Onderzoek naar buikwandblok (TAPB)
29 mei 2024 bijgewerkt door: University of Florida
Een prospectieve en gerandomiseerde vergelijking van door echografie geleide transversus abdominis-vlak versus rectus-schedeblokken als primair anestheticum voor buikwandchirurgie bij volwassenen.
Vergelijk het vermogen van het transversus abdominis plane block (TAPB) en rectus sheath block (RSB) om chirurgische anesthesie te bieden aan patiënten met overgewicht en obesitas die een navelbreukoperatie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit onderzoek is om het vermogen van de TAPB en RSB te vergelijken om anesthesie te bieden aan patiënten met overgewicht en obesitas die een buikwandoperatie ondergaan.
Op dit moment wordt deze procedure uitgevoerd onder algemene anesthesie, wat vaak een verhoogd risico met zich meebrengt voor personen met overgewicht en obesitas.
Het is niet bekend of deze blokken kunnen worden gebruikt om het gebruik van algemene anesthesie te vermijden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
- Malcom Randall VA Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ≥ 18 jaar die herstel van een navelbreuk ondergaan
- Personen met overgewicht en obesitas (gedefinieerd als een body mass index van respectievelijk ≥ 25 en 30 kg/m2)
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven
Uitsluitingscriteria:
- Weigering of onvermogen van de patiënt om geïnformeerde toestemming te geven
- Echte allergie, geen gevoeligheid, plaatselijke verdoving
- Echte allergie, geen gevoeligheid, Propofol
- Echte allergie, geen gevoeligheid, algemene verdovingsmiddelen
- Zwangerschap
- Ernstige leverfunctiestoornis
- Bewijs van infectie op of nabij de voorgestelde plaats voor het inbrengen van de naald
- Elk sensomotorisch tekort, acuut of chronisch, zoals bepaald door de PI
- Chronisch gebruik van opioïde medicatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: TAPB-groep
Vergelijk de instantie in de TAPB-groep van intraoperatieve suppletie met lokaal anestheticum, toediening van analgetica of conversie naar algemene anesthesie bij het ondergaan van TAPB om de buikwand te verdoven.
|
Proefpersonen die zijn toegewezen aan de TAPB-groep zullen worden gecontroleerd op gevallen van intraoperatieve suppletie met lokaal anestheticum, toediening van analgetica of conversie naar algemene anesthesie zal worden vergeleken.
Andere namen:
Voor degenen die niet reageren op TAPB of RSB om de beoogde procedure af te ronden.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: RSB Groep
Vergelijk de instantie in de RSB-groep van intraoperatieve suppletie met lokaal anestheticum, toediening van analgetica of conversie naar algemene anesthesie bij het ondergaan van RSB om de buikwand te verdoven.
|
Voor degenen die niet reageren op TAPB of RSB om de beoogde procedure af te ronden.
Andere namen:
Proefpersonen die zijn toegewezen aan de RSB-groep zullen worden gecontroleerd op gevallen van intraoperatieve suppletie met lokaal anestheticum, toediening van analgetica of conversie naar algemene anesthesie zal worden vergeleken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen tussen de twee groepen om chirurgische anesthesie te bieden
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline (preoperatief) tot 1 uur postoperatief
|
Beoordeeld op basis van het vermogen van de TAPB en RSB om primaire chirurgische anesthesie te bieden
|
Veranderingen vanaf baseline (preoperatief) tot 1 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen tussen de twee groepen beoordeeld door postoperatieve pijnbestrijding
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline (postoperatief) tot 48 uur postoperatief
|
Beoordeeld aan de hand van pijnscores op een numerieke beoordelingsschaal (0-10)
|
Veranderingen vanaf baseline (postoperatief) tot 48 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: José R Soberón, MD, Malcom Randall VA Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 augustus 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 juli 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 juli 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 maart 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 maart 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 maart 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB201602387 - V
- OCR18951 (Andere identificatie: University of Florida)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .