- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03074240
Badanie bloku ściany brzucha (TAPB)
3 stycznia 2022 zaktualizowane przez: University of Florida
Prospektywne i losowe porównanie bloków z osłoną poprzeczną brzucha pod kontrolą ultradźwięków i bloków z osłoną mięśnia prostego brzucha jako podstawowego środka znieczulającego w chirurgii ściany brzucha u dorosłych.
Porównanie zdolności bloku płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAPB) i bloku mięśnia prostego brzucha (RSB) do znieczulenia chirurgicznego pacjentów z nadwagą i otyłością poddawanych operacji przepukliny pępkowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest porównanie zdolności TAPB i RSB do zapewnienia znieczulenia pacjentom z nadwagą i otyłością poddawanym zabiegom chirurgicznym ściany jamy brzusznej.
Obecnie zabieg ten wykonywany jest w znieczuleniu ogólnym, co często wiąże się ze zwiększonym ryzykiem u osób z nadwagą i otyłością.
Nie wiadomo, czy blokad tych można by użyć, aby uniknąć stosowania znieczulenia ogólnego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
- Malcom Randall VA Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 97 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku ≥ 18 lat poddawani operacji przepukliny pępkowej
- Osoby z nadwagą i otyłe (zdefiniowane jako wskaźnik masy ciała odpowiednio ≥ 25 i 30 kg/m2)
- Umiejętność zrozumienia i wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa lub niemożność wyrażenia przez pacjenta świadomej zgody
- Prawdziwa alergia, nie nadwrażliwość, miejscowe środki znieczulające
- Prawdziwa alergia, nie nadwrażliwość, Propofol
- Prawdziwa alergia, a nie nadwrażliwość, ogólne środki znieczulające
- Ciąża
- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby
- Dowody zakażenia w proponowanym miejscu wkłucia igły lub w jego pobliżu
- Każdy deficyt czuciowo-ruchowy, ostry lub przewlekły, określony przez PI
- Przewlekłe stosowanie leków opioidowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Grupa TAPB
Porównaj przypadek w grupie TAPB śródoperacyjnej suplementacji miejscowego środka znieczulającego, podania środka przeciwbólowego lub przejścia na znieczulenie ogólne podczas wykonywania TAPB w celu znieczulenia ściany brzucha.
|
Pacjenci przydzieleni do grupy TAPB będą monitorowani pod kątem śródoperacyjnego uzupełniania znieczulenia miejscowego, podawania leków przeciwbólowych lub konwersji do znieczulenia ogólnego.
Inne nazwy:
Dla tych, którzy nie reagują na TAPB lub RSB, aby umożliwić zakończenie zamierzonej procedury.
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Grupa RSB
Porównaj przypadek w grupie RSB śródoperacyjnej suplementacji miejscowego środka znieczulającego, podania środka przeciwbólowego lub przejścia do znieczulenia ogólnego podczas RSB w celu znieczulenia ściany brzucha.
|
Dla tych, którzy nie reagują na TAPB lub RSB, aby umożliwić zakończenie zamierzonej procedury.
Inne nazwy:
Pacjenci przydzieleni do grupy RSB będą monitorowani pod kątem śródoperacyjnego uzupełniania znieczulenia miejscowego, podawania leków przeciwbólowych lub konwersji do znieczulenia ogólnego.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiany między dwiema grupami w celu zapewnienia znieczulenia chirurgicznego
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowej (przed operacją) do 1 godziny po operacji
|
Oceniane na podstawie zdolności TAPB i RSB do zapewnienia podstawowego znieczulenia chirurgicznego
|
Zmiany od wartości wyjściowej (przed operacją) do 1 godziny po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiany między dwiema grupami oceniane przez pooperacyjną kontrolę bólu
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowej (po operacji) do 48 godzin po operacji
|
Oceniane na podstawie przypadków liczbowej oceny bólu w skali (0-10)
|
Zmiany od wartości wyjściowej (po operacji) do 48 godzin po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 lipca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 lipca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 marca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 marca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 marca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 stycznia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 stycznia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB201602387 - V
- OCR18951 (Inny identyfikator: University of Florida)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Grupa TAPB
-
Ain Shams UniversityZakończony
-
Lu WangRekrutacyjnyKontrola bólu | Znieczulenie regionalne | Nowotwory wątroby | Ablacja mikrofalowaChiny
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
Children's National Research InstituteZakończonySzkolenie w zakresie bezpieczeństwa fotelików samochodowych dla dzieciStany Zjednoczone
-
Aarhus University HospitalUniversity of AarhusZakończonyKobieta z rakiem piersi | Strach przed nawrotem rakaDania
-
KK Women's and Children's HospitalSingapore Institute for Clinical Sciences; Duke-NUS Graduate Medical SchoolRekrutacyjnyZaburzenia metabolizmu glukozy | Cukrzyca ciężarnych | Choroba metabolicznaSingapur
-
Arizona Oncology ServicesNieznanyZlokalizowany rak piersi | Zlokalizowany rak prostaty | Pacjenci otrzymujący radioterapię wiązką zewnętrznąStany Zjednoczone
-
Universitat Jaume IZakończonyZaburzenia depresyjne | Zaburzenia lękoweHiszpania
-
Seyda Ersahan, DDS, PhDAktywny, nie rekrutującyWierzchołkowe zapalenie przyzębia | Uszkodzenie okołowierzchołkoweIndyk
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaZakończonyBól szyi | Ból punktu spustowego, mięśniowo-powięziowyHiszpania