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腹壁ブロック研究 (TAPB)

2022年1月3日 更新者：University of Florida

成人の腹壁手術のための一次麻酔薬としての超音波ガイド下腹横筋平面対直腸シースブロックの前向きおよび無作為化比較。

腹横筋ブロック (TAPB) と直腸ブロック (RSB) の能力を比較して、臍ヘルニア手術を受ける過体重および肥満の患者に外科的麻酔を提供します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この調査研究の目的は、TAPB と RSB が腹壁手術を受ける過体重および肥満患者に麻酔を提供する能力を比較することです。 現時点では、この処置は全身麻酔下で行われますが、太りすぎや肥満の人にはリスクが高くなることがよくあります。 これらのブロックが全身麻酔の使用を避けるために使用できるかどうかはわかっていません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32608
        • Malcom Randall VA Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～97年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -臍ヘルニア修復を受けている18歳以上の患者
  • 過体重および肥満の人（それぞれ 25 kg/m2 以上および 30 kg/m2 以上の肥満度指数として定義）
  • -インフォームドコンセントを理解し、提供する能力

除外基準:

  • -患者がインフォームドコンセントを拒否または提供できない
  • 過敏症ではなく真のアレルギー、局所麻酔薬
  • 過敏症ではなく真のアレルギー、プロポフォール
  • 過敏症ではなく真のアレルギー、全身麻酔薬
  • 妊娠
  • 重度の肝障害
  • -提案された針挿入部位またはその近くでの感染の証拠
  • PIによって決定される、急性または慢性の感覚運動障害
  • オピオイド薬の慢性使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：TAPBグループ
腹壁を麻酔する TAPB を受けるときの術中局所麻酔薬補充、鎮痛剤投与、または全身麻酔への変換の TAPB グループのインスタンスを比較します。
手順：TAPBグループ
TAPBグループに割り当てられた被験者は、術中の局所麻酔薬の補充、鎮痛薬の投与、または全身麻酔への変換の例について監視されます比較されます。
他の名前：
  • 体幹末梢神経ブロック
  • 腹壁に麻酔をかける
  • 超音波誘導局所麻酔
  • 腹横筋プレーンブロック
手順：全身麻酔への転換
TAPB または RSB に応答しない場合は、意図した手順を完了することができます。
他の名前：
  • 全身麻酔
アクティブコンパレータ：RSBグループ
腹壁を麻酔するために RSB を受けるときの術中局所麻酔薬補充、鎮痛剤投与、または全身麻酔への変換の RSB グループのインスタンスを比較します。
手順：全身麻酔への転換
TAPB または RSB に応答しない場合は、意図した手順を完了することができます。
他の名前：
  • 全身麻酔
手順：RSBグループ
RSBグループに割り当てられた被験者は、術中の局所麻酔薬の補充、鎮痛薬の投与、または全身麻酔への変換の例について監視されます比較されます。
他の名前：
  • 体幹末梢神経ブロック
  • 腹壁に麻酔をかける
  • 超音波誘導局所麻酔
  • 腹直筋鞘ブロック

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
外科的麻酔を提供するための2つのグループ間の変更
時間枠：ベースライン (術前) から術後 1 時間までの変化
TAPB および RSB が一次手術麻酔を提供する能力によって評価される
ベースライン (術前) から術後 1 時間までの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後疼痛管理によって評価された2つのグループ間の変化
時間枠：ベースライン（術後）から術後48時間までの変化
数値評価スケールの痛みのスコア (0-10) のインスタンスによって評価
ベースライン（術後）から術後48時間までの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Florida

協力者

US Department of Veterans Affairs

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月7日

一次修了 (実際)

2021年7月12日

研究の完了 (実際)

2021年7月12日

試験登録日

最初に提出

2017年3月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月3日

最初の投稿 (実際)

2017年3月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月3日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB201602387 - V
  • OCR18951 (その他の識別子：University of Florida)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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