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Bauchwandblockstudie (TAPB)

29. Mai 2024 aktualisiert von: University of Florida

Ein prospektiver und randomisierter Vergleich von ultraschallgeführten Transversus-Abdominis-Plane- versus Rectus-Sheath-Blöcken als primäres Anästhetikum für Bauchwandoperationen bei Erwachsenen.

Vergleichen Sie die Fähigkeit des Transversus-Abdominis-Plane-Blocks (TAPB) und des Rectus-Sheet-Blocks (RSB) zur Bereitstellung einer chirurgischen Anästhesie für übergewichtige und adipöse Patienten, die sich einer Nabelbruchoperation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die Fähigkeit des TAPB und des RSB zu vergleichen, eine Anästhesie für übergewichtige und fettleibige Patienten bereitzustellen, die sich einer Bauchwandoperation unterziehen. Derzeit wird dieser Eingriff in Vollnarkose durchgeführt, was für übergewichtige und adipöse Personen oft erhöhte Risiken birgt. Es ist nicht bekannt, ob diese Blöcke verwendet werden könnten, um die Verwendung einer Vollnarkose zu vermeiden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • Malcom Randall VA Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ≥ 18 Jahre, die sich einer Nabelbruchoperation unterziehen
  • Übergewichtige und fettleibige Personen (definiert als ein Body-Mass-Index von ≥ 25 bzw. 30 kg/m2)
  • Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu verstehen und zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Weigerung oder Unfähigkeit des Patienten, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Echte Allergie, keine Empfindlichkeit, Lokalanästhetika
  • Echte Allergie, keine Empfindlichkeit, Propofol
  • Echte Allergie, keine Empfindlichkeit, Vollnarkosemittel
  • Schwangerschaft
  • Schwere Leberfunktionsstörung
  • Anzeichen einer Infektion an oder in der Nähe der vorgeschlagenen Nadeleinstichstelle
  • Jedes sensomotorische Defizit, ob akut oder chronisch, wie vom PI bestimmt
  • Chronischer Gebrauch von Opioid-Medikamenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: TAPB-Gruppe
Vergleichen Sie in der TAPB-Gruppe den Fall der intraoperativen Lokalanästhesie-Supplementierung, Analgetikagabe oder Umstellung auf Vollnarkose bei TAPB zur Anästhesie der Bauchdecke.
Verfahren: TAPB-Gruppe
Probanden, die der TAPB-Gruppe zugeordnet sind, werden auf Fälle von intraoperativer Lokalanästhesie-Ergänzung, Analgetika-Verabreichung oder Umstellung auf Vollnarkose überwacht.
Andere Namen:
  • trunkale periphere Nervenblockaden
  • die Bauchdecke betäuben
  • ultraschallgesteuerte Regionalanästhesie
  • Transversus abdominis Flugzeugblöcke
Verfahren: Umstellung auf Vollnarkose
Für diejenigen, die nicht auf TAPB oder RSB reagieren, um den Abschluss des beabsichtigten Verfahrens zu ermöglichen.
Andere Namen:
  • Vollnarkose
Aktiver Komparator: RSB-Gruppe
Vergleichen Sie in der RSB-Gruppe den Fall der intraoperativen Lokalanästhesie-Supplementierung, Analgetikagabe oder Umstellung auf Vollnarkose bei RSB zur Anästhesie der Bauchdecke.
Verfahren: Umstellung auf Vollnarkose
Für diejenigen, die nicht auf TAPB oder RSB reagieren, um den Abschluss des beabsichtigten Verfahrens zu ermöglichen.
Andere Namen:
  • Vollnarkose
Verfahren: RSB-Gruppe
Probanden, die der RSB-Gruppe zugeordnet sind, werden auf Fälle von intraoperativer Lokalanästhesie-Ergänzung, Analgetika-Verabreichung oder Umstellung auf Vollnarkose überwacht.
Andere Namen:
  • trunkale periphere Nervenblockaden
  • die Bauchdecke betäuben
  • ultraschallgesteuerte Regionalanästhesie
  • Blockaden der Rektusscheide

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechselt zwischen den beiden Gruppen, um eine chirurgische Anästhesie bereitzustellen
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert (präoperativ) bis 1 Stunde nach der Operation
Bewertet durch die Fähigkeit des TAPB und RSB, eine primäre chirurgische Anästhesie bereitzustellen
Änderungen vom Ausgangswert (präoperativ) bis 1 Stunde nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen zwischen den beiden Gruppen wurden durch postoperative Schmerzkontrolle bewertet
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert (postoperativ) bis 48 Stunden nach der Operation
Bewertet durch Instanzen der numerischen Schmerzbewertungsskala (0-10)
Änderungen vom Ausgangswert (postoperativ) bis 48 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Mitarbeiter

US Department of Veterans Affairs

Ermittler

  • Hauptermittler: José R Soberón, MD, Malcom Randall VA Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB201602387 - V
  • OCR18951 (Andere Kennung: University of Florida)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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