Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af mavevægsblok (TAPB)

3. januar 2022 opdateret af: University of Florida

En prospektiv og randomiseret sammenligning af ultralyds-guidede Transversus Abdominis Plane Versus Rectus Sheath Blocks som et primært bedøvelsesmiddel til abdominal vægkirurgi hos voksne.

Sammenlign evnen af ​​transversus abdominis plane blok (TAPB) og rectus sheath blok (RSB) til at give kirurgisk anæstesi til overvægtige og fede patienter, der gennemgår navlebrokoperation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette forskningsstudie er at sammenligne TAPB's og RSB's evne til at give anæstesi til overvægtige og fede patienter, der gennemgår abdominal vægkirurgi. På nuværende tidspunkt udføres denne procedure under generel anæstesi, hvilket ofte udgør en øget risiko for overvægtige og fede personer. Det vides ikke, om disse blokke kan bruges til at undgå brugen af ​​generel anæstesi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • Malcom Randall VA Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 97 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥ 18 år, der gennemgår reparation af navlebrok
  • Overvægtige og fede personer (defineret som et kropsmasseindeks på henholdsvis ≥ 25 og 30 kg/m2)
  • Evne til at forstå og give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patientens afvisning eller manglende evne til at give informeret samtykke
  • Ægte allergi, ikke følsomhed, lokalbedøvelse
  • Ægte allergi, ikke følsomhed, Propofol
  • Ægte allergi, ikke følsomhed, generelle anæstesimidler
  • Graviditet
  • Svært nedsat leverfunktion
  • Bevis på infektion ved eller nær det foreslåede nåleindføringssted
  • Ethvert sansemotorisk underskud, hvad enten det er akut eller kronisk, som bestemt af PI
  • Kronisk brug af opioidmedicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: TAPB Group
Sammenlign tilfældet i TAPB-gruppen af ​​intraoperativt lokalbedøvelsestilskud, analgetisk administration eller konvertering til generel anæstesi, når man gennemgår TAPB for at bedøve bugvæggen.
Procedure: TAPB Group
Emner allokeret til TAPB-gruppen vil blive overvåget for tilfælde af intraoperativt lokalbedøvelsestilskud, smertestillende administration eller konvertering til generel anæstesi vil blive sammenlignet.
Andre navne:
  • trunkale perifere nerveblokke
  • bedøve bugvæggen
  • ultralydsstyret regionalbedøvelse
  • Transversus abdominis plane blokke
Procedure: overgang til generel anæstesi
For dem, der ikke reagerer på TAPB eller RSB for at tillade fuldførelse af den påtænkte procedure.
Andre navne:
  • generel anæstesi
Aktiv komparator: RSB Gruppen
Sammenlign tilfældet i RSB-gruppen med intraoperativt lokalbedøvelsestilskud, smertestillende administration eller konvertering til generel anæstesi, når man gennemgår RSB for at bedøve abdominalvæggen.
Procedure: overgang til generel anæstesi
For dem, der ikke reagerer på TAPB eller RSB for at tillade fuldførelse af den påtænkte procedure.
Andre navne:
  • generel anæstesi
Procedure: RSB Gruppen
Emner allokeret til RSB-gruppen vil blive overvåget for tilfælde af intraoperativt lokalbedøvelsestilskud, smertestillende administration eller konvertering til generel anæstesi vil blive sammenlignet.
Andre navne:
  • trunkale perifere nerveblokke
  • bedøve bugvæggen
  • ultralydsstyret regionalbedøvelse
  • rectus kappeblokke

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer mellem de to grupper for at give kirurgisk anæstesi
Tidsramme: Ændringer fra baseline (præ-op) til 1 time efter operationen
Vurderet ved TAPB'ens og RSB'ens evne til at yde primær kirurgisk anæstesi
Ændringer fra baseline (præ-op) til 1 time efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer mellem de to grupper vurderet ved postoperativ smertekontrol
Tidsramme: Ændringer fra baseline (postoperativt) til 48 timer postoperativt
Vurderet ud fra tilfælde af numerisk vurderingsskala smertescore (0-10)
Ændringer fra baseline (postoperativt) til 48 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Florida

Samarbejdspartnere

US Department of Veterans Affairs

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

12. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

8. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB201602387 - V
  • OCR18951 (Anden identifikator: University of Florida)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TAPB Group

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner