Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Átültetvény kiválasztása anatómiai elülső keresztszalag rekonstrukcióban (Grafttype)

2025. november 20. frissítette: Orthopedisch Centrum Oost Nederland

Átültetvény kiválasztása anatómiai elülső keresztszalag rekonstrukcióban: patella, combhajlító vagy négyfejű ín autograft

Az elülső keresztszalag (ACL) szakadása a térd súlyos sérülése. Az instabilitásban szenvedő fiatal és aktív betegek jelenlegi arany standard kezelése a sebészeti ACL rekonstrukció. Azonban még mindig nincs konszenzus arra vonatkozóan, hogy melyik graft a legalkalmasabb erre. A jelenlegi többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat célja annak a hipotézisnek a vizsgálata volt, miszerint egy (lapos) négyfejű ín autografttal végzett anatómiai egykötegű elülső keresztszalag rekonstrukció. legalább olyan hatékony, mint a szakadt elülső keresztszalag rekonstrukciója patella ín autografttal vagy hamstringtendon autografttal, a sikertelenség szempontjából, 2 évvel a műtét után mérve. A kudarc definíció szerint kóros lazaság, térd instabilitási panaszai MRl vagy artroszkópia kóros lazaságának és/vagy a graft megszakadásának hiányában.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az elülső keresztszalag (ACL) szakadása a térd súlyos sérülése. Az instabilitásban szenvedő fiatal és aktív betegek jelenlegi arany standard kezelése a sebészeti ACL rekonstrukció. Azonban még mindig nincs konszenzus abban, hogy melyik graft a legalkalmasabb erre.

Az autograftok különböző típusaival, gyengeségeivel és előnyeivel kapcsolatos paradigmák leginkább a nyolcvanas-kilencvenes évekből származnak, amikor a térdkalács-ínt a hamstring graft váltotta fel, mint „új” aranyat. Napjainkra az izometrikus alagútelhelyezés filozófiáját felhagyták, és felváltotta az anatómiai rekonstrukció filozófiája. Felmerül a kérdés: vajon az összehasonlító vizsgálatok eredményei és a jelenlegi paradigmák továbbra is alkalmazhatók-e, most, hogy a filozófia az izometrikusról az anatómiai alagútelhelyezésre tért át? A patellatendon autografttal szembeni hátrányoktól függetlenül, mint például a magasabb rerupture és revision százalékos arány 25 év alatti betegeknél, a hamstring autograft jelenleg a leggyakrabban használt graft az ACL rekonstrukcióhoz világszerte. Felmerül a kérdés: indokolt-e, hogy a hamstringgraft a leggyakrabban használt graft világszerte? A rehabilitációs protokollokat gyakran nem, vagy rosszul írják le, annak ellenére, hogy jelentős hatással van az ACL rekonstrukció kimenetelére és társbetegségére. Különösen a patellagraft hátrányaként emlegetett elülső térdfájdalmakat befolyásolják jelentősen a rehabilitációs protokollok. Az országos bizonyítékokon alapuló rehabilitációs protokoll bevezetése és bevezetése Hollandiában egységessé tette a rehabilitációs kezelést, és lehetővé tette a tudományos következtetések általánosítását. Felmerül tehát a kérdés: A rehabilitáció új meglátásai és az új protokollok bevezetése miatt az elülső térdfájdalom, a patelia ín graft gyakran emlegetett hátránya, lényeges hátrány? A négyfejű ín autograft ritkábban használt graft. Mindazonáltal a kutatások kimutatták, hogy jó alternatívának tűnik a patella ín és a hamstring autograft számára. A funkcionális kimenetel hasonló, míg a patellatendon és a hamstring autografthoz képest kevesebb donoros morbiditásról számoltak be. Felmerül a kérdés: méltányos-e, hogy a négyfejű ínt ritkán használják autograftként az ACL rekonstrukciójához? Az ACL anatómiájának ismerete új ismereteket eredményez a valódi anatómiai ACL rekonstrukció elérésének módszereiben. Új érvek támasztják alá a térdkalács ín - sőt a négyfejű ín - használatát a hamstringgraft alkalmazása helyett, mivel ezek anatómiai hasonlóságai az elülső keresztszalaggal jobban alkalmasak a térd kinematikájának helyreállítására. Felmerül a kérdés: a lapos alakú patella ín autograft és a quadriceps ín autograft alkalmasabb-e a megrepedt ACL anatómiájának helyreállítására, mint a kerek hamstring graft? Hipotézis Az a hipotézis, hogy a szakadt elülső keresztszalag anatómiai rekonstrukciója (lapos) négyfejű ín autografttal legalább olyan hatékony, mint a szakadt elülső keresztszalag rekonstrukciója térdkalács-ín autografttal vagy combhajlító ín elégtelenségével, mérve, autografttal. 2 évvel a műtét után. A kudarc a kóros lazaság, a térd instabilitásának panaszai a kóros lazaság hiányában és/vagy a graft megszakadása MRl-n vagy artroszkópián.

A tanulmány célja:

Elsődleges feladat:

Annak a hipotézisnek a vizsgálatára, miszerint egy (lapos) négyfejű ín autografttal végzett anatómiai egykötegű elülső keresztszalag rekonstrukció legalább olyan hatékony, mint a repedt elülső keresztszalag rekonstrukciója patella ín autografttal vagy hamstring ín autografttal, a kudarc szempontjából, 2 évvel a műtét után mértek. A kudarc a kóros lazaság, a térd instabilitási panaszaként definiálható, ha nincs kóros lazaság és/vagy a graft megszakadása MRl-n vagy artroszkópián.

Másodlagos célok:

a páciens által jelentett kimeneti mérések (PROM-ok), klinimetria, radiológiai értékelés, a sportoláshoz és a napi tevékenységekhez való visszatéréshez szükséges rehabilitáció időtartama és a sporttevékenységek szintje, amelyre a páciens visszatért, patellatendon autografttal végzett elülső keresztszalag rekonstrukcióval kezelt betegeknél, A quadricepstendon autograft hamstringtendon autograftja, rövid távon (6 hét, 6, 9, 12 hónappal a műtét után), középtávon (2 év posztoperatív) és hosszú távon (5 és 10 év a műtét után) mérve.

Dizájnt tanulni:

Multicentrikus blokkolt rétegzett randomizált, kontrollált vizsgálat változó blokkmérettel (n=3, 6, 9, 12). Azokat a betegeket, akiknek elülső keresztszalag-szakadása van, amelyet ortopéd sebész igazolt (ahogy az anamnézisből, a fizikális vizsgálatból és a radiográfiai képalkotásból kiderül), akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, és nem rendelkeznek a kizárási kritériumok egyikével sem, felkérjük, hogy vegyenek részt ebben a vizsgálatban.

A kiindulási méréseket a tájékozott beleegyezés megszerzése után kell elvégezni. A bevont betegek kezelésének kiosztása a műtőben (OR) történik, ahol a betegeket klinikánként randomizálják (blokkolják és rétegezve) ACL rekonstrukcióra patella ín autografttal, hamstring ín autografttal vagy quadriceps ín autografttal. A rétegződés az életkoron (18-25 és >25), a sporttevékenység szintjén (Tegner Activity Level Skála 5-7 és 8-10) és a sebészen fog alapulni.

Az utánkövetés megegyezik a standard ellátás követésével, standard ellenőrzésekkel 6 hét, 6, 9, hónap és 1 és 2 év után. Két további nyomon követési pillanatot terveznek (5 és 10 év után).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

439

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Groningen, Hollandia, 9728 NT
        • Martini Hospital Groningen
      • Hengelo, Hollandia
        • OCON

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Sportoló betegek, Tegner =/>5
  • Anamnézisből (akut trauma, csattanó érzés, több órán belüli duzzanat, instabilitás érzése), fizikális vizsgálatból (pozitív Lachman-teszt, elülső fiókos teszt és/vagy pivot shift teszt), röntgenfelvételből és MRl-ből látható elsődleges ACL-szakadás
  • Hajlandó betartani a javasolt (országos szabványos) rehabilitációs protokollt, amelyet az NFVS által regisztrált sportfizikoterapeuta ír fel/

Kizárási kritériumok:

  • A térdműtét története ugyanazon az oldalon
  • Az ín eltávolításának története ugyanazon az oldalon
  • A térd kísérő ínszalagsérülése, amely anamnézisből, fizikális vizsgálatból, röntgenfelvételből és MRl-ből kiderül, ACL-szakadásként definiálva hátsó keresztszalag- vagy mellékszalag-sérüléssel kombinálva,
  • A porckárosodás peroperatív felfedezése; 2 cm2-nél nagyobb és 50%-nál nagyobb mélység
  • A meniszkusz sérülés peroperatív felfedezése több mint 20%-os meniszkektómiát vagy meniscus varratokat igényel
  • Kellgren és Lawrence 2-es vagy magasabb fokozatú osteoarthritis, amint az a röntgenfelvételen látható
  • Súlyos lábrendellenesség
  • Túlzott hegszövet kialakulására való hajlam, például arthrofibrosis
  • Izom-, neurológiai vagy érrendszeri anomáliák, amelyek befolyásolják a gyógyulási időt vagy a rehabilitációt
  • Fertőzés
  • Ismert túlérzékenység bármely felhasznált anyaggal szemben
  • Hosszú távú releváns gyógyszerek, például prednizolon vagy citosztatikumok alkalmazása
  • Terhesség a felvétel vagy a műtét idején
  • Ismert csontritkulás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Hamstring ín autograft
ACL rekonstrukciós műtét hamstring ín autografttal
ACL rekonstrukciós műtét combhajlító ínnel
Más nevek:
  • all-inside AMPS technika Arthrex
Aktív összehasonlító: Patella ín autograft
ACL rekonstrukciós műtét pattella ín autografttal
ACL rekonstrukciós műtét patella ínnel
Más nevek:
  • Smith és unokaöccse
Aktív összehasonlító: Quadriceps ín autograft
ACL rekonstrukciós műtét négyfejű ín autografttal
ACL rekonstrukciós műtét négyfejű ínnel
Más nevek:
  • all-inside AMPS technika Arthrex

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fizikális vizsgálat ACL meghibásodás
Időkeret: 2 év az ACL rekonstrukciós műtét után

Az elülső kereszt-szalag elégtelenségének jelenléte/hiánya. Az elégtelenség úgy van definiálva, mint kóros lazaság, térdinstabilitásra vonatkozó panaszok bármilyen kóros lazaság hiányában és/vagy a graft szakadása MRI-n vagy artroszkópián.

Graft elégtelenség 2 év múlva (eredetileg regisztrálva). A korai megszakítás miatt ez az eredményváltozó alulméretezett volt és feltáró módon lett elemelve. Az IKDC Szubjektív Térd Kérdőív pontszámát a végső jelentésben fő eredményváltozóként elemezték. Az IKDC szubjektív pontszám már a tanulmány tervezésekor megfelelő méretű volt (-10 pont nem-alulmultaltsági határ; n = 23 csoportonként, 80% erő).

2 év az ACL rekonstrukciós műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
életminőség (ACL-QoL)
Időkeret: preoperatív, 6 hét, 6 hónap, 9 hónap, 1, 2, 5 10 évvel ACL rekonstrukciós műtét után
az önbevallott életminőség szintje
preoperatív, 6 hét, 6 hónap, 9 hónap, 1, 2, 5 10 évvel ACL rekonstrukciós műtét után
funkcionális térd és egészségi állapot (IKDC)
Időkeret: preoperatív, 6 hét, 6 hónap, 9 hónap, 1, 2, 5 10 évvel ACL rekonstrukciós műtét után
funkcionális térd szintje és aktuális egészségi állapota
preoperatív, 6 hét, 6 hónap, 9 hónap, 1, 2, 5 10 évvel ACL rekonstrukciós műtét után
a térd (in)stabilitás fizikális vizsgálata
Időkeret: preoperatív, 6 hét, 6 hónap, 9 hónap, 1, 2, 5 10 évvel ACL rekonstrukciós műtét után
instabilitás a graft kóros lazaságának és/vagy megszakadásának hiányában MRl-n vagy artroszkópián.
preoperatív, 6 hét, 6 hónap, 9 hónap, 1, 2, 5 10 évvel ACL rekonstrukciós műtét után
Térd és sérülés osteoartritisz eredménypontszámú kérdőív (KOOS)
Időkeret: preoperatív, 6 hét, 6 hónap, 9 hónap, 1, 2, 5 10 évvel ACL rekonstrukciós műtét után
a mindennapi életben végzett fizikai aktivitás önbevallása szerint
preoperatív, 6 hét, 6 hónap, 9 hónap, 1, 2, 5 10 évvel ACL rekonstrukciós műtét után
sportintenzitási kérdőív (Tegner aktivitási szint)
Időkeret: preoperatív, 6 hét, 6 hónap, 9 hónap, 1, 2, 5 10 évvel ACL rekonstrukciós műtét után
önbevallásos szintje a forgó sportvégrehajtásnak
preoperatív, 6 hét, 6 hónap, 9 hónap, 1, 2, 5 10 évvel ACL rekonstrukciós műtét után
kérdőív
Időkeret: preoperatív, 6 hét, 6 hónap, 9 hónap, 1, 2, 5 10 évvel ACL rekonstrukciós műtét után
fizikai aktivitás szintje (Lysholm pontszám)
preoperatív, 6 hét, 6 hónap, 9 hónap, 1, 2, 5 10 évvel ACL rekonstrukciós műtét után
térdfájdalom
Időkeret: preoperatív, 6 hét, 6 hónap, 9 hónap, 1, 2, 5 10 évvel ACL rekonstrukciós műtét után
a fájdalom saját bevallása szerinti szintje az aktivitás és a pihenés során vizuális analóg skálán
preoperatív, 6 hét, 6 hónap, 9 hónap, 1, 2, 5 10 évvel ACL rekonstrukciós műtét után
Instabil térd
Időkeret: preoperatív, 6 hét, 6 hónap, 9 hónap, 1, 2, 5 10 évvel ACL rekonstrukciós műtét után
VAS pontszám (a páciens észlelése)
preoperatív, 6 hét, 6 hónap, 9 hónap, 1, 2, 5 10 évvel ACL rekonstrukciós műtét után
elégedett az ACL műtét eredménnyel
Időkeret: 6 hét, 6 hónap, 9 hónap, 1, 2, 5 10 évvel ACL rekonstrukciós műtét után
az ACL műtéttel való elégedettségi szint vizuális analóg skálán
6 hét, 6 hónap, 9 hónap, 1, 2, 5 10 évvel ACL rekonstrukciós műtét után
fizikális vizsgálat
Időkeret: 6 hónap, 9 hónap, 1, 2, 5 10 évvel ACL rekonstrukciós műtét után
a térd (in)stabilitás foka ugrási tesztek során (Leg Symmetry Index)
6 hónap, 9 hónap, 1, 2, 5 10 évvel ACL rekonstrukciós műtét után
fizikális vizsgálat
Időkeret: preoperatív, 6 hónap, 9 hónap, 1, 2, 5 10 évvel ACL rekonstrukciós műtét után
a térd (in)stabilitás foka az erőben (Leg Symmetry Index)
preoperatív, 6 hónap, 9 hónap, 1, 2, 5 10 évvel ACL rekonstrukciós műtét után
Lachman teszt
Időkeret: 6 hét, 6 hónap, 9 hónap, 1, 2, 5 10 évvel ACL rekonstrukciós műtét után
fizikális vizsgálat: a térd stabilitásának foka rollméterrel mérve (műtött-nem operált oldal arány)
6 hét, 6 hónap, 9 hónap, 1, 2, 5 10 évvel ACL rekonstrukciós műtét után
Az osteoarthritis foka röntgenfelvételen
Időkeret: Kiindulási állapot, 1,2,5 10 évvel ACL rekonstrukciós műtét után
Kellgren-Lawrence osztályozást alkalmaznak az osteoarthritis mértékének felmérésére
Kiindulási állapot, 1,2,5 10 évvel ACL rekonstrukciós műtét után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A térd instabilitása ugrás közben
Időkeret: 1 és 2 évvel az ACL rekonstrukciós műtét után
Ugráspróba közben mérve. Az OCON-on a betegeket 3D gyorsulásmérő szenzorokkal látják el, hogy számszerűsítsék az érintett térd stabilitásának mértékét az ugrási tesztek végrehajtása során, speciális sportfizioterapeuta felügyelete mellett.
1 és 2 évvel az ACL rekonstrukciós műtét után
Komplikációk és egyéb nemkívánatos események
Időkeret: 6 hét, 6 hónap, 9 hónap, 1, 2, 5 10 évvel ACL rekonstrukciós műtét után
szövődmények és nemkívánatos események száma és típusa
6 hét, 6 hónap, 9 hónap, 1, 2, 5 10 évvel ACL rekonstrukciós műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: R.A.G Hoogeslag, MD, OCON

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 6.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2031. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2031. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 2.

Első közzététel (Tényleges)

2017. március 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. november 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 20.

Utolsó ellenőrzés

2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NL52749.044.16

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel