Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Siirteen valinta anatomisessa eturistisiteen rekonstruktiossa (Grafttype)

maanantai 22. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Orthopedisch Centrum Oost Nederland

Siirteen valinta anatomisessa etummaisen ristisiteen rekonstruktiossa: polvilumpion, kintilihasten tai nelipäisen jänteen autografti

Anterior cruciate ligament (ACL) -repeämä on vakava polven vamma. Nykyinen kultainen standardihoito nuorille ja aktiivisille potilaille, joilla on epävakaus, on kirurginen ACL-rekonstruktio. Vielä ei kuitenkaan ole yksimielisyyttä siitä, mikä siirrännäinen soveltuu parhaiten tähän. Nykyisen satunnaistetun monikeskustutkimuksen tavoitteena oli tutkia hypoteesia, jonka mukaan anatominen yksikimppu anteriorinen ristisiteiden rekonstruktio (litteällä) nelipäisen jänteen autograftilla on vähintään yhtä tehokas kuin repeytyneen etummaisen ristisiteen rekonstruktio polvilumpion jänteen autograftilla tai hamstringtendon autograftilla, epäonnistumisen suhteen mitattuna 2 vuotta leikkauksen jälkeen. Epäonnistuminen määritellään patologiseksi löysyydeksi, polven epävakauden valituksiin ilman patologista löysyyttä ja/tai siirteen katkeamista MRl:ssä tai artroskopiassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Anterior cruciate ligament (ACL) -repeämä on vakava polven vamma. Nykyinen kultainen standardihoito nuorille ja aktiivisille potilaille, joilla on epävakaus, on kirurginen ACL-rekonstruktio. Vielä ei kuitenkaan ole yksimielisyyttä siitä, mikä siirre sopii tähän parhaiten.

Paradigmat erityyppisistä autografteista ja niiden heikkouksista ja eduista ovat peräisin enimmäkseen 1980- ja 1990-luvuilta, jolloin polvilumpion jänne korvattiin polvilumpion graftilla "uudeksi" kultakantaiseksi. Nykyään isometrisen tunnelin sijoittelun filosofia on hylätty, ja se on korvattu anatomiarekonstruktioiden filosofialla. Sitten herää kysymys: Ovatko vertailevien tutkimusten tulokset ja nykyiset paradigmat edelleen sovellettavissa nyt, kun filosofia on siirtynyt isometrisestä anatomiseen tunnelisijoitukseen? Huolimatta haitoista verrattuna polvilumpion jänteen autograftiin, kuten korkeampi uusiutumis- ja korjausprosentti, kun sitä käytetään alle 25-vuotiailla potilailla, polvilumpion omasiirre on tällä hetkellä eniten käytetty siirre ACL-rekonstruktiossa maailmanlaajuisesti. Sitten herää kysymys: onko perusteltua, että takareisikäänne on maailmanlaajuisesti eniten käytetty siirrännäinen? Kuntoutusprotokollia ei useinkaan kuvata tai kuvataan huonosti, vaikka sillä on merkittävä vaikutus ACL-rekonstruktion lopputulokseen ja samanaikaiseen sairastuvuuteen. Erityisesti etummainen polvikipu, joka usein mainitaan polvilumpion siirrännäisen haittana, vaikuttaa merkittävästi kuntoutusprotokollaihin. Valtakunnallisen näyttöön perustuvan kuntoutusprotokollan käyttöönotto ja käyttöönotto Alankomaissa loi kuntoutushoidon yhdenmukaisuuden ja mahdollisuuden yleistää tieteellisiä johtopäätöksiä. Sitten herää kysymys: Onko uusien näkemysten vuoksi kuntoutuksessa ja uusien protokollien käyttöönotossa polven etuosan kipu, usein mainittu pateliajännesiirteen haittapuoli, merkittävä haitta? Nelipäisen jänteen autografti on harvemmin käytetty siirrännäinen. Siitä huolimatta tutkimukset ovat osoittaneet, että se näyttää hyvältä vaihtoehdolta polvilumpion jänteen ja takareisijänteen autograftille. Toiminnallinen lopputulos on samanlainen, kun taas luovuttajan sairastuvuutta on raportoitu vähemmän kuin polvilumpion ja takareisijänteen autograftiin. Sitten herää kysymys: Onko reilua, että nelipäistä jännettä käytetään harvoin autograftina ACL-rekonstruktiossa? Kasvava tietämys ACL:n anatomiasta johtaa uusiin näkemyksiin menetelmistä, joilla saavutetaan todellinen anatomia ACL-rekonstruktio. Uudet argumentit tukevat polvilumpion jänteen - ja jopa nelipäisen jänteen - käyttöä hamstringgraftin käytön sijaan, koska niiden anatomiset yhtäläisyydet eturistisiteen kanssa saattavat soveltua paremmin polven kinematiikkaan palauttamiseen. Sitten herää kysymys: soveltuvatko litteän muotoinen polvilumpion jänteen autografti ja nelipäisen jänteen autografti paremmin palauttamaan repeytyneen ACL:n anatomia kuin pyöreä reidet? Hypoteesi Hypoteesi on, että repeytyneen etummaisen ristisiteen anatominen rekonstruktio (litteällä) nelipäisen jänteen autosiirreellä on vähintään yhtä tehokas kuin repeytyneen etummaisen ristisiteen rekonstruktio polvilumpion jänteen autosiirteellä tai takareisijänteen vajaatoiminnalla mitattuna. 2 vuotta leikkauksen jälkeen. Epäonnistuminen määritellään patologiseksi löysyydeksi, valitukset polven epävakaudesta ilman patologista löysyyttä ja/tai siirteen epäjatkuvuus MRl:ssä tai artroskopiassa.

Tutkimuksen tavoite:

Ensisijainen tavoite:

Tutkiakseen hypoteesia, jonka mukaan anatominen yksikimppu anteriorisen ristisiteen rekonstruktio (litteällä) nelipäisellä jänteen autosiirteellä on epäonnistumisen kannalta vähintään yhtä tehokas kuin repeytyneen etummaisen ristisiteen rekonstruktio polvilumpion jänteen autosiirteellä tai takareisijänteen autograftilla, mitattu 2 vuotta leikkauksen jälkeen. Epäonnistuminen määritellään patologiseksi löysyydeksi, polven epävakauden valituksiin ilman patologista löysyyttä ja/tai siirteen katkeamista MRl:ssä tai artroskopiassa.

Toissijaiset tavoitteet:

potilaan raportoimat tulosmittaukset (PROM), klinimetriikka, radiologinen arviointi, kuntoutuksen kesto, joka on välttämätön urheiluun ja päivittäisiin toimintoihin palaamiseksi sekä urheilutoiminnan taso, johon potilas palasi, potilailla, joita hoidettiin etummaisen ristisiteen rekonstruktiolla käyttämällä polvilumpion jänteen autograftia, hamstringtendon autograft tai quadricepstendon autograft mitattuna lyhyellä aikavälillä (6 viikkoa, 6, 9, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen), keskipitkällä aikavälillä (2 vuotta leikkauksen jälkeen) ja pitkällä aikavälillä (5 ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen).

Opintojen suunnittelu:

Monikeskussalpattu kerrostettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa vaihtelevat lohkokoot (n = 3, 6, 9, 12). Potilaita, joilla on ortopedikirurgin vahvistama eturistisiteen repeämä (kuten käy ilmi anamneesista, fyysisestä tutkimuksesta ja röntgenkuvauksesta), jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit ja joilla ei ole mitään poissulkemiskriteereistä, pyydetään osallistumaan tähän tutkimukseen.

Perusmittaukset suoritetaan, kun tietoinen suostumus on saatu. Mukana olevien potilaiden hoidon jakaminen suoritetaan leikkaussalissa (OR), jossa potilaat satunnaistetaan (suljetaan ja kerrostetaan) klinikoittain, jotta he saavat ACL-rekonstruktio polvilumpion jänteen autosiirteen, takareisijänteen autosiirteen tai nelipäisen jänteen autosiirteen. Ositus perustuu ikään (18-25 ja >25), liikuntatasoon (Tegner Activity Level Scale 5-7 ja 8-10) ja kirurgiin.

Seuranta on identtinen tavanomaisen hoidon seurannan kanssa, tavalliset tarkastukset 6 viikon, 6, 9, kuukauden ja 1 ja 2 vuoden kuluttua. Kaksi ylimääräistä seurantahetkeä (5 ja 10 vuoden jälkeen) suunnitellaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

439

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Groningen, Alankomaat, 9728 NT
        • Ei vielä rekrytointia
        • Martini Hospital Groningen
        • Ottaa yhteyttä:
          • R Brouwer, MD
          • Puhelinnumero: 03188524 5970
        • Alatutkija:
          • R. Brouwer
        • Alatutkija:
          • A de Vries
      • Hengelo, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • OCON
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • R.A.G Hoogeslag, MD
        • Alatutkija:
          • R Huis in 't Veld

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Urheilevat potilaat, Tegner =/>5
  • Primaarinen ACL-repeämä, joka ilmenee anamneesista (akuutti trauma, napsahdus, turvotus useiden tuntien sisällä, epävakauden tunne), fysikaalisesta tutkimuksesta (positiivinen Lachman-testi, etummaisen laatikon testi ja/tai kiertotesti), röntgenkuvasta ja MRl:stä
  • Halukas noudattamaan ehdotettua (valtakunnallista standardia) kuntoutusprotokollaa NFVS:n rekisteröimän urheilufyysisen terapeutin ohjaamana/ohjaamana

Poissulkemiskriteerit:

  • Polvileikkauksen historia samalla puolella
  • Jännepoistohistoria samalla puolella
  • Mukana oleva polven nivelsidevaurio, joka ilmenee anamneesista, fyysisestä tutkimuksesta, röntgenkuvasta ja MRl:stä, määriteltynä ACL-repeämäksi yhdessä posteriorisen ristisiteen tai sivunivelsiteen vamman kanssa,
  • Peroperatiivinen rustovaurion havaitseminen; suurempi kuin 2 cm2 ja yli 50 % syvyys
  • Meniskivamman peroperatiivinen havaitseminen vaatii yli 20 % menisktomiaa tai meniskin ompeleita
  • Kellgrenin ja Lawrencen nivelrikko, luokka 2 tai enemmän, kuten röntgenkuvasta ilmenee
  • Vakava jalan suuntausvirhe
  • Taipumus muodostaa liiallista arpikudosta, kuten artrofibroosi
  • Lihas-, neurologiset tai verisuonihäiriöt, jotka vaikuttavat paranemisaikaan tai kuntoutukseen
  • Infektio
  • Tunnettu yliherkkyys jollekin käytetylle materiaalille
  • Pitkäaikainen relevantti lääkitys, kuten prednisoloni tai sytostaatti
  • Raskaus sisällyttämisen tai leikkauksen aikana
  • Tunnettu osteoporoosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Reisijänteen autografti
ACL-rekonstruktioleikkaus takareisijänteen autograftilla
Reisijänteen ACL-rekonstruktioleikkaus
Muut nimet:
  • all-inside AMPS-tekniikka Arthrex
Active Comparator: Patellan jänteen autografti
ACL-rekonstruktioleikkaus pattella-jänteen autograftilla
ACL-rekonstruktioleikkaus polvilumpion jänteellä
Muut nimet:
  • Smith ja veljenpoika
Active Comparator: Nelipäisen jänteen autografti
ACL-rekonstruktioleikkaus nelipäisen jänteen autograftilla
ACL-rekonstruktioleikkaus nelipäisen jänteen kanssa
Muut nimet:
  • all-inside AMPS-tekniikka Arthrex

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fyysinen tarkastus ACL-virhe
Aikaikkuna: 2 vuotta ACL-rekonstruktioleikkauksen jälkeen
Eturistisiteen vajaatoiminnan esiintyminen / puuttuminen. Epäonnistuminen määritellään patologiseksi löysyydeksi, polven epävakauden valituksiin ilman patologista löysyyttä ja/tai siirteen katkeamista MRl:ssä tai artroskopiassa.
2 vuotta ACL-rekonstruktioleikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
elämänlaatu (ACL-QoL)
Aikaikkuna: preoperatiivinen, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 1, 2, 5 10 vuotta ACL-rekonstruktioleikkauksen jälkeen
itse ilmoittaman elämänlaadun taso
preoperatiivinen, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 1, 2, 5 10 vuotta ACL-rekonstruktioleikkauksen jälkeen
toimiva polvi ja terveydentila (IKDC)
Aikaikkuna: preoperatiivinen, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 1, 2, 5 10 vuotta ACL-rekonstruktioleikkauksen jälkeen
polven toimintataso ja nykyinen terveydentila
preoperatiivinen, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 1, 2, 5 10 vuotta ACL-rekonstruktioleikkauksen jälkeen
polven (epä)vakauden fyysinen tutkimus
Aikaikkuna: preoperatiivinen, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 1, 2, 5 10 vuotta ACL-rekonstruktioleikkauksen jälkeen
epävakaus ilman patologista löysyyttä ja/tai siirteen epäjatkuvuutta MRl:ssä tai artroskopiassa.
preoperatiivinen, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 1, 2, 5 10 vuotta ACL-rekonstruktioleikkauksen jälkeen
Polven ja vamman nivelrikkotulosten tuloskyselylomake (KOOS)
Aikaikkuna: preoperatiivinen, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 1, 2, 5 10 vuotta ACL-rekonstruktioleikkauksen jälkeen
itse ilmoittama fyysisen aktiivisuuden taso jokapäiväisessä elämässä
preoperatiivinen, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 1, 2, 5 10 vuotta ACL-rekonstruktioleikkauksen jälkeen
urheilun intensiteettikysely (Tegner Activity Level)
Aikaikkuna: preoperatiivinen, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 1, 2, 5 10 vuotta ACL-rekonstruktioleikkauksen jälkeen
itse ilmoittama kääntyvän urheilun suoritustaso
preoperatiivinen, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 1, 2, 5 10 vuotta ACL-rekonstruktioleikkauksen jälkeen
kyselylomake
Aikaikkuna: preoperatiivinen, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 1, 2, 5 10 vuotta ACL-rekonstruktioleikkauksen jälkeen
fyysisen aktiivisuuden taso (Lysholm-pisteet)
preoperatiivinen, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 1, 2, 5 10 vuotta ACL-rekonstruktioleikkauksen jälkeen
polvikipu
Aikaikkuna: preoperatiivinen, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 1, 2, 5 10 vuotta ACL-rekonstruktioleikkauksen jälkeen
itse ilmoittama kivun taso toiminnan ja levon aikana visuaalisella analogisella asteikolla
preoperatiivinen, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 1, 2, 5 10 vuotta ACL-rekonstruktioleikkauksen jälkeen
Epävakaus polvi
Aikaikkuna: preoperatiivinen, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 1, 2, 5 10 vuotta ACL-rekonstruktioleikkauksen jälkeen
VAS-pisteet (potilaan käsitys)
preoperatiivinen, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 1, 2, 5 10 vuotta ACL-rekonstruktioleikkauksen jälkeen
tyytyväisyys ACL-leikkauksen tulokseen
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 1, 2, 5 10 vuotta ACL-rekonstruktioleikkauksen jälkeen
itse ilmoittama tyytyväisyys ACL-leikkaukseen visuaalisen analogisen asteikolla
6 viikkoa, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 1, 2, 5 10 vuotta ACL-rekonstruktioleikkauksen jälkeen
lääkärintarkastus
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 9 kuukautta, 1, 2, 5 ja 10 vuotta ACL-rekonstruktioleikkauksen jälkeen
polven (epä)vakauden aste hyppytestien aikana (jalkojen symmetriaindeksi)
6 kuukautta, 9 kuukautta, 1, 2, 5 ja 10 vuotta ACL-rekonstruktioleikkauksen jälkeen
lääkärintarkastus
Aikaikkuna: preoperatiivinen, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 1, 2, 5 10 vuotta ACL-rekonstruktioleikkauksen jälkeen
polven (epä)vakauden aste vahvuudessa (jalkojen symmetriaindeksi)
preoperatiivinen, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 1, 2, 5 10 vuotta ACL-rekonstruktioleikkauksen jälkeen
Lachmanin testi
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 1, 2, 5 10 vuotta ACL-rekonstruktioleikkauksen jälkeen
fyysinen tutkimus: polven (in)vakauden aste mitattuna rollometrillä (käytetyn ja käyttämättömän sivun suhde)
6 viikkoa, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 1, 2, 5 10 vuotta ACL-rekonstruktioleikkauksen jälkeen
Nivelrikkon aste röntgenkuvauksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1,2,5 10 vuotta ACL-rekonstruktioleikkauksen jälkeen
Nivelrikkon asteen arvioimiseen sovelletaan Kellgren-Lawrence-luokitusta
Lähtötilanne, 1,2,5 10 vuotta ACL-rekonstruktioleikkauksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Polven epävakaus hyppyliikkeiden aikana
Aikaikkuna: 1 ja 2 vuotta ACL-rekonstruktioleikkauksen jälkeen
Mitattu hyppytestin aikana. OCON:ssa potilaat varustetaan 3D-kiihtyvyysantureilla, jotta voidaan mitata sairastuneen polven (epä)vakauden astetta hyppytestien suorittamisen aikana erikoistuneen urheilufysioterapeutin valvonnassa.
1 ja 2 vuotta ACL-rekonstruktioleikkauksen jälkeen
Komplikaatiot ja muut haittatapahtumat
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 1, 2, 5 10 vuotta ACL-rekonstruktioleikkauksen jälkeen
komplikaatioiden ja haittatapahtumien lukumäärä ja tyyppi
6 viikkoa, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 1, 2, 5 10 vuotta ACL-rekonstruktioleikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: R.A.G Hoogeslag, MD, OCON

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 6. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 8. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL52749.044.16

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturisteisen nivelsiteen vammat

Kliiniset tutkimukset Reisijänteen autografti

3
Tilaa