년 및 10년)로 측정된 대퇴사두근 자가 이식편의 햄스트링건 자가 이식편.
연구 설계:
다양한 블록 크기(n=3, 6, 9, 12)를 사용한 다기관 차단 층화 무작위 통제 시험. 포함 기준을 충족하고 배제 기준을 갖지 않는 정형외과 의사에 의해 확인된 전방 십자인대 파열 환자(기억상실, 신체 검사 및 방사선 촬영에서 명백함)는 이 연구에 참여하도록 요청받을 것입니다.
정보에 입각한 동의를 얻은 후 기본 측정이 수행됩니다. 포함된 환자의 치료 할당은 수술실(OR)에서 수행되며, 여기서 환자는 슬개건 자가이식, 햄스트링 자가이식 또는 대퇴사두근 자가이식으로 ACL 재건을 위해 클리닉별로 무작위 배정(차단 및 계층화)됩니다. 계층화는 연령(18-25 및 >25), 스포츠 활동 수준(Tegner 활동 수준 척도 5-7 및 8-10) 및 외과 의사를 기반으로 합니다.
6주, 6, 9, 개월 및 1년 및 2년 후에 표준 검진으로 표준 치료의 후속 조치와 동일한 후속 조치. 두 번의 추가 후속 조치(5년 및 10년 후)가 계획됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: R.A.G Hoogeslag, MD
- 전화번호: 0031887085375
- 이메일: wetenschap@ocon.nl
연구 장소
-
-
-
Groningen, 네덜란드, 9728 NT
- 아직 모집하지 않음
- Martini Hospital Groningen
-
연락하다:
- R Brouwer, MD
- 전화번호: 03188524 5970
-
부수사관:
- R. Brouwer
-
부수사관:
- A de Vries
-
Hengelo, 네덜란드
- 모병
- OCON
-
연락하다:
- R. Huis in 't Veld, Phd
- 전화번호: 0031887085375
- 이메일: wetenschap@ocon.nl
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수석 연구원:
- R.A.G Hoogeslag, MD
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부수사관:
- R Huis in 't Veld
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 스포츠 활동을 하는 환자, Tegner =/>5
- 기억상실(급성 외상, 끊어지는 느낌, 몇 시간 이내의 부기, 불안정감), 신체 검사(양성 Lachman 테스트, 전방 드로우 테스트 및/또는 피벗 시프트 테스트), 방사선 사진 및 MR1에서 명백한 일차 ACL 파열
- NFVS에 등록된 스포츠-물리 치료사가 주관하는 제안된(전국 표준) 재활 프로토콜을 기꺼이 준수합니다.
제외 기준:
- 같은 쪽 무릎 수술의 역사
- 같은 쪽 힘줄 제거의 역사
- 후방 십자 인대 또는 측부 인대 손상과 조합된 ACL 파열로 정의되는 기억 상실증, 신체 검사, 방사선 사진 및 MR1에서 명백한 무릎의 동반 인대 손상,
- 연골 손상의 수술적 발견; 2cm2 이상, 깊이 50% 이상
- 반월판 손상 마녀의 수술적 발견은 20% 이상의 반월판 절제술 또는 반월판 봉합 필요
- 방사선 사진에서 명백한 바와 같이 Kellgren 및 Lawrence 등급 2 이상의 골관절염
- 다리의 심한 부정렬
- 관절 섬유증과 같은 과도한 흉터 조직을 형성하는 경향
- 치유 시간 또는 재활에 영향을 미치는 근육, 신경 또는 혈관 이상
- 전염병
- 사용된 물질에 대한 알려진 과민성
- 프레드니솔론 또는 세포 증식 억제제와 같은 장기 관련 약물 사용
- 포함 또는 수술 당시의 임신
- 알려진 골다공증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 햄스트링 힘줄 자가 이식
햄스트링 힘줄 자가이식술을 이용한 ACL 재건 수술
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햄스트링 힘줄을 이용한 ACL 재건 수술
다른 이름들:
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활성 비교기: 슬개골 힘줄 자가 이식
슬개건 자가이식을 이용한 ACL 재건 수술
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슬개골 힘줄을 이용한 ACL 재건 수술
다른 이름들:
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활성 비교기: 대퇴사두근 힘줄 자가 이식
대퇴사두근 힘줄 자가이식술을 이용한 ACL 재건 수술
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대퇴사두근 힘줄을 이용한 ACL 재건 수술
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체 검사 ACL 실패
기간: ACL 재건 수술 2년 후
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전방십자인대 부전의 유무.
실패는 병리학적 이완, 임의의 병리학적 이완이 없는 무릎 불안정성의 불만 및/또는 MR1 또는 관절경에서 이식편의 불연속으로 정의됩니다.
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ACL 재건 수술 2년 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질(ACL-QoL)
기간: 수술 전, 6주, 6개월, 9개월, 1, 2, 5 ACL 재건 수술 후 10년
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스스로 보고한 삶의 질 수준
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수술 전, 6주, 6개월, 9개월, 1, 2, 5 ACL 재건 수술 후 10년
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기능성 무릎 및 건강 상태(IKDC)
기간: 수술 전, 6주, 6개월, 9개월, 1, 2, 5 ACL 재건 수술 후 10년
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기능적 무릎의 수준과 현재 건강 상태
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수술 전, 6주, 6개월, 9개월, 1, 2, 5 ACL 재건 수술 후 10년
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무릎(무)안정성의 신체검사
기간: 수술 전, 6주, 6개월, 9개월, 1, 2, 5 ACL 재건 수술 후 10년
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MR1 또는 관절경 검사에서 이식편의 병리학적 이완 및/또는 불연속성이 없는 불안정성.
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수술 전, 6주, 6개월, 9개월, 1, 2, 5 ACL 재건 수술 후 10년
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무릎 및 부상 골관절염 결과 점수 설문지(KOOS)
기간: 수술 전, 6주, 6개월, 9개월, 1, 2, 5 ACL 재건 수술 후 10년
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일상생활에서 스스로 보고한 신체 활동 수준
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수술 전, 6주, 6개월, 9개월, 1, 2, 5 ACL 재건 수술 후 10년
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스포츠 강도 설문지(Tegner Activity Level)
기간: 수술 전, 6주, 6개월, 9개월, 1, 2, 5 ACL 재건 수술 후 10년
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스스로 보고한 피벗 스포츠 실행 수준
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수술 전, 6주, 6개월, 9개월, 1, 2, 5 ACL 재건 수술 후 10년
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설문지
기간: 수술 전, 6주, 6개월, 9개월, 1, 2, 5 ACL 재건 수술 후 10년
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신체 활동 수준(Lysholm 점수)
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수술 전, 6주, 6개월, 9개월, 1, 2, 5 ACL 재건 수술 후 10년
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무릎 통증
기간: 수술 전, 6주, 6개월, 9개월, 1, 2, 5 ACL 재건 수술 후 10년
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시각적 아날로그 척도에서 활동 및 휴식 중 자가 보고된 통증 수준
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수술 전, 6주, 6개월, 9개월, 1, 2, 5 ACL 재건 수술 후 10년
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불안정성 무릎
기간: 수술 전, 6주, 6개월, 9개월, 1, 2, 5 ACL 재건 수술 후 10년
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VAS 점수(환자 인식)
|
수술 전, 6주, 6개월, 9개월, 1, 2, 5 ACL 재건 수술 후 10년
|
ACL 수술 결과에 대한 만족도
기간: ACL 재건 수술 후 6주, 6개월, 9개월, 1, 2, 5년 10년
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시각적 아날로그 척도로 ACL 수술에 대한 자가 보고 만족도
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ACL 재건 수술 후 6주, 6개월, 9개월, 1, 2, 5년 10년
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신체 검사
기간: ACL 재건 수술 후 6개월, 9개월, 1, 2, 5년 10년
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점프 테스트 중 무릎(불)안정도(다리 대칭 지수)
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ACL 재건 수술 후 6개월, 9개월, 1, 2, 5년 10년
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신체 검사
기간: 수술 전, 6개월, 9개월, 1, 2, 5 전방십자인대 재건술 후 10년
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근력의 무릎 안정성 정도(다리 대칭 지수)
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수술 전, 6개월, 9개월, 1, 2, 5 전방십자인대 재건술 후 10년
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라흐만 테스트
기간: ACL 재건 수술 후 6주, 6개월, 9개월, 1, 2, 5년 10년
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신체 검사: 롤리미터로 측정한 무릎(안)안정도(수술-비수술 측면 비율)
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ACL 재건 수술 후 6주, 6개월, 9개월, 1, 2, 5년 10년
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엑스레이상 골관절염 정도
기간: 기준선, 1,2,5 ACL 재건 수술 후 10년
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골관절염의 정도를 평가하기 위해 Kellgren-Lawrence 분류가 적용됩니다.
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기준선, 1,2,5 ACL 재건 수술 후 10년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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점프 동작 중 무릎 불안정성
기간: 전방십자인대 재건 수술 후 1년, 2년
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점핑 테스트 중 측정.
OCON에서 환자는 3D 가속도계 센서를 장착하여 전문 스포츠 물리치료사의 감독 하에 점프 테스트를 실행하는 동안 영향을 받는 무릎의 (비)안정성 정도를 정량화합니다.
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전방십자인대 재건 수술 후 1년, 2년
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합병증 및 기타 부작용
기간: ACL 재건 수술 후 6주, 6개월, 9개월, 1, 2, 5년 10년
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합병증 및 부작용의 수와 유형
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ACL 재건 수술 후 6주, 6개월, 9개월, 1, 2, 5년 10년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: R.A.G Hoogeslag, MD, OCON
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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햄스트링 힘줄 자가 이식에 대한 임상 시험
-
NuTech Medical, IncWake Forest University Health Sciences; Organogenesis; Carolina Neurosurgery & Spine Associates완전한
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National University Hospital, Singapore알려지지 않은
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Orthopedic Hospital Vienna Speising모병
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Wrightington, Wigan and Leigh NHS Foundation TrustTRB Chemedica모병