Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bloku ściany brzucha (TAPB)

29 maja 2024 zaktualizowane przez: University of Florida

Prospektywne i losowe porównanie bloków z osłoną poprzeczną brzucha pod kontrolą ultradźwięków i bloków z osłoną mięśnia prostego brzucha jako podstawowego środka znieczulającego w chirurgii ściany brzucha u dorosłych.

Porównanie zdolności bloku płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAPB) i bloku mięśnia prostego brzucha (RSB) do znieczulenia chirurgicznego pacjentów z nadwagą i otyłością poddawanych operacji przepukliny pępkowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest porównanie zdolności TAPB i RSB do zapewnienia znieczulenia pacjentom z nadwagą i otyłością poddawanym zabiegom chirurgicznym ściany jamy brzusznej. Obecnie zabieg ten wykonywany jest w znieczuleniu ogólnym, co często wiąże się ze zwiększonym ryzykiem u osób z nadwagą i otyłością. Nie wiadomo, czy blokad tych można by użyć, aby uniknąć stosowania znieczulenia ogólnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
        • Malcom Randall VA Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku ≥ 18 lat poddawani operacji przepukliny pępkowej
  • Osoby z nadwagą i otyłe (zdefiniowane jako wskaźnik masy ciała odpowiednio ≥ 25 i 30 kg/m2)
  • Umiejętność zrozumienia i wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa lub niemożność wyrażenia przez pacjenta świadomej zgody
  • Prawdziwa alergia, nie nadwrażliwość, miejscowe środki znieczulające
  • Prawdziwa alergia, nie nadwrażliwość, Propofol
  • Prawdziwa alergia, a nie nadwrażliwość, ogólne środki znieczulające
  • Ciąża
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby
  • Dowody zakażenia w proponowanym miejscu wkłucia igły lub w jego pobliżu
  • Każdy deficyt czuciowo-ruchowy, ostry lub przewlekły, określony przez PI
  • Przewlekłe stosowanie leków opioidowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa TAPB
Porównaj przypadek w grupie TAPB śródoperacyjnej suplementacji miejscowego środka znieczulającego, podania środka przeciwbólowego lub przejścia na znieczulenie ogólne podczas wykonywania TAPB w celu znieczulenia ściany brzucha.
Procedura: Grupa TAPB
Pacjenci przydzieleni do grupy TAPB będą monitorowani pod kątem śródoperacyjnego uzupełniania znieczulenia miejscowego, podawania leków przeciwbólowych lub konwersji do znieczulenia ogólnego.
Inne nazwy:
  • blokady nerwów obwodowych tułowia
  • znieczulić ścianę brzucha
  • znieczulenie regionalne pod kontrolą USG
  • Blokady płaszczyzny poprzecznej brzucha
Procedura: przejście na znieczulenie ogólne
Dla tych, którzy nie reagują na TAPB lub RSB, aby umożliwić zakończenie zamierzonej procedury.
Inne nazwy:
  • znieczulenie ogólne
Aktywny komparator: Grupa RSB
Porównaj przypadek w grupie RSB śródoperacyjnej suplementacji miejscowego środka znieczulającego, podania środka przeciwbólowego lub przejścia do znieczulenia ogólnego podczas RSB w celu znieczulenia ściany brzucha.
Procedura: przejście na znieczulenie ogólne
Dla tych, którzy nie reagują na TAPB lub RSB, aby umożliwić zakończenie zamierzonej procedury.
Inne nazwy:
  • znieczulenie ogólne
Procedura: Grupa RSB
Pacjenci przydzieleni do grupy RSB będą monitorowani pod kątem śródoperacyjnego uzupełniania znieczulenia miejscowego, podawania leków przeciwbólowych lub konwersji do znieczulenia ogólnego.
Inne nazwy:
  • blokady nerwów obwodowych tułowia
  • znieczulić ścianę brzucha
  • znieczulenie regionalne pod kontrolą USG
  • bloki pochewki mięśnia prostego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany między dwiema grupami w celu zapewnienia znieczulenia chirurgicznego
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowej (przed operacją) do 1 godziny po operacji
Oceniane na podstawie zdolności TAPB i RSB do zapewnienia podstawowego znieczulenia chirurgicznego
Zmiany od wartości wyjściowej (przed operacją) do 1 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany między dwiema grupami oceniane przez pooperacyjną kontrolę bólu
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowej (po operacji) do 48 godzin po operacji
Oceniane na podstawie przypadków liczbowej oceny bólu w skali (0-10)
Zmiany od wartości wyjściowej (po operacji) do 48 godzin po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Florida

Współpracownicy

US Department of Veterans Affairs

Śledczy

  • Główny śledczy: José R Soberón, MD, Malcom Randall VA Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB201602387 - V
  • OCR18951 (Inny identyfikator: University of Florida)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa TAPB

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj