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Estudo de bloqueio da parede abdominal (TAPB)

3 de janeiro de 2022 atualizado por: University of Florida

Uma Comparação Prospectiva e Randomizada de Blocos do Plano Transverso do Abdome Versus Bainha do Reto Guiados por Ultrassom como Anestésico Primário para Cirurgia da Parede Abdominal em Adultos.

Comparar a capacidade do bloqueio do plano transverso do abdome (TAPB) e bloqueio da bainha do reto (RSB) para fornecer anestesia cirúrgica para pacientes com sobrepeso e obesos submetidos a cirurgia de hérnia umbilical.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo de pesquisa é comparar a capacidade do TAPB e RSB de fornecer anestesia para pacientes com sobrepeso e obesos submetidos à cirurgia da parede abdominal. Atualmente, esse procedimento é realizado sob anestesia geral, o que muitas vezes apresenta riscos aumentados para indivíduos com sobrepeso e obesidade. Não se sabe se esses bloqueios poderiam ser usados ​​para evitar o uso de anestesia geral.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • Malcom Randall VA Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 97 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes ≥ 18 anos de idade submetidos a correção de hérnia umbilical
  • Indivíduos com sobrepeso e obesos (definidos como índice de massa corporal ≥ 25 e 30 kg/m2, respectivamente)
  • Capacidade de entender e fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Recusa do paciente ou incapacidade de fornecer consentimento informado
  • Alergia verdadeira, não sensibilidade, anestésicos locais
  • Verdadeira alergia, não sensibilidade, Propofol
  • Alergia verdadeira, não sensibilidade, agentes anestésicos gerais
  • Gravidez
  • Insuficiência hepática grave
  • Evidência de infecção no local proposto para inserção da agulha ou próximo a ele
  • Qualquer déficit sensório-motor, seja agudo ou crônico, conforme determinado pelo IP
  • Uso crônico de medicamentos opioides

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo TAPB
Compare o exemplo no grupo TAPB de suplementação de anestésico local intraoperatório, administração de analgésico ou conversão para anestesia geral quando submetido a TAPB para anestesiar a parede abdominal.
Procedimento: Grupo TAPB
Indivíduos alocados para o grupo TAPB serão monitorados para instâncias de suplementação anestésica local intraoperatória, administração de analgésicos ou conversão para anestesia geral serão comparados.
Outros nomes:
  • bloqueios de nervo periférico truncal
  • anestesiar a parede abdominal
  • anestesia regional guiada por ultrassom
  • Bloqueios do plano transverso do abdome
Procedimento: conversão para anestesia geral
Para aqueles que não respondem ao TAPB ou RSB para permitir a conclusão do procedimento pretendido.
Outros nomes:
  • anestesia geral
Comparador Ativo: Grupo RSB
Compare o exemplo no grupo RSB de suplementação de anestésico local intraoperatório, administração de analgésico ou conversão para anestesia geral quando submetido a RSB para anestesiar a parede abdominal.
Procedimento: conversão para anestesia geral
Para aqueles que não respondem ao TAPB ou RSB para permitir a conclusão do procedimento pretendido.
Outros nomes:
  • anestesia geral
Procedimento: Grupo RSB
Indivíduos alocados para o grupo RSB serão monitorados para instâncias de suplementação anestésica local intraoperatória, administração de analgésicos ou conversão para anestesia geral serão comparados.
Outros nomes:
  • bloqueios de nervo periférico truncal
  • anestesiar a parede abdominal
  • anestesia regional guiada por ultrassom
  • blocos da bainha do reto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças entre os dois grupos para fornecer anestesia cirúrgica
Prazo: Mudanças desde a linha de base (pré-operatório) até 1 hora após a cirurgia
Avaliado pela capacidade do TAPB e RSB de fornecer anestesia cirúrgica primária
Mudanças desde a linha de base (pré-operatório) até 1 hora após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações entre os dois grupos avaliadas pelo controle da dor pós-operatória
Prazo: Mudanças desde a linha de base (pós-operatório) até 48 horas após a cirurgia
Avaliado por instâncias de pontuações de dor de escala de classificação numérica (0-10)
Mudanças desde a linha de base (pós-operatório) até 48 horas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Florida

Colaboradores

US Department of Veterans Affairs

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

12 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

12 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

8 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB201602387 - V
  • OCR18951 (Outro identificador: University of Florida)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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