- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03073083
Seleção de enxerto na reconstrução anatômica do ligamento cruzado anterior (Grafttype)
Seleção de enxerto na reconstrução anatômica do ligamento cruzado anterior: Autoenxerto de tendão de patela, isquiotibiais ou quadríceps
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A ruptura do ligamento cruzado anterior (LCA) é uma lesão grave do joelho. O atual tratamento padrão-ouro para pacientes jovens e ativos com instabilidade é a reconstrução cirúrgica do LCA. No entanto, ainda não há consenso sobre qual enxerto é mais adequado para isso.
Os paradigmas sobre os diferentes tipos de autoenxertos e suas fragilidades e benefícios vêm principalmente das décadas de 80 e 90, quando o tendão patelar foi sendo substituído pelo enxerto de isquiotibiais como o 'novo' padrão ouro. Atualmente, a filosofia de colocação de túneis isométricos foi abandonada e substituída pela filosofia de reconstruções anatômicas. A questão então surge: os resultados dos estudos comparativos e os paradigmas atuais ainda são aplicáveis, agora que a filosofia fez a transição da colocação de túneis isométrica para anatômica? Independentemente das desvantagens em relação ao autoenxerto de tendão patelar, como maior percentual de rerruptura e revisão quando usado em pacientes com menos de 25 anos, o autoenxerto de isquiotibiais é atualmente o enxerto mais utilizado para reconstrução do LCA em todo o mundo. Surge então a pergunta: justifica-se que o isquiotibiais seja o enxerto mais utilizado em todo o mundo? Os protocolos de reabilitação muitas vezes não são descritos ou são mal descritos, apesar de seu efeito significativo no resultado e na comorbidade de uma reconstrução do LCA. Especialmente a dor anterior do joelho, que é frequentemente mencionada como uma desvantagem do enxerto de patela, é significativamente influenciada pelos protocolos de reabilitação. A introdução e implementação de um protocolo nacional de reabilitação baseado em evidências na Holanda criou uniformidade no tratamento de reabilitação e a possibilidade de generalizar as conclusões científicas. Surge então a pergunta: Devido a novos insights na reabilitação e implementação de novos protocolos, a dor anterior no joelho, a desvantagem frequentemente mencionada do enxerto do tendão da patélia, ainda é uma desvantagem relevante? O autoenxerto do tendão do quadríceps é um enxerto menos utilizado. No entanto, a pesquisa mostrou que parece ser uma boa alternativa para o autoenxerto do tendão patelar e isquiotibiais. O resultado funcional é semelhante, enquanto menos morbidade no local doador é relatada em comparação com o autoenxerto de tendão patelar e isquiotibiais. Surge então a pergunta: É justo que o tendão do quadríceps raramente seja usado como autoenxerto para reconstrução do LCA? O aumento do conhecimento da anatomia do LCA resulta em novos insights nos métodos para alcançar a verdadeira anatomia da reconstrução do LCA. Novos argumentos sustentam o uso do tendão patelar - e até mesmo do tendão do quadríceps - ao invés do enxerto de isquiotibiais, porque suas semelhanças anatômicas com o ligamento cruzado anterior podem ser mais adequadas para restaurar a cinemática do joelho. A questão então surge: o autoenxerto de tendão patelar plano e o autoenxerto de tendão quadríceps são mais adequados para restaurar a anatomia do LCA rompido do que o enxerto de isquiotibiais redondo? Hipótese A hipótese é que a reconstrução anatômica do ligamento cruzado anterior rompido com um autoenxerto (plano) do tendão do quadríceps é pelo menos tão eficaz quanto a reconstrução do ligamento cruzado anterior rompido com um autoenxerto do tendão patelar ou um autoenxerto do tendão dos isquiotibiais, em termos de falha, medida 2 anos de pós-operatório. A falha é definida como frouxidão patológica, queixas de instabilidade do joelho na ausência de qualquer frouxidão patológica e/ou descontinuidade do enxerto na RM ou artroscopia.
Objetivo de estudo:
Objetivo primário:
Investigar a hipótese de que uma reconstrução anatômica do ligamento cruzado anterior de feixe único com um autoenxerto (plano) do tendão do quadríceps é pelo menos tão eficaz quanto a reconstrução do ligamento cruzado anterior rompido com um autoenxerto do tendão patelar ou um autoenxerto do tendão dos isquiotibiais, em termos de falha, medidos 2 anos após a cirurgia. A falha é definida como frouxidão patológica, queixas de instabilidade do joelho na ausência de qualquer frouxidão patológica e/ou descontinuidade do enxerto na RM ou artroscopia.
Objetivos secundários:
medidas de resultado relatadas pelo paciente (PROMs), clinimetria, avaliação radiológica, duração da reabilitação necessária para o retorno aos esportes e atividades diárias e o nível de atividades esportivas às quais o paciente retornou, em pacientes tratados com reconstrução do ligamento cruzado anterior usando enxerto autógeno de tendão patelar, autoenxerto de isquiotibiais de autoenxerto de quadricepstendão, medido a curto prazo (6 semanas, 6,9,12 meses de pós-operatório), médio prazo (2 anos de pós-operatório) e longo prazo (5 e 10 anos de pós-operatório).
Design de estudo:
Ensaio controlado randomizado estratificado em bloco multicêntrico com vários tamanhos de bloco (n=3, 6, 9, 12). Pacientes com ruptura do ligamento cruzado anterior, confirmada por um cirurgião ortopedista (conforme evidenciado pela anamnese, exame físico e imagem radiográfica) que atendem aos critérios de inclusão e não possuem nenhum dos critérios de exclusão, serão convidados a participar deste estudo.
As medições de linha de base serão realizadas, após o consentimento informado ser obtido. A alocação do tratamento dos pacientes incluídos será realizada na sala de cirurgia (SO), onde os pacientes serão randomizados (bloqueados e estratificados) por clínica, para reconstrução do LCA com autoenxerto de tendão patelar, autoenxerto de tendão isquiotibial ou autoenxerto de tendão quadríceps. A estratificação será baseada na idade (18-25 e >25), nível de atividades esportivas (Escala Tegner de Nível de Atividade 5-7 e 8-10) e cirurgião.
Acompanhamento idêntico ao acompanhamento do tratamento padrão, com checkups padrão após 6 semanas, 6, 9, meses e 1 e 2 anos. Dois momentos extras de acompanhamento (após 5 e 10 anos) serão planejados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Groningen, Holanda, 9728 NT
- Martini Hospital Groningen
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Hengelo, Holanda
- OCON
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ativos em esportes, Tegner =/>5
- Ruptura primária do LCA, evidente na anamnese (trauma agudo, sensação de estalido, edema em várias horas, sensação de instabilidade), exame físico (teste de Lachman positivo, teste da gaveta anterior e/ou teste do pivot shift), radiografia e ressonância magnética
- Disposto a cumprir o protocolo de reabilitação sugerido (padrão nacional), supervisionado por um fisioterapeuta esportivo registrado na NFVS
Critério de exclusão:
- Histórico de cirurgia no joelho do mesmo lado
- História de remoção de tendão do mesmo lado
- Lesão ligamentar concomitante do joelho, evidente na anamnese, exame físico, radiografia e ressonância magnética, definida como ruptura do LCA em combinação com lesão do ligamento cruzado posterior ou ligamento colateral,
- Descoberta peroperatória de danos na cartilagem; maior que 2cm2 e mais de 50% de profundidade
- Descoberta peroperatória de lesão meniscal que requer meniscectomia de mais de 20% ou sutura meniscal
- Osteoartrite de Kellgren e Lawrence grau 2 ou mais, como evidente na radiografia
- Desalinhamento grave da perna
- Tendência para formar tecido cicatricial excessivo, como artrofibrose
- Anomalias musculares, neurológicas ou vasculares que influenciam o tempo de cicatrização ou reabilitação
- Infecção
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos materiais utilizados
- Uso de medicação relevante a longo prazo, como prednisolona ou citostáticos
- Gravidez no momento da inclusão ou cirurgia
- Osteoporose conhecida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Autoenxerto de tendão da coxa
Cirurgia de reconstrução do LCA com autoenxerto de tendão dos isquiotibiais
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Cirurgia de reconstrução do LCA com tendão dos isquiotibiais
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Autoenxerto de tendão patelar
Cirurgia de reconstrução do LCA com autoenxerto do tendão patelar
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Cirurgia de reconstrução do LCA com tendão patelar
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Autoenxerto de tendão do quadríceps
Cirurgia de reconstrução do LCA com autoenxerto do tendão do quadríceps
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Cirurgia de reconstrução do LCA com tendão do quadríceps
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Exame físico de falha do LCA
Prazo: 2 anos após a cirurgia de reconstrução do LCA
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Presença/ausência de falha do ligamento cruzado anterior. A falha é definida como frouxidão patológica, queixas de instabilidade do joelho na ausência de qualquer frouxidão patológica e/ou descontinuidade do enxerto em ressonância magnética ou artroscopia. Falha do enxerto aos 2 anos (originalmente registado). Devido à interrupção prematura, este resultado teve poder estatístico insuficiente e foi analisado exploratoriamente. A pontuação do Formulário Subjetivo do Joelho IKDC foi analisada como o principal resultado no relatório final. A pontuação subjetiva do IKDC já tinha poder estatístico suficiente no desenho do estudo (margem de não inferioridade de -10 pontos; n = 23 por grupo, 80% de poder). |
2 anos após a cirurgia de reconstrução do LCA
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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qualidade de vida (ACL-QoL)
Prazo: pré-operatório, 6 semanas, 6 meses, 9 meses, 1, 2, 5 10 anos após a cirurgia de reconstrução do LCA
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nível de qualidade de vida autorreferida
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pré-operatório, 6 semanas, 6 meses, 9 meses, 1, 2, 5 10 anos após a cirurgia de reconstrução do LCA
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joelho funcional e estado de saúde (IKDC)
Prazo: pré-operatório, 6 semanas, 6 meses, 9 meses, 1, 2, 5 10 anos após a cirurgia de reconstrução do LCA
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nível de joelho funcional e estado de saúde atual
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pré-operatório, 6 semanas, 6 meses, 9 meses, 1, 2, 5 10 anos após a cirurgia de reconstrução do LCA
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exame físico da (in)estabilidade do joelho
Prazo: pré-operatório, 6 semanas, 6 meses, 9 meses, 1, 2, 5 10 anos após a cirurgia de reconstrução do LCA
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instabilidade na ausência de qualquer frouxidão patológica e/ou descontinuidade do enxerto na RM ou artroscopia.
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pré-operatório, 6 semanas, 6 meses, 9 meses, 1, 2, 5 10 anos após a cirurgia de reconstrução do LCA
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Questionário de pontuação de desfecho de osteoartrite de joelho e lesão (KOOS)
Prazo: pré-operatório, 6 semanas, 6 meses, 9 meses, 1, 2, 5 10 anos após a cirurgia de reconstrução do LCA
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nível auto-relatado de atividade física na vida diária
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pré-operatório, 6 semanas, 6 meses, 9 meses, 1, 2, 5 10 anos após a cirurgia de reconstrução do LCA
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questionário de intensidade esportiva (nível de atividade de Tegner)
Prazo: pré-operatório, 6 semanas, 6 meses, 9 meses, 1, 2, 5 10 anos após a cirurgia de reconstrução do LCA
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nível auto-relatado de execução de esportes pivotantes
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pré-operatório, 6 semanas, 6 meses, 9 meses, 1, 2, 5 10 anos após a cirurgia de reconstrução do LCA
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questionário
Prazo: pré-operatório, 6 semanas, 6 meses, 9 meses, 1, 2, 5 10 anos após a cirurgia de reconstrução do LCA
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nível de atividade física (escore de Lysholm)
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pré-operatório, 6 semanas, 6 meses, 9 meses, 1, 2, 5 10 anos após a cirurgia de reconstrução do LCA
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dor no joelho
Prazo: pré-operatório, 6 semanas, 6 meses, 9 meses, 1, 2, 5 10 anos após a cirurgia de reconstrução do LCA
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nível auto-relatado de dor durante a atividade e repouso na escala visual analógica
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pré-operatório, 6 semanas, 6 meses, 9 meses, 1, 2, 5 10 anos após a cirurgia de reconstrução do LCA
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Joelho de instabilidade
Prazo: pré-operatório, 6 semanas, 6 meses, 9 meses, 1, 2, 5 10 anos após a cirurgia de reconstrução do LCA
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Pontuação VAS (percepção do paciente)
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pré-operatório, 6 semanas, 6 meses, 9 meses, 1, 2, 5 10 anos após a cirurgia de reconstrução do LCA
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satisfação com o resultado da cirurgia do LCA
Prazo: 6 semanas, 6 meses, 9 meses, 1, 2, 5 10 anos após a cirurgia de reconstrução do LCA
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nível auto-relatado de satisfação com a cirurgia do LCA na escala visual analógica
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6 semanas, 6 meses, 9 meses, 1, 2, 5 10 anos após a cirurgia de reconstrução do LCA
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exame físico
Prazo: 6 meses, 9 meses, 1, 2, 5 10 anos após a cirurgia de reconstrução do LCA
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grau de (in)estabilidade do joelho durante testes de salto (Leg Symmetry Index)
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6 meses, 9 meses, 1, 2, 5 10 anos após a cirurgia de reconstrução do LCA
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exame físico
Prazo: pré-operatório, 6 meses, 9 meses, 1, 2, 5 10 anos após cirurgia de reconstrução do LCA
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grau de (in)estabilidade do joelho em força (Índice de Simetria da Perna)
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pré-operatório, 6 meses, 9 meses, 1, 2, 5 10 anos após cirurgia de reconstrução do LCA
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Teste de Lachman
Prazo: 6 semanas, 6 meses, 9 meses, 1, 2, 5 10 anos após a cirurgia de reconstrução do LCA
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exame físico: grau de (in)estabilidade do joelho medido por rolímetro (relação lado operado-não operado)
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6 semanas, 6 meses, 9 meses, 1, 2, 5 10 anos após a cirurgia de reconstrução do LCA
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Grau de osteoartrite no raio-x
Prazo: Linha de base, 1,2,5 10 anos após a cirurgia de reconstrução do LCA
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A classificação de Kellgren-Lawrence será aplicada para avaliar o grau de osteoartrite
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Linha de base, 1,2,5 10 anos após a cirurgia de reconstrução do LCA
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Instabilidade do joelho durante movimentos de salto
Prazo: 1 e 2 anos após a cirurgia de reconstrução do LCA
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Medido durante o teste de salto.
No OCON os pacientes serão equipados com sensores de acelerômetro 3D para quantificar o grau de (in)estabilidade do joelho afetado durante a execução de testes de salto sob a supervisão de um fisioterapeuta esportivo especializado
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1 e 2 anos após a cirurgia de reconstrução do LCA
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Complicações e outros eventos adversos
Prazo: 6 semanas, 6 meses, 9 meses, 1, 2, 5 10 anos após a cirurgia de reconstrução do LCA
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número e tipo de complicações e eventos adversos
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6 semanas, 6 meses, 9 meses, 1, 2, 5 10 anos após a cirurgia de reconstrução do LCA
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: R.A.G Hoogeslag, MD, OCON
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL52749.044.16
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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