Étude du bloc de la paroi abdominale (TAPB)
29 mai 2024 mis à jour par: University of Florida
Une comparaison prospective et randomisée du plan transverse de l'abdomen guidé par ultrasons par rapport aux blocs de gaine du rectus comme anesthésique primaire pour la chirurgie de la paroi abdominale chez les adultes.
Comparez la capacité du bloc plan transversus abdominis (TAPB) et du bloc rectus gaine (RSB) à fournir une anesthésie chirurgicale pour les patients en surpoids et obèses subissant une chirurgie de hernie ombilicale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude de recherche est de comparer la capacité du TAPB et du RSB à fournir une anesthésie aux patients en surpoids et obèses subissant une chirurgie de la paroi abdominale.
À l'heure actuelle, cette intervention est réalisée sous anesthésie générale, ce qui présente souvent des risques accrus pour les personnes en surpoids et obèses.
On ne sait pas si ces blocs pourraient être utilisés pour éviter le recours à l'anesthésie générale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
- Malcom Randall VA Medical Center
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 95 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients ≥ 18 ans subissant une réparation de hernie ombilicale
- Personnes en surpoids et obèses (définies comme un indice de masse corporelle ≥ 25 et 30 kg/m2, respectivement)
- Capacité à comprendre et à donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Refus ou incapacité du patient à donner son consentement éclairé
- Vraie allergie, pas de sensibilité, anesthésiques locaux
- Vraie allergie, pas de sensibilité, Propofol
- Vraie allergie, pas de sensibilité, agents anesthésiques généraux
- Grossesse
- Insuffisance hépatique sévère
- Preuve d'infection au niveau ou à proximité du site d'insertion de l'aiguille proposé
- Tout déficit sensori-moteur, qu'il soit aigu ou chronique, tel que déterminé par le PI
- Utilisation chronique de médicaments opioïdes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Groupe TAPB
Comparez le cas dans le groupe TAPB de la supplémentation en anesthésique local peropératoire, de l'administration d'analgésiques ou de la conversion en anesthésie générale lors d'une TAPB pour anesthésier la paroi abdominale.
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Les sujets affectés au groupe TAPB seront surveillés pour les cas de supplémentation en anesthésique local peropératoire, d'administration d'analgésiques ou de conversion en anesthésie générale seront comparés.
Autres noms:
Pour ceux qui ne répondent pas au TAPB ou au RSB pour permettre l'achèvement de la procédure prévue.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe RSB
Comparez l'instance dans le groupe RSB de la supplémentation en anesthésique local peropératoire, de l'administration d'analgésiques ou de la conversion en anesthésie générale lors de l'intervention de RSB pour anesthésier la paroi abdominale.
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Pour ceux qui ne répondent pas au TAPB ou au RSB pour permettre l'achèvement de la procédure prévue.
Autres noms:
Les sujets affectés au groupe RSB seront surveillés pour les cas de supplémentation en anesthésique local peropératoire, d'administration d'analgésiques ou de conversion en anesthésie générale seront comparés.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements entre les deux groupes pour fournir une anesthésie chirurgicale
Délai: Changements de la ligne de base (pré-opératoire) à 1 heure après l'opération
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Évalué par la capacité du TAPB et du RSB à fournir une anesthésie chirurgicale primaire
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Changements de la ligne de base (pré-opératoire) à 1 heure après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements entre les deux groupes évalués par le contrôle de la douleur postopératoire
Délai: Changements de la ligne de base (postopératoire) à 48 heures postopératoires
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Évalué par des instances de scores de douleur sur une échelle d'évaluation numérique (0-10)
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Changements de la ligne de base (postopératoire) à 48 heures postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: José R Soberón, MD, Malcom Randall VA Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 août 2017
Achèvement primaire (Réel)
12 juillet 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
12 juillet 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mars 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2017
Première publication (Réel)
8 mars 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB201602387 - V
- OCR18951 (Autre identifiant: University of Florida)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .