- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03073083
Siirteen valinta anatomisessa eturistisiteen rekonstruktiossa (Grafttype)
Siirteen valinta anatomisessa etummaisen ristisiteen rekonstruktiossa: polvilumpion, kintilihasten tai nelipäisen jänteen autografti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Anterior cruciate ligament (ACL) -repeämä on vakava polven vamma. Nykyinen kultainen standardihoito nuorille ja aktiivisille potilaille, joilla on epävakaus, on kirurginen ACL-rekonstruktio. Vielä ei kuitenkaan ole yksimielisyyttä siitä, mikä siirre sopii tähän parhaiten.
Paradigmat erityyppisistä autografteista ja niiden heikkouksista ja eduista ovat peräisin enimmäkseen 1980- ja 1990-luvuilta, jolloin polvilumpion jänne korvattiin polvilumpion graftilla "uudeksi" kultakantaiseksi. Nykyään isometrisen tunnelin sijoittelun filosofia on hylätty, ja se on korvattu anatomiarekonstruktioiden filosofialla. Sitten herää kysymys: Ovatko vertailevien tutkimusten tulokset ja nykyiset paradigmat edelleen sovellettavissa nyt, kun filosofia on siirtynyt isometrisestä anatomiseen tunnelisijoitukseen? Huolimatta haitoista verrattuna polvilumpion jänteen autograftiin, kuten korkeampi uusiutumis- ja korjausprosentti, kun sitä käytetään alle 25-vuotiailla potilailla, polvilumpion omasiirre on tällä hetkellä eniten käytetty siirre ACL-rekonstruktiossa maailmanlaajuisesti. Sitten herää kysymys: onko perusteltua, että takareisikäänne on maailmanlaajuisesti eniten käytetty siirrännäinen? Kuntoutusprotokollia ei useinkaan kuvata tai kuvataan huonosti, vaikka sillä on merkittävä vaikutus ACL-rekonstruktion lopputulokseen ja samanaikaiseen sairastuvuuteen. Erityisesti etummainen polvikipu, joka usein mainitaan polvilumpion siirrännäisen haittana, vaikuttaa merkittävästi kuntoutusprotokollaihin. Valtakunnallisen näyttöön perustuvan kuntoutusprotokollan käyttöönotto ja käyttöönotto Alankomaissa loi kuntoutushoidon yhdenmukaisuuden ja mahdollisuuden yleistää tieteellisiä johtopäätöksiä. Sitten herää kysymys: Onko uusien näkemysten vuoksi kuntoutuksessa ja uusien protokollien käyttöönotossa polven etuosan kipu, usein mainittu pateliajännesiirteen haittapuoli, merkittävä haitta? Nelipäisen jänteen autografti on harvemmin käytetty siirrännäinen. Siitä huolimatta tutkimukset ovat osoittaneet, että se näyttää hyvältä vaihtoehdolta polvilumpion jänteen ja takareisijänteen autograftille. Toiminnallinen lopputulos on samanlainen, kun taas luovuttajan sairastuvuutta on raportoitu vähemmän kuin polvilumpion ja takareisijänteen autograftiin. Sitten herää kysymys: Onko reilua, että nelipäistä jännettä käytetään harvoin autograftina ACL-rekonstruktiossa? Kasvava tietämys ACL:n anatomiasta johtaa uusiin näkemyksiin menetelmistä, joilla saavutetaan todellinen anatomia ACL-rekonstruktio. Uudet argumentit tukevat polvilumpion jänteen - ja jopa nelipäisen jänteen - käyttöä hamstringgraftin käytön sijaan, koska niiden anatomiset yhtäläisyydet eturistisiteen kanssa saattavat soveltua paremmin polven kinematiikkaan palauttamiseen. Sitten herää kysymys: soveltuvatko litteän muotoinen polvilumpion jänteen autografti ja nelipäisen jänteen autografti paremmin palauttamaan repeytyneen ACL:n anatomia kuin pyöreä reidet? Hypoteesi Hypoteesi on, että repeytyneen etummaisen ristisiteen anatominen rekonstruktio (litteällä) nelipäisen jänteen autosiirreellä on vähintään yhtä tehokas kuin repeytyneen etummaisen ristisiteen rekonstruktio polvilumpion jänteen autosiirteellä tai takareisijänteen vajaatoiminnalla mitattuna. 2 vuotta leikkauksen jälkeen. Epäonnistuminen määritellään patologiseksi löysyydeksi, valitukset polven epävakaudesta ilman patologista löysyyttä ja/tai siirteen epäjatkuvuus MRl:ssä tai artroskopiassa.
Tutkimuksen tavoite:
Ensisijainen tavoite:
Tutkiakseen hypoteesia, jonka mukaan anatominen yksikimppu anteriorisen ristisiteen rekonstruktio (litteällä) nelipäisellä jänteen autosiirteellä on epäonnistumisen kannalta vähintään yhtä tehokas kuin repeytyneen etummaisen ristisiteen rekonstruktio polvilumpion jänteen autosiirteellä tai takareisijänteen autograftilla, mitattu 2 vuotta leikkauksen jälkeen. Epäonnistuminen määritellään patologiseksi löysyydeksi, polven epävakauden valituksiin ilman patologista löysyyttä ja/tai siirteen katkeamista MRl:ssä tai artroskopiassa.
Toissijaiset tavoitteet:
potilaan raportoimat tulosmittaukset (PROM), klinimetriikka, radiologinen arviointi, kuntoutuksen kesto, joka on välttämätön urheiluun ja päivittäisiin toimintoihin palaamiseksi sekä urheilutoiminnan taso, johon potilas palasi, potilailla, joita hoidettiin etummaisen ristisiteen rekonstruktiolla käyttämällä polvilumpion jänteen autograftia, hamstringtendon autograft tai quadricepstendon autograft mitattuna lyhyellä aikavälillä (6 viikkoa, 6, 9, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen), keskipitkällä aikavälillä (2 vuotta leikkauksen jälkeen) ja pitkällä aikavälillä (5 ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen).
Opintojen suunnittelu:
Monikeskussalpattu kerrostettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa vaihtelevat lohkokoot (n = 3, 6, 9, 12). Potilaita, joilla on ortopedikirurgin vahvistama eturistisiteen repeämä (kuten käy ilmi anamneesista, fyysisestä tutkimuksesta ja röntgenkuvauksesta), jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit ja joilla ei ole mitään poissulkemiskriteereistä, pyydetään osallistumaan tähän tutkimukseen.
Perusmittaukset suoritetaan, kun tietoinen suostumus on saatu. Mukana olevien potilaiden hoidon jakaminen suoritetaan leikkaussalissa (OR), jossa potilaat satunnaistetaan (suljetaan ja kerrostetaan) klinikoittain, jotta he saavat ACL-rekonstruktio polvilumpion jänteen autosiirteen, takareisijänteen autosiirteen tai nelipäisen jänteen autosiirteen. Ositus perustuu ikään (18-25 ja >25), liikuntatasoon (Tegner Activity Level Scale 5-7 ja 8-10) ja kirurgiin.
Seuranta on identtinen tavanomaisen hoidon seurannan kanssa, tavalliset tarkastukset 6 viikon, 6, 9, kuukauden ja 1 ja 2 vuoden kuluttua. Kaksi ylimääräistä seurantahetkeä (5 ja 10 vuoden jälkeen) suunnitellaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: R.A.G Hoogeslag, MD
- Puhelinnumero: 0031887085375
- Sähköposti: wetenschap@ocon.nl
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9728 NT
- Ei vielä rekrytointia
- Martini Hospital Groningen
-
Ottaa yhteyttä:
- R Brouwer, MD
- Puhelinnumero: 03188524 5970
-
Alatutkija:
- R. Brouwer
-
Alatutkija:
- A de Vries
-
Hengelo, Alankomaat
- Rekrytointi
- OCON
-
Ottaa yhteyttä:
- R. Huis in 't Veld, Phd
- Puhelinnumero: 0031887085375
- Sähköposti: wetenschap@ocon.nl
-
Päätutkija:
- R.A.G Hoogeslag, MD
-
Alatutkija:
- R Huis in 't Veld
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Urheilevat potilaat, Tegner =/>5
- Primaarinen ACL-repeämä, joka ilmenee anamneesista (akuutti trauma, napsahdus, turvotus useiden tuntien sisällä, epävakauden tunne), fysikaalisesta tutkimuksesta (positiivinen Lachman-testi, etummaisen laatikon testi ja/tai kiertotesti), röntgenkuvasta ja MRl:stä
- Halukas noudattamaan ehdotettua (valtakunnallista standardia) kuntoutusprotokollaa NFVS:n rekisteröimän urheilufyysisen terapeutin ohjaamana/ohjaamana
Poissulkemiskriteerit:
- Polvileikkauksen historia samalla puolella
- Jännepoistohistoria samalla puolella
- Mukana oleva polven nivelsidevaurio, joka ilmenee anamneesista, fyysisestä tutkimuksesta, röntgenkuvasta ja MRl:stä, määriteltynä ACL-repeämäksi yhdessä posteriorisen ristisiteen tai sivunivelsiteen vamman kanssa,
- Peroperatiivinen rustovaurion havaitseminen; suurempi kuin 2 cm2 ja yli 50 % syvyys
- Meniskivamman peroperatiivinen havaitseminen vaatii yli 20 % menisktomiaa tai meniskin ompeleita
- Kellgrenin ja Lawrencen nivelrikko, luokka 2 tai enemmän, kuten röntgenkuvasta ilmenee
- Vakava jalan suuntausvirhe
- Taipumus muodostaa liiallista arpikudosta, kuten artrofibroosi
- Lihas-, neurologiset tai verisuonihäiriöt, jotka vaikuttavat paranemisaikaan tai kuntoutukseen
- Infektio
- Tunnettu yliherkkyys jollekin käytetylle materiaalille
- Pitkäaikainen relevantti lääkitys, kuten prednisoloni tai sytostaatti
- Raskaus sisällyttämisen tai leikkauksen aikana
- Tunnettu osteoporoosi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Reisijänteen autografti
ACL-rekonstruktioleikkaus takareisijänteen autograftilla
|
Reisijänteen ACL-rekonstruktioleikkaus
Muut nimet:
|
Active Comparator: Patellan jänteen autografti
ACL-rekonstruktioleikkaus pattella-jänteen autograftilla
|
ACL-rekonstruktioleikkaus polvilumpion jänteellä
Muut nimet:
|
Active Comparator: Nelipäisen jänteen autografti
ACL-rekonstruktioleikkaus nelipäisen jänteen autograftilla
|
ACL-rekonstruktioleikkaus nelipäisen jänteen kanssa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Fyysinen tarkastus ACL-virhe
Aikaikkuna: 2 vuotta ACL-rekonstruktioleikkauksen jälkeen
|
Eturistisiteen vajaatoiminnan esiintyminen / puuttuminen.
Epäonnistuminen määritellään patologiseksi löysyydeksi, polven epävakauden valituksiin ilman patologista löysyyttä ja/tai siirteen katkeamista MRl:ssä tai artroskopiassa.
|
2 vuotta ACL-rekonstruktioleikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
elämänlaatu (ACL-QoL)
Aikaikkuna: preoperatiivinen, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 1, 2, 5 10 vuotta ACL-rekonstruktioleikkauksen jälkeen
|
itse ilmoittaman elämänlaadun taso
|
preoperatiivinen, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 1, 2, 5 10 vuotta ACL-rekonstruktioleikkauksen jälkeen
|
toimiva polvi ja terveydentila (IKDC)
Aikaikkuna: preoperatiivinen, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 1, 2, 5 10 vuotta ACL-rekonstruktioleikkauksen jälkeen
|
polven toimintataso ja nykyinen terveydentila
|
preoperatiivinen, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 1, 2, 5 10 vuotta ACL-rekonstruktioleikkauksen jälkeen
|
polven (epä)vakauden fyysinen tutkimus
Aikaikkuna: preoperatiivinen, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 1, 2, 5 10 vuotta ACL-rekonstruktioleikkauksen jälkeen
|
epävakaus ilman patologista löysyyttä ja/tai siirteen epäjatkuvuutta MRl:ssä tai artroskopiassa.
|
preoperatiivinen, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 1, 2, 5 10 vuotta ACL-rekonstruktioleikkauksen jälkeen
|
Polven ja vamman nivelrikkotulosten tuloskyselylomake (KOOS)
Aikaikkuna: preoperatiivinen, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 1, 2, 5 10 vuotta ACL-rekonstruktioleikkauksen jälkeen
|
itse ilmoittama fyysisen aktiivisuuden taso jokapäiväisessä elämässä
|
preoperatiivinen, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 1, 2, 5 10 vuotta ACL-rekonstruktioleikkauksen jälkeen
|
urheilun intensiteettikysely (Tegner Activity Level)
Aikaikkuna: preoperatiivinen, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 1, 2, 5 10 vuotta ACL-rekonstruktioleikkauksen jälkeen
|
itse ilmoittama kääntyvän urheilun suoritustaso
|
preoperatiivinen, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 1, 2, 5 10 vuotta ACL-rekonstruktioleikkauksen jälkeen
|
kyselylomake
Aikaikkuna: preoperatiivinen, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 1, 2, 5 10 vuotta ACL-rekonstruktioleikkauksen jälkeen
|
fyysisen aktiivisuuden taso (Lysholm-pisteet)
|
preoperatiivinen, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 1, 2, 5 10 vuotta ACL-rekonstruktioleikkauksen jälkeen
|
polvikipu
Aikaikkuna: preoperatiivinen, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 1, 2, 5 10 vuotta ACL-rekonstruktioleikkauksen jälkeen
|
itse ilmoittama kivun taso toiminnan ja levon aikana visuaalisella analogisella asteikolla
|
preoperatiivinen, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 1, 2, 5 10 vuotta ACL-rekonstruktioleikkauksen jälkeen
|
Epävakaus polvi
Aikaikkuna: preoperatiivinen, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 1, 2, 5 10 vuotta ACL-rekonstruktioleikkauksen jälkeen
|
VAS-pisteet (potilaan käsitys)
|
preoperatiivinen, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 1, 2, 5 10 vuotta ACL-rekonstruktioleikkauksen jälkeen
|
tyytyväisyys ACL-leikkauksen tulokseen
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 1, 2, 5 10 vuotta ACL-rekonstruktioleikkauksen jälkeen
|
itse ilmoittama tyytyväisyys ACL-leikkaukseen visuaalisen analogisen asteikolla
|
6 viikkoa, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 1, 2, 5 10 vuotta ACL-rekonstruktioleikkauksen jälkeen
|
lääkärintarkastus
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 9 kuukautta, 1, 2, 5 ja 10 vuotta ACL-rekonstruktioleikkauksen jälkeen
|
polven (epä)vakauden aste hyppytestien aikana (jalkojen symmetriaindeksi)
|
6 kuukautta, 9 kuukautta, 1, 2, 5 ja 10 vuotta ACL-rekonstruktioleikkauksen jälkeen
|
lääkärintarkastus
Aikaikkuna: preoperatiivinen, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 1, 2, 5 10 vuotta ACL-rekonstruktioleikkauksen jälkeen
|
polven (epä)vakauden aste vahvuudessa (jalkojen symmetriaindeksi)
|
preoperatiivinen, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 1, 2, 5 10 vuotta ACL-rekonstruktioleikkauksen jälkeen
|
Lachmanin testi
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 1, 2, 5 10 vuotta ACL-rekonstruktioleikkauksen jälkeen
|
fyysinen tutkimus: polven (in)vakauden aste mitattuna rollometrillä (käytetyn ja käyttämättömän sivun suhde)
|
6 viikkoa, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 1, 2, 5 10 vuotta ACL-rekonstruktioleikkauksen jälkeen
|
Nivelrikkon aste röntgenkuvauksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1,2,5 10 vuotta ACL-rekonstruktioleikkauksen jälkeen
|
Nivelrikkon asteen arvioimiseen sovelletaan Kellgren-Lawrence-luokitusta
|
Lähtötilanne, 1,2,5 10 vuotta ACL-rekonstruktioleikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Polven epävakaus hyppyliikkeiden aikana
Aikaikkuna: 1 ja 2 vuotta ACL-rekonstruktioleikkauksen jälkeen
|
Mitattu hyppytestin aikana.
OCON:ssa potilaat varustetaan 3D-kiihtyvyysantureilla, jotta voidaan mitata sairastuneen polven (epä)vakauden astetta hyppytestien suorittamisen aikana erikoistuneen urheilufysioterapeutin valvonnassa.
|
1 ja 2 vuotta ACL-rekonstruktioleikkauksen jälkeen
|
Komplikaatiot ja muut haittatapahtumat
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 1, 2, 5 10 vuotta ACL-rekonstruktioleikkauksen jälkeen
|
komplikaatioiden ja haittatapahtumien lukumäärä ja tyyppi
|
6 viikkoa, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 1, 2, 5 10 vuotta ACL-rekonstruktioleikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: R.A.G Hoogeslag, MD, OCON
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL52749.044.16
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Eturisteisen nivelsiteen vammat
-
Medacta International SARekrytointiAnterior Cruciate Ligament (ACL) rekonstruktioItävalta, Saksa
-
First Affiliated Hospital of Shantou University...RekrytointiAnterior Cruciate Ligament (ACL) rekonstruktio | Preoperatiivinen kuntoutusKiina
-
Children's Healthcare of AtlantaValmisAnterior Cruciate Ligament (ACL) rekonstruktioYhdysvallat
-
Chang Gung Memorial HospitalRekrytointiAnterior cruciate ligament (Acl) rekonstruktioTaiwan
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandValmisAnterior Cruciate Ligament (ACL) -vaurioSveitsi
-
University of Toronto Orthopaedic Sports MedicineTuntematonAnterior Cruciate Ligament (ACL) repeämäKanada
-
Brian W. NoehrenNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...ValmisFysioterapia | Anterior Cruciate Ligament (ACL) repeämäYhdysvallat
-
Aarhus University HospitalValmisCyclop Arthrofibrosis Anterior Cruciate LigamentTanska
-
TRX OrthopedicsPeruutettuPolven vammat | Anterior Cruciate Ligament (ACL) rekonstruktioYhdysvallat
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiValmisAnterior Cruciate Ligament (ACL) repeämäYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Reisijänteen autografti
-
Soft Tissue Regeneration, Inc.LopetettuEturistisiteen akuutit repeämätAlankomaat
-
National University Hospital, SingaporeTuntematon
-
Universidad Nacional de CórdobaInstituto OultonValmisReisilihaksen vammaArgentiina
-
Riphah International UniversityValmisInterventio | Vahinkojen ehkäisyPakistan
-
Institut Paoli-CalmettesTuntematon
-
Cairo UniversityRekrytointiHammasistutus | Implanttipaikan reaktioEgypti
-
Ain Shams UniversityBritish University In EgyptValmis
-
Orthofix Inc.RekrytointiRappeuttava levysairausYhdysvallat
-
Rennes University HospitalTuntematon
-
University Hospital, LilleAktiivinen, ei rekrytointiEndokriinisen haiman häiriöRanska