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Estudio de bloqueo de la pared abdominal (TAPB)

29 de mayo de 2024 actualizado por: University of Florida

Una comparación prospectiva y aleatoria del plano del transverso del abdomen guiado por ecografía frente a los bloques de la vaina del recto como anestésico primario para la cirugía de la pared abdominal en adultos.

Compare la capacidad del bloqueo del plano del transverso del abdomen (TAPB) y el bloqueo de la vaina del recto (RSB) para proporcionar anestesia quirúrgica a pacientes obesos y con sobrepeso que se someten a una cirugía de hernia umbilical.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio de investigación es comparar la capacidad de TAPB y RSB para proporcionar anestesia a pacientes con sobrepeso y obesos que se someten a cirugía de la pared abdominal. En la actualidad, este procedimiento se realiza bajo anestesia general, lo que a menudo presenta mayores riesgos para las personas con sobrepeso y obesas. No se sabe si estos bloqueos podrían usarse para evitar el uso de anestesia general.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • Malcom Randall VA Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 95 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ≥ 18 años de edad sometidos a reparación de hernia umbilical
  • Individuos con sobrepeso y obesos (definidos como un índice de masa corporal de ≥ 25 y 30 kg/m2, respectivamente)
  • Capacidad para comprender y proporcionar consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Negativa o incapacidad del paciente para dar su consentimiento informado
  • Verdadera alergia, no sensibilidad, anestésicos locales
  • Verdadera alergia, no sensibilidad, Propofol
  • Alergia verdadera, no sensibilidad, agentes anestésicos generales
  • El embarazo
  • Insuficiencia hepática grave
  • Evidencia de infección en o cerca del sitio propuesto para la inserción de la aguja
  • Cualquier déficit sensoriomotor, ya sea agudo o crónico, según lo determinado por el PI
  • Uso crónico de medicamentos opioides.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo TAPB
Compare la instancia en el grupo TAPB de suplementos de anestésicos locales intraoperatorios, administración de analgésicos o conversión a anestesia general cuando se somete a TAPB para anestesiar la pared abdominal.
Procedimiento: Grupo TAPB
Los sujetos asignados al grupo TAPB serán monitoreados para casos de suplementación de anestésico local intraoperatorio, se comparará la administración de analgésicos o la conversión a anestesia general.
Otros nombres:
  • bloqueos nerviosos periféricos troncales
  • anestesiar la pared abdominal
  • anestesia regional guiada por ultrasonido
  • Bloques del plano del transverso del abdomen
Procedimiento: conversión a anestesia general
Para aquellos que no respondan a TAPB o RSB para permitir la finalización del procedimiento previsto.
Otros nombres:
  • anestesia general
Comparador activo: Grupo RSB
Compare la instancia en el grupo de RSB de suplementos de anestésicos locales intraoperatorios, administración de analgésicos o conversión a anestesia general cuando se somete a RSB para anestesiar la pared abdominal.
Procedimiento: conversión a anestesia general
Para aquellos que no respondan a TAPB o RSB para permitir la finalización del procedimiento previsto.
Otros nombres:
  • anestesia general
Procedimiento: Grupo RSB
Los sujetos asignados al grupo RSB serán monitoreados para casos de suplementación de anestésico local intraoperatorio, administración de analgésicos o conversión a anestesia general.
Otros nombres:
  • bloqueos nerviosos periféricos troncales
  • anestesiar la pared abdominal
  • anestesia regional guiada por ultrasonido
  • bloques de la vaina del recto

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios entre los dos grupos para proporcionar anestesia quirúrgica
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio (preoperatorio) hasta 1 hora después de la operación
Evaluado por la capacidad de TAPB y RSB para proporcionar anestesia quirúrgica primaria
Cambios desde el inicio (preoperatorio) hasta 1 hora después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios entre los dos grupos evaluados por el control del dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio (posoperatorio) hasta las 48 horas posoperatorias
Evaluado por instancias de puntajes de dolor de escala de calificación numérica (0-10)
Cambios desde el inicio (posoperatorio) hasta las 48 horas posoperatorias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Florida

Colaboradores

US Department of Veterans Affairs

Investigadores

  • Investigador principal: José R Soberón, MD, Malcom Randall VA Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

12 de julio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

12 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

8 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB201602387 - V
  • OCR18951 (Otro identificador: University of Florida)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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