- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03073083
Átültetvény kiválasztása anatómiai elülső keresztszalag rekonstrukcióban (Grafttype)
Átültetvény kiválasztása anatómiai elülső keresztszalag rekonstrukcióban: patella, combhajlító vagy négyfejű ín autograft
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elülső keresztszalag (ACL) szakadása a térd súlyos sérülése. Az instabilitásban szenvedő fiatal és aktív betegek jelenlegi arany standard kezelése a sebészeti ACL rekonstrukció. Azonban még mindig nincs konszenzus abban, hogy melyik graft a legalkalmasabb erre.
Az autograftok különböző típusaival, gyengeségeivel és előnyeivel kapcsolatos paradigmák leginkább a nyolcvanas-kilencvenes évekből származnak, amikor a térdkalács-ínt a hamstring graft váltotta fel, mint „új” aranyat. Napjainkra az izometrikus alagútelhelyezés filozófiáját felhagyták, és felváltotta az anatómiai rekonstrukció filozófiája. Felmerül a kérdés: vajon az összehasonlító vizsgálatok eredményei és a jelenlegi paradigmák továbbra is alkalmazhatók-e, most, hogy a filozófia az izometrikusról az anatómiai alagútelhelyezésre tért át? A patellatendon autografttal szembeni hátrányoktól függetlenül, mint például a magasabb rerupture és revision százalékos arány 25 év alatti betegeknél, a hamstring autograft jelenleg a leggyakrabban használt graft az ACL rekonstrukcióhoz világszerte. Felmerül a kérdés: indokolt-e, hogy a hamstringgraft a leggyakrabban használt graft világszerte? A rehabilitációs protokollokat gyakran nem, vagy rosszul írják le, annak ellenére, hogy jelentős hatással van az ACL rekonstrukció kimenetelére és társbetegségére. Különösen a patellagraft hátrányaként emlegetett elülső térdfájdalmakat befolyásolják jelentősen a rehabilitációs protokollok. Az országos bizonyítékokon alapuló rehabilitációs protokoll bevezetése és bevezetése Hollandiában egységessé tette a rehabilitációs kezelést, és lehetővé tette a tudományos következtetések általánosítását. Felmerül tehát a kérdés: A rehabilitáció új meglátásai és az új protokollok bevezetése miatt az elülső térdfájdalom, a patelia ín graft gyakran emlegetett hátránya, lényeges hátrány? A négyfejű ín autograft ritkábban használt graft. Mindazonáltal a kutatások kimutatták, hogy jó alternatívának tűnik a patella ín és a hamstring autograft számára. A funkcionális kimenetel hasonló, míg a patellatendon és a hamstring autografthoz képest kevesebb donoros morbiditásról számoltak be. Felmerül a kérdés: méltányos-e, hogy a négyfejű ínt ritkán használják autograftként az ACL rekonstrukciójához? Az ACL anatómiájának ismerete új ismereteket eredményez a valódi anatómiai ACL rekonstrukció elérésének módszereiben. Új érvek támasztják alá a térdkalács ín - sőt a négyfejű ín - használatát a hamstringgraft alkalmazása helyett, mivel ezek anatómiai hasonlóságai az elülső keresztszalaggal jobban alkalmasak a térd kinematikájának helyreállítására. Felmerül a kérdés: a lapos alakú patella ín autograft és a quadriceps ín autograft alkalmasabb-e a megrepedt ACL anatómiájának helyreállítására, mint a kerek hamstring graft? Hipotézis Az a hipotézis, hogy a szakadt elülső keresztszalag anatómiai rekonstrukciója (lapos) négyfejű ín autografttal legalább olyan hatékony, mint a szakadt elülső keresztszalag rekonstrukciója térdkalács-ín autografttal vagy combhajlító ín elégtelenségével, mérve, autografttal. 2 évvel a műtét után. A kudarc a kóros lazaság, a térd instabilitásának panaszai a kóros lazaság hiányában és/vagy a graft megszakadása MRl-n vagy artroszkópián.
A tanulmány célja:
Elsődleges feladat:
Annak a hipotézisnek a vizsgálatára, miszerint egy (lapos) négyfejű ín autografttal végzett anatómiai egykötegű elülső keresztszalag rekonstrukció legalább olyan hatékony, mint a repedt elülső keresztszalag rekonstrukciója patella ín autografttal vagy hamstring ín autografttal, a kudarc szempontjából, 2 évvel a műtét után mértek. A kudarc a kóros lazaság, a térd instabilitási panaszaként definiálható, ha nincs kóros lazaság és/vagy a graft megszakadása MRl-n vagy artroszkópián.
Másodlagos célok:
a páciens által jelentett kimeneti mérések (PROM-ok), klinimetria, radiológiai értékelés, a sportoláshoz és a napi tevékenységekhez való visszatéréshez szükséges rehabilitáció időtartama és a sporttevékenységek szintje, amelyre a páciens visszatért, patellatendon autografttal végzett elülső keresztszalag rekonstrukcióval kezelt betegeknél, A quadricepstendon autograft hamstringtendon autograftja, rövid távon (6 hét, 6, 9, 12 hónappal a műtét után), középtávon (2 év posztoperatív) és hosszú távon (5 és 10 év a műtét után) mérve.
Dizájnt tanulni:
Multicentrikus blokkolt rétegzett randomizált, kontrollált vizsgálat változó blokkmérettel (n=3, 6, 9, 12). Azokat a betegeket, akiknek elülső keresztszalag-szakadása van, amelyet ortopéd sebész igazolt (ahogy az anamnézisből, a fizikális vizsgálatból és a radiográfiai képalkotásból kiderül), akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, és nem rendelkeznek a kizárási kritériumok egyikével sem, felkérjük, hogy vegyenek részt ebben a vizsgálatban.
A kiindulási méréseket a tájékozott beleegyezés megszerzése után kell elvégezni. A bevont betegek kezelésének kiosztása a műtőben (OR) történik, ahol a betegeket klinikánként randomizálják (blokkolják és rétegezve) ACL rekonstrukcióra patella ín autografttal, hamstring ín autografttal vagy quadriceps ín autografttal. A rétegződés az életkoron (18-25 és >25), a sporttevékenység szintjén (Tegner Activity Level Skála 5-7 és 8-10) és a sebészen fog alapulni.
Az utánkövetés megegyezik a standard ellátás követésével, standard ellenőrzésekkel 6 hét, 6, 9, hónap és 1 és 2 év után. Két további nyomon követési pillanatot terveznek (5 és 10 év után).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Groningen, Hollandia, 9728 NT
- Martini Hospital Groningen
-
Hengelo, Hollandia
- OCON
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Sportoló betegek, Tegner =/>5
- Anamnézisből (akut trauma, csattanó érzés, több órán belüli duzzanat, instabilitás érzése), fizikális vizsgálatból (pozitív Lachman-teszt, elülső fiókos teszt és/vagy pivot shift teszt), röntgenfelvételből és MRl-ből látható elsődleges ACL-szakadás
- Hajlandó betartani a javasolt (országos szabványos) rehabilitációs protokollt, amelyet az NFVS által regisztrált sportfizikoterapeuta ír fel/
Kizárási kritériumok:
- A térdműtét története ugyanazon az oldalon
- Az ín eltávolításának története ugyanazon az oldalon
- A térd kísérő ínszalagsérülése, amely anamnézisből, fizikális vizsgálatból, röntgenfelvételből és MRl-ből kiderül, ACL-szakadásként definiálva hátsó keresztszalag- vagy mellékszalag-sérüléssel kombinálva,
- A porckárosodás peroperatív felfedezése; 2 cm2-nél nagyobb és 50%-nál nagyobb mélység
- A meniszkusz sérülés peroperatív felfedezése több mint 20%-os meniszkektómiát vagy meniscus varratokat igényel
- Kellgren és Lawrence 2-es vagy magasabb fokozatú osteoarthritis, amint az a röntgenfelvételen látható
- Súlyos lábrendellenesség
- Túlzott hegszövet kialakulására való hajlam, például arthrofibrosis
- Izom-, neurológiai vagy érrendszeri anomáliák, amelyek befolyásolják a gyógyulási időt vagy a rehabilitációt
- Fertőzés
- Ismert túlérzékenység bármely felhasznált anyaggal szemben
- Hosszú távú releváns gyógyszerek, például prednizolon vagy citosztatikumok alkalmazása
- Terhesség a felvétel vagy a műtét idején
- Ismert csontritkulás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Hamstring ín autograft
ACL rekonstrukciós műtét hamstring ín autografttal
|
ACL rekonstrukciós műtét combhajlító ínnel
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Patella ín autograft
ACL rekonstrukciós műtét pattella ín autografttal
|
ACL rekonstrukciós műtét patella ínnel
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Quadriceps ín autograft
ACL rekonstrukciós műtét négyfejű ín autografttal
|
ACL rekonstrukciós műtét négyfejű ínnel
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fizikális vizsgálat ACL meghibásodás
Időkeret: 2 év az ACL rekonstrukciós műtét után
|
Az elülső kereszt-szalag elégtelenségének jelenléte/hiánya. Az elégtelenség úgy van definiálva, mint kóros lazaság, térdinstabilitásra vonatkozó panaszok bármilyen kóros lazaság hiányában és/vagy a graft szakadása MRI-n vagy artroszkópián. Graft elégtelenség 2 év múlva (eredetileg regisztrálva). A korai megszakítás miatt ez az eredményváltozó alulméretezett volt és feltáró módon lett elemelve. Az IKDC Szubjektív Térd Kérdőív pontszámát a végső jelentésben fő eredményváltozóként elemezték. Az IKDC szubjektív pontszám már a tanulmány tervezésekor megfelelő méretű volt (-10 pont nem-alulmultaltsági határ; n = 23 csoportonként, 80% erő). |
2 év az ACL rekonstrukciós műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
életminőség (ACL-QoL)
Időkeret: preoperatív, 6 hét, 6 hónap, 9 hónap, 1, 2, 5 10 évvel ACL rekonstrukciós műtét után
|
az önbevallott életminőség szintje
|
preoperatív, 6 hét, 6 hónap, 9 hónap, 1, 2, 5 10 évvel ACL rekonstrukciós műtét után
|
|
funkcionális térd és egészségi állapot (IKDC)
Időkeret: preoperatív, 6 hét, 6 hónap, 9 hónap, 1, 2, 5 10 évvel ACL rekonstrukciós műtét után
|
funkcionális térd szintje és aktuális egészségi állapota
|
preoperatív, 6 hét, 6 hónap, 9 hónap, 1, 2, 5 10 évvel ACL rekonstrukciós műtét után
|
|
a térd (in)stabilitás fizikális vizsgálata
Időkeret: preoperatív, 6 hét, 6 hónap, 9 hónap, 1, 2, 5 10 évvel ACL rekonstrukciós műtét után
|
instabilitás a graft kóros lazaságának és/vagy megszakadásának hiányában MRl-n vagy artroszkópián.
|
preoperatív, 6 hét, 6 hónap, 9 hónap, 1, 2, 5 10 évvel ACL rekonstrukciós műtét után
|
|
Térd és sérülés osteoartritisz eredménypontszámú kérdőív (KOOS)
Időkeret: preoperatív, 6 hét, 6 hónap, 9 hónap, 1, 2, 5 10 évvel ACL rekonstrukciós műtét után
|
a mindennapi életben végzett fizikai aktivitás önbevallása szerint
|
preoperatív, 6 hét, 6 hónap, 9 hónap, 1, 2, 5 10 évvel ACL rekonstrukciós műtét után
|
|
sportintenzitási kérdőív (Tegner aktivitási szint)
Időkeret: preoperatív, 6 hét, 6 hónap, 9 hónap, 1, 2, 5 10 évvel ACL rekonstrukciós műtét után
|
önbevallásos szintje a forgó sportvégrehajtásnak
|
preoperatív, 6 hét, 6 hónap, 9 hónap, 1, 2, 5 10 évvel ACL rekonstrukciós műtét után
|
|
kérdőív
Időkeret: preoperatív, 6 hét, 6 hónap, 9 hónap, 1, 2, 5 10 évvel ACL rekonstrukciós műtét után
|
fizikai aktivitás szintje (Lysholm pontszám)
|
preoperatív, 6 hét, 6 hónap, 9 hónap, 1, 2, 5 10 évvel ACL rekonstrukciós műtét után
|
|
térdfájdalom
Időkeret: preoperatív, 6 hét, 6 hónap, 9 hónap, 1, 2, 5 10 évvel ACL rekonstrukciós műtét után
|
a fájdalom saját bevallása szerinti szintje az aktivitás és a pihenés során vizuális analóg skálán
|
preoperatív, 6 hét, 6 hónap, 9 hónap, 1, 2, 5 10 évvel ACL rekonstrukciós műtét után
|
|
Instabil térd
Időkeret: preoperatív, 6 hét, 6 hónap, 9 hónap, 1, 2, 5 10 évvel ACL rekonstrukciós műtét után
|
VAS pontszám (a páciens észlelése)
|
preoperatív, 6 hét, 6 hónap, 9 hónap, 1, 2, 5 10 évvel ACL rekonstrukciós műtét után
|
|
elégedett az ACL műtét eredménnyel
Időkeret: 6 hét, 6 hónap, 9 hónap, 1, 2, 5 10 évvel ACL rekonstrukciós műtét után
|
az ACL műtéttel való elégedettségi szint vizuális analóg skálán
|
6 hét, 6 hónap, 9 hónap, 1, 2, 5 10 évvel ACL rekonstrukciós műtét után
|
|
fizikális vizsgálat
Időkeret: 6 hónap, 9 hónap, 1, 2, 5 10 évvel ACL rekonstrukciós műtét után
|
a térd (in)stabilitás foka ugrási tesztek során (Leg Symmetry Index)
|
6 hónap, 9 hónap, 1, 2, 5 10 évvel ACL rekonstrukciós műtét után
|
|
fizikális vizsgálat
Időkeret: preoperatív, 6 hónap, 9 hónap, 1, 2, 5 10 évvel ACL rekonstrukciós műtét után
|
a térd (in)stabilitás foka az erőben (Leg Symmetry Index)
|
preoperatív, 6 hónap, 9 hónap, 1, 2, 5 10 évvel ACL rekonstrukciós műtét után
|
|
Lachman teszt
Időkeret: 6 hét, 6 hónap, 9 hónap, 1, 2, 5 10 évvel ACL rekonstrukciós műtét után
|
fizikális vizsgálat: a térd stabilitásának foka rollméterrel mérve (műtött-nem operált oldal arány)
|
6 hét, 6 hónap, 9 hónap, 1, 2, 5 10 évvel ACL rekonstrukciós műtét után
|
|
Az osteoarthritis foka röntgenfelvételen
Időkeret: Kiindulási állapot, 1,2,5 10 évvel ACL rekonstrukciós műtét után
|
Kellgren-Lawrence osztályozást alkalmaznak az osteoarthritis mértékének felmérésére
|
Kiindulási állapot, 1,2,5 10 évvel ACL rekonstrukciós műtét után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A térd instabilitása ugrás közben
Időkeret: 1 és 2 évvel az ACL rekonstrukciós műtét után
|
Ugráspróba közben mérve.
Az OCON-on a betegeket 3D gyorsulásmérő szenzorokkal látják el, hogy számszerűsítsék az érintett térd stabilitásának mértékét az ugrási tesztek végrehajtása során, speciális sportfizioterapeuta felügyelete mellett.
|
1 és 2 évvel az ACL rekonstrukciós műtét után
|
|
Komplikációk és egyéb nemkívánatos események
Időkeret: 6 hét, 6 hónap, 9 hónap, 1, 2, 5 10 évvel ACL rekonstrukciós műtét után
|
szövődmények és nemkívánatos események száma és típusa
|
6 hét, 6 hónap, 9 hónap, 1, 2, 5 10 évvel ACL rekonstrukciós műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: R.A.G Hoogeslag, MD, OCON
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL52749.044.16
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .