Bukväggsblockstudie (TAPB)
29 maj 2024 uppdaterad av: University of Florida
En prospektiv och randomiserad jämförelse av ultraljudsstyrda Transversus Abdominis Plane Versus Rectus Sheath Blocks som ett primärt bedövningsmedel för bukväggskirurgi hos vuxna.
Jämför förmågan hos transversus abdominis plane block (TAPB) och rectus sheath block (RSB) att ge kirurgisk anestesi för överviktiga och feta patienter som genomgår navelbråcksoperation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna forskningsstudie är att jämföra förmågan hos TAPB och RSB att ge anestesi för överviktiga och feta patienter som genomgår bukväggskirurgi.
För närvarande utförs denna procedur under generell anestesi, vilket ofta innebär ökade risker för överviktiga och feta individer.
Det är inte känt om dessa block skulle kunna användas för att undvika användning av generell anestesi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
15
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32608
- Malcom Randall VA Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 95 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥ 18 år som genomgår reparation av navelbråck
- Överviktiga och feta individer (definierat som ett kroppsmassaindex på ≥ 25 respektive 30 kg/m2)
- Förmåga att förstå och ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patient vägran eller oförmåga att ge informerat samtycke
- Sann allergi, inte känslighet, lokalanestetika
- Sann allergi, inte känslighet, Propofol
- Sann allergi, inte känslighet, generella anestesimedel
- Graviditet
- Svårt nedsatt leverfunktion
- Bevis på infektion vid eller nära det föreslagna nålinföringsstället
- Eventuellt sensorimotoriskt underskott, vare sig det är akut eller kroniskt, som bestäms av PI
- Kronisk användning av opioidmedicin
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: TAPB Group
Jämför fallet i TAPB-gruppen med tillskott av intraoperativt lokalbedövningsmedel, administrering av smärtstillande medel eller övergång till generell anestesi när man genomgår TAPB för att bedöva bukväggen.
|
Ämnen som tilldelats TAPB-gruppen kommer att övervakas för att jämföra fall av intraoperativt tillskott av lokalbedövning, smärtstillande administrering eller övergång till generell anestesi.
Andra namn:
För dem som inte svarar på TAPB eller RSB för att möjliggöra slutförandet av det avsedda förfarandet.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: RSB Group
Jämför fallet i RSB-gruppen med tillskott av intraoperativt lokalbedövningsmedel, administrering av smärtstillande medel eller övergång till generell anestesi när man genomgår RSB för att bedöva bukväggen.
|
För dem som inte svarar på TAPB eller RSB för att möjliggöra slutförandet av det avsedda förfarandet.
Andra namn:
Ämnen som allokerats till RSB-gruppen kommer att övervakas för att jämföra fall av intraoperativt lokalbedövningstillskott, smärtstillande administrering eller övergång till generell anestesi.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändringar mellan de två grupperna för att ge kirurgisk anestesi
Tidsram: Ändringar från baslinje (pre-op) till 1 timme efter operation
|
Bedöms av förmågan hos TAPB och RSB att ge primär kirurgisk anestesi
|
Ändringar från baslinje (pre-op) till 1 timme efter operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar mellan de två grupperna bedöms genom postoperativ smärtkontroll
Tidsram: Förändringar från baslinje (postoperativt) till 48 timmar postoperativt
|
Bedömd av instanser av numerisk värderingsskala smärtpoäng (0-10)
|
Förändringar från baslinje (postoperativt) till 48 timmar postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: José R Soberón, MD, Malcom Randall VA Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 augusti 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
12 juli 2021
Avslutad studie (Faktisk)
12 juli 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 mars 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 mars 2017
Första postat (Faktisk)
8 mars 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB201602387 - V
- OCR18951 (Annan identifierare: University of Florida)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .