Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bloku břišní stěny (TAPB)

3. ledna 2022 aktualizováno: University of Florida

Prospektivní a náhodné srovnání ultrazvukem naváděných bloků pochvy v rovině transversus abdominis versus rectus jako primární anestetikum pro chirurgii břišní stěny u dospělých.

Porovnejte schopnost transversus abdominis plane block (TAPB) a rectus sheath block (RSB) poskytnout chirurgickou anestezii u pacientů s nadváhou a obezity podstupujících operaci pupeční kýly.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této výzkumné studie je porovnat schopnost TAPB a RSB poskytnout anestezii pacientům s nadváhou a obezitou, kteří podstupují operaci břišní stěny. V současné době se tento výkon provádí v celkové anestezii, což často představuje zvýšené riziko pro osoby s nadváhou a obezitou. Není známo, zda by tyto bloky mohly být použity, aby se zabránilo použití celkové anestezie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
        • Malcom Randall VA Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 97 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku ≥ 18 let podstupující opravu pupeční kýly
  • Osoby s nadváhou a obezitou (definované jako index tělesné hmotnosti ≥ 25 a 30 kg/m2, v daném pořadí)
  • Schopnost porozumět a poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Skutečná alergie, ne citlivost, lokální anestetika
  • Skutečná alergie, ne citlivost, Propofol
  • Skutečná alergie, ne citlivost, celková anestetika
  • Těhotenství
  • Těžká porucha funkce jater
  • Důkaz infekce v navrhovaném místě vpichu jehly nebo v jeho blízkosti
  • Jakýkoli senzomotorický deficit, ať už akutní nebo chronický, jak je určeno PI
  • Chronické užívání opioidních léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina TAPB
Porovnejte ve skupině TAPB případ intraoperační suplementace lokálním anestetikem, podání analgetika nebo převedení na celkovou anestezii při podstoupení TAPB k anestezii břišní stěny.
Postup: Skupina TAPB
U subjektů zařazených do skupiny TAPB budou sledovány případy intraoperační suplementace lokálním anestetikem, podání analgetik nebo přechodu na celkovou anestezii.
Ostatní jména:
  • bloky trunálních periferních nervů
  • anestetizovat břišní stěnu
  • regionální anestezie řízená ultrazvukem
  • Rovinné bloky transversus abdominis
Postup: převedení do celkové anestezie
Pro ty, kteří nereagují na TAPB nebo RSB, aby umožnili dokončení zamýšleného postupu.
Ostatní jména:
  • celkové anestetikum
Aktivní komparátor: RSB Group
Porovnejte ve skupině RSB případ intraoperační suplementace lokálního anestetika, podání analgetika nebo převedení do celkové anestezie při RSB k anestezii břišní stěny.
Postup: převedení do celkové anestezie
Pro ty, kteří nereagují na TAPB nebo RSB, aby umožnili dokončení zamýšleného postupu.
Ostatní jména:
  • celkové anestetikum
Postup: RSB Group
U subjektů zařazených do skupiny RSB budou sledovány případy intraoperační suplementace lokálním anestetikem, podání analgetik nebo převedení do celkové anestezie.
Ostatní jména:
  • bloky trunálních periferních nervů
  • anestetizovat břišní stěnu
  • regionální anestezie řízená ultrazvukem
  • bloky přímého pouzdra

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny mezi těmito dvěma skupinami poskytují chirurgickou anestezii
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty (před operací) do 1 hodiny po operaci
Posuzováno podle schopnosti TAPB a RSB poskytnout primární chirurgickou anestézii
Změny od výchozí hodnoty (před operací) do 1 hodiny po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny mezi těmito dvěma skupinami hodnocené kontrolou pooperační bolesti
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty (po operaci) do 48 hodin po operaci
Hodnotí se případy skóre bolesti na numerické škále (0–10)
Změny od výchozí hodnoty (po operaci) do 48 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Florida

Spolupracovníci

US Department of Veterans Affairs

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

12. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

12. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

8. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB201602387 - V
  • OCR18951 (Jiný identifikátor: University of Florida)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skupina TAPB

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit